Se você ouviu falar que “o rol da ANS é taxativo” e que “não adianta processar”, essa informação está desatualizada.
A recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7265, combinada com a Lei 14.454, consolidou a vitória dos pacientes: o plano de saúde é obrigado a cobrir a Imunoterapia fora do rol da ANS, desde que cumpridos requisitos técnicos objetivos. Não é mais uma loteria; é um checklist científico que você inevitavelmente precisa seguir para ter sucesso. Para isso, é indispensável que você seja acompanhado(a) por um advogado experiente em direito à saúde Não passe por essa situação sem auxílio.
Neste artigo, analisaremos a jurisprudência de ponta a ponta. Da decisão constitucional do STF às Súmulas dos tribunais estaduais.
Dentre os medicamentos que mais são motivos de ação judicial, o Pembrolizumabe (Keytruda®) e o Atezolizumabe (Tecentriq®) são os campeões. Se você recebeu a prescrição de um desses dois tratamentos, clique em cima do nome deles e leia um artigo específico. Caso você queira saber especificamente sobre os direitos da pessoa com câncer de mama, acesse um artigo especifico clicando aqui.
A palavra final do STF (Setembro/2025): O fim da Insegurança que mudou o fornecimento de imunoterapia fora do rol da ans em 2026.
O Supremo Tribunal Federal encerrou a “guerra do rol” ao validar a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, definindo que a lista da ANS é uma referência básica, mas não o teto da cobertura. Em sua decisão histórica, a Corte fixou que o direito à vida e à saúde prevalece sobre o equilíbrio financeiro das operadoras, desde que o tratamento não seja experimental e possua respaldo científico sólido.
Isso significa que o argumento favorito dos planos de saúde (“se não está na lista, não pagamos”) tornou-se inconstitucional quando aplicado a tratamentos com eficácia comprovada.
Os “5 Requisitos Cumulativos” do STF (O Checklist da Vitória)
Para garantir segurança jurídica e evitar o uso indiscriminado de terapias sem comprovação, o STF estabeleceu a “Régua de Ouro”. Para que a sua Imunoterapia tenha cobertura obrigatória pela via judicial, o seu caso deve preencher, cumulativamente, estes 5 requisitos:
- Prescrição Médica Fundamentada: Não basta a receita. É necessário o relatório detalhado do médico assistente.
- Inexistência de Negativa Expressa da ANS: O medicamento não pode ter sido analisado e reprovado tecnicamente pela ANS (a maioria das imunoterapias modernas ainda nem foi analisada, então cumprem este requisito).
- Ausência de Alternativa no Rol: Provar que os medicamentos que estão na lista (geralmente quimioterapias antigas) não possuem a mesma eficácia ou já falharam no seu caso.
- Comprovação Científica de Eficácia (Nível A): Estudos clínicos randomizados e revisões sistemáticas (Medicina Baseada em Evidências) que mostrem superioridade do tratamento.
- Registro na ANVISA: O medicamento deve ter registro sanitário no Brasil. (Sem ANVISA, sem chance).
Atenção: Se o seu processo cobrir estes 5 pontos, a chance de êxito na liminar beira os 100%. O juiz não tem margem para negar, pois estaria contrariando a tese vinculante da Corte Suprema.
O STJ e a “taxatividade mitigada”: Como o Tribunal aplica a regra para imunoterapia fora do rol da ans
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) adota o entendimento da “Taxatividade Mitigada”. Em termos práticos, isso significa que o rol da ANS é a regra, mas comporta exceções quando não há substituto terapêutico eficaz na lista. A Corte entende que o contrato de plano de saúde não pode excluir o avanço da medicina, sob pena de tornar-se inútil para o consumidor.
Enquanto o plano de saúde tenta se esconder atrás da burocracia, o STJ se posiciona ao lado da ciência médica.
Você precisa ter muita atenção porque em 2025 o entendimento do STJ sobre fornecimento de medicamentos teve alterações significativas e o único profissional com habilidade técnica para te orientar e desenvolver a melhor estratégia é o advogado especialista e experiente em ações de fornecimento de imunoterapia fora do rol das ANS.
A superação do “Tema 990”: O divisor de águas da ANVISA
É fundamental entender a linha vermelha traçada pelo STJ no Tema 990. A Corte definiu que as operadoras não são obrigadas a custear medicamentos que não possuem registro na ANVISA.
Aqui está o detalhe que ganha o processo:
- Sem registro na ANVISA: O plano não paga (e o STJ apoia a negativa).
- Com registro na ANVISA (mesmo que Off-label): A história muda completamente. Se o remédio tem registro no Brasil, ele passou pelo crivo de segurança sanitária. A partir desse momento, a negativa de cobertura baseada apenas na “falta de previsão no Rol” ou “uso fora da bula” torna-se abusiva.
A proibição da “ingerência médica” (O caso do off-label)
A jurisprudência do STJ é firme no sentido de que ao plano de saúde cabe definir quais doençasestão cobertas (conforme a CID – Classificação Internacional de Doenças), mas não lhe cabe definir o tratamento(terapêutica).
Se o contrato cobre “Câncer” (Oncologia), a operadora não pode limitar as ferramentas que o médico usará para curar esse câncer.
Veja o cenário: O paciente tem câncer de rim. O medicamento Nivolumabe tem registro na ANVISA para melanoma e pulmão, mas estudos recentes provam eficácia no rim. O médico prescreve (uso off-label). O plano nega dizendo: “Na bula não diz rim”.
Veja sentença positiva para fornecimento de Nivolumabe (Opdivo)
A decisão do STJ: O tribunal entende que a bula é burocrática e lenta. Se o médico (autoridade técnica) prescreveu com base em evidências (autoridade científica), o plano deve pagar. Negar o off-label cientificamente embasado é considerado prática abusiva.
Súmulas Estaduais: O que mudou e o que continua vigente em 2026?
As Súmulas são resumos de entendimentos repetitivos dos tribunais que servem para padronizar decisões e acelerar processos.
Quando um juiz vê que o caso se encaixa em uma Súmula, ele não precisa “pensar do zero”. Ele aplica a regra pronta. Isso explica por que algumas liminares saem em poucas horas.
O que aconteceu com a Súmula 102 do TJSP?
A Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) foi oficialmente revogada pelo Órgão Especial do tribunal em sessão realizada no dia 10 de setembro de 2025.
Essa decisão marca uma mudança significativa no entendimento jurídico sobre planos de saúde em São Paulo, alinhando o tribunal estadual à jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Aqui estão os detalhes do que mudou e o que isso significa na prática:
O que dizia a Súmula 102?
Antes de ser revogada, a súmula protegia amplamente o consumidor, estabelecendo que:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
Na prática, bastava o médico receitar um tratamento para que o plano fosse obrigado a cobri-lo, mesmo que não estivesse na lista da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Por que ela foi revogada?
A revogação ocorreu principalmente para pacificar conflitos com as decisões das cortes superiores:
- Alinhamento ao STJ: O STJ definiu que o rol da ANS é “taxativo mitigado”. Isso significa que a lista da ANS é a regra, e exceções só devem ser abertas sob critérios muito específicos.
- Lei 14.454/2022: Esta lei já havia alterado a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer critérios técnicos rigorosos (como comprovação científica de eficácia e recomendações de órgãos renomados) para a cobertura de itens fora do rol. A redação da antiga Súmula 102 era considerada “genérica” demais frente a essas novas regras.
O que muda agora para o consumidor?
A negativa de cobertura por não estar no rol da ANS não é mais considerada abusiva de forma automática. Para conseguir um tratamento fora da lista, agora é necessário comprovar:
- Eficácia à luz da medicina baseada em evidências;
- Existência de recomendações de órgãos técnicos nacionais ou internacionais.
A análise judicial passará a ser mais técnica e rigorosa, não dependendo apenas da prescrição do médico assistente, mas sim da robustez científica do tratamento solicitado.
Você precisa saber que a Súmula 102 por ter um posicionamento “aberto”em relação à saúde, mesmo que positiva, deixava o consumidor em situação de insegurança jurídica. Ou seja, o paciente nunca sabia se o juiz determinaria o fornecimento do medicamento fora do rol da ANS ou se negaria o fornecimento do medicamento fora do rol da ANS. Hoje, mesmo havendo mais regras para fornecimento, o que dificulta o fornecimento, há mais segurança jurídica, o que é extremamente benéfico para o beneficiário do plano de saúde.
Súmula 608 do STJ: O Código do Consumidor se aplica a você
Outra ferramenta vital é a aplicação do Código de Defesa do Consumidor (CDC). O STJ (Súmula 608) definiu que os contratos de plano de saúde (exceto os de autogestão) estão submetidos ao CDC.
Fique atento se seu contrato é de autogestão ou não. Vários contratos não parecem ser de autogestão, mas são. O advogado experiente em Direito à Saúde saberá distinguir e avaliar o que fazer em cada forma contratual.
Isso inverte o jogo de poder:
- Interpretação Favorável: Cláusulas confusas devem ser interpretadas a favor do paciente, não do plano.
- Inversão do Ônus da Prova: Não é você que tem que provar que o remédio funciona; é o plano que teria que provar cabalmente que o remédio não funciona.
Jurisprudência na prática: Decisões sobre os medicamentos mais utilizados da imunoterapia
A análise das decisões recentes dos Tribunais de Justiça (TJSP, TJRJ, TJMG) revela uma tendência massiva de deferimento (aprovação) de liminares para imunoterápicos de alto custo, especialmente Pembrolizumabe e Nivolumabe, quando prescritos para cânceres de pulmão, melanoma e rim. Os juízes têm entendido que negar a tecnologia de ponta para tratamento de câncer equivale a negar o próprio direito à vida, tornando a cláusula de exclusão nula de pleno direito.
Não estamos falando de casos isolados, mas de uma “jurisprudência consolidada” para as drogas mais modernas.
Lembre-se: O artigo que você está lendo deve ser usado meramente para fins informativos. Não se trata de recomendação jurídica ou médica. Cada caso deve ser analisado minuciosamente por profissional do Direito e da Saúde experientes. Desconfie de qualquer promessa de resultado.
Pembrolizumabe (Keytruda) e Nivolumabe (Opdivo): O padrão ouro
Estes são os dois medicamentos mais judicializados da oncologia atual devido ao custo elevado e alta eficácia.
- Pembrolizumabe (Keytruda): Frequentemente negado para tratamentos off-label (ex: câncer gástrico ou cabeça e pescoço fora da fase exata da bula). A jurisprudência majoritária obriga o custeio se houver laudo comprovando a falha da quimioterapia prévia. (Leia um artigo específico sobre Pembrolizumabe (Keytruda))
Acesse a bula do Pembrolizumabe (Keytruda)
Acesse a bula do Nivolumabe (Opdivo) + Ipilimumabe (Yervoy)
- Nivolumabe (Opdivo) + Ipilimumabe (Yervoy): Essa combinação é muito comum para melanoma e câncer renal. Planos negam pelo alto custo (duas drogas biológicas simultâneas). O Judiciário entende que o preço não é justificativa para recusa se a combinação oferece maior sobrevida global comprovada em estudos. (Leia um artigo específico sobre Nivolumabe (Opdivo) + Ipilimumabe (Yervoy))
Medicamentos “off-label”: Por que os juízes ignoram a bula e olham para a ciência
Como explicamos, o “Off-label” é o uso fora da indicação da bula. A jurisprudência atual segue a lógica de que a doença está coberta pelo contrato. Se o médico usa um remédio aprovado pela ANVISA para tratar essa doença, o modo como ele usa é irrelevante para o contrato administrativo.
Não passe por essa situação sem auxílio. Um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pode te orientar e fazer você poupar dinheiro e tempo de vida.
Quer saber mais sobre medicamentos “off-label”? Clique aqui e leia um artigo completo.
Quando a jurisprudência joga contra? (O risco de perder)
Nem tudo é vitória. Existem cenários específicos onde a jurisprudência é desfavorável ao paciente e o risco de perder a ação é alto. O principal obstáculo intransponível é a ausência de registro do medicamento na ANVISA ou a falta total de evidência científica (tratamento puramente experimental).
É dever ético do advogado alertar o cliente sobre esses riscos para não vender ilusões.
- O limite intransponível (Tema 990 STJ): Se o medicamento é importado e não tem registro sanitário no Brasil, a ação contra o plano de saúde tem chances mínimas de êxito. Nesses casos, a estratégia jurídica correta é processar o Estado (União/SUS).
- Tratamentos puramente experimentais: Se o medicamento ainda está em fase de teste (“Estudo Clínico Fase I ou II”) e não tem eficácia comprovada, o juiz não vai obrigar o plano a pagar. O Judiciário protege a vida, mas não financia testes científicos com dinheiro da operadora.
Antes de você terminar a leitura, é importante que você saiba que muitos beneficiários com diagnóstico de câncer e que fazem uso de imunoterapia estão recebendo cartas do plano de saúde informando o cancelamento ou informando aumentos abusivos nas mensalidades, principalmente para casos que envolvem plano de saúde PME. Caso você tenha recebido uma carta de reajuste com percentuais acima do normal e acredita que ele possa ser abusivo, acesse um artigo específico clicando no link acima.
O Direito não é uma ciência exata, mas a jurisprudência sobre Imunoterapia atingiu um nível de maturidade raro. Com a validação da Lei 14.454 pelo STF em 2025 e as Súmulas consolidadas dos Tribunais Estaduais, a negativa do plano de saúde deixou de ser um “fim” e passou a ser apenas um obstáculo burocrático superável. Se o seu caso preenche os requisitos de registro na ANVISA e prescrição fundamentada, a lei está ao seu lado. Não deixe que uma carta de recusa defina o seu futuro.
“ausência de previsão no rol” é uma página virada na história do Judiciário.
Lembre-se: O artigo que você está lendo deve ser usado meramente para fins informativos. Não se trata de recomendação jurídica ou médica. Cada caso deve ser analisado minuciosamente por profissional do Direito e da Saúde experientes. Desconfie de qualquer promessa de resultado.
A VISÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: Sempre que falamos sobre medicamentos caros o paciente deve ficar atento às artimanhas dos planos de saúde. É muito comum que o plano de saúde tente barganhar com você sobre dizendo que os imunoterápicos fora do rol da ANS não serão fornecidos e que se não for o indicado pelo “médico do plano” nenhum tratamento será disponibilizado. O plano de saúde te coloca contra a parede num momento de extrema dor. É por isso que você deve ser forte, ter um advogado especialista e experiente ao seu lado, pois essa pressão excessiva e ilegal pode ser facilmente resolvida.
Ao deixar o plano de saúde dominar a situação, você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico assistente indicou. Para o plano isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
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Escrito por:
Vinícius Machado | OAB/SP 411.228
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.