A negativa abusiva de Pembrolizumabe (Keytruda®) (acesse a bula do Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde é considerada abusiva e ilegal, pois o rol de procedimentos da agência nacional de saúde suplementar (ANS) não possui natureza taxativa absoluta desde a promulgação da Lei n. 14.454/2022. Havendo indicação médica fundamentada, a operadora é obrigada a custear a medicação para garantir o tratamento oncológico eficaz, independentemente de diretrizes internas de utilização.
Imagine o caso de um paciente que, após o insucesso com quimioterapias convencionais, recebe a prescrição de Pembrolizumabe para combater um carcinoma ou melanoma. Ao solicitar a guia, a operadora responde que o medicamento “não preenche as diretrizes de utilização (DUT) da ANS” ou que o uso pretendido é “experimental”. Essa barreira administrativa ignora que o direito à vida e a escolha da melhor terapia pertencem ao médico e ao paciente, sendo a recusa uma afronta direta à função social do contrato de saúde.
A natureza da negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) pelo Plano de Saúde
A Negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) reside no fato de que o medicamento possui registro na Anvisa e indicação científica comprovada para diversas neoplasias. De acordo com o código de defesa do consumidor (CDC), em seu artigo 51, inciso IV, são nulas de pleno direito as cláusulas contratuais que estabeleçam obrigações que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada ou que sejam incompatíveis com a boa-fé e a equidade.
Ao negar um medicamento vital para o controle de doenças oncológicas, a operadora de saúde desnatura o objeto do contrato. Se o plano cobre a doença (neoplasia maligna), ele deve, por consequência, cobrir os meios necessários para o tratamento.
O entendimento atual do judiciário é de que a operadora pode decidir quais doenças cobrir, mas não pode limitar as opções terapêuticas indicadas pelo especialista assistente.
Assim como Pembrolizumabe, outros medicamentos são negados pelos Planos de Saúde. Desenvolvemos um guia com diversos medicamentos que frequentemente são negados. Clique no link para expandir seus conhecimentos sobre negativas de Planos de Saúde.
A superação da taxatividade do rol da ans pela lei n. 14.454/2022
O cenário jurídico mudou drasticamente com a entrada em vigor da lei n. 14.454/2022, que alterou a lei n. 9.656/1998. Esta norma estabelece que o rol da ANS é apenas uma referência mínima de cobertura.
Para que você possa comprovar que a negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) ocorreu, é necessário que fique claro que, mesmo que não conste no rol para determinada patologia, basta que haja comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou recomendações de órgãos internacionais como o FDA e ICERS (Estados Unidos) ou a EMA (Europa) ambos equivalentes ao CONITEC do Brasil.
Portanto, a simples alegação de que o remédio “está fora do rol” não possui mais sustentação jurídica para manter a negativa. Abaixo, veja os exemplos práticos de abusividades mais comuns.
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Exemplos práticos de negativa abusiva de Pembrolizumabe (Keytruda®) e sucesso judicial
Para compreender como a negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) ocorre, analisamos dois cenários comuns enfrentados por pacientes:
Exemplo 1: O uso para patologia não listada no rol (Uso fora do rol)
O caso: O Sr. João possui diagnóstico de carcinoma de células de merkel. O médico prescreve o Pembrolizumabe (Keytruda®), mas o plano de saúde nega a cobertura alegando que, embora o medicamento esteja no rol da ANS, ele só é obrigatório para melanoma e câncer de pulmão. A solução jurídica: Com base na lei n. 14.454/2022, a negativa é ilegal. Como o fármaco possui registro na Anvisa e eficácia comprovada para tumores neuroendócrinos raros em diretrizes internacionais, o judiciário aplica o entendimento de que a lista da ANS não pode limitar a prescrição médica.
Exemplo 2: A prescrição off-label (Uso fora da bula)
O caso: Dona Maria apresenta um quadro de adenocarcinoma de endométrio com alta instabilidade de microssatélites. O médico indica o pembrolizumabe baseando-se em estudos recentes, mas a bula do medicamento no Brasil ainda não foi atualizada para essa indicação. O plano nega por ser “tratamento experimental”.
A solução jurídica: Os tribunais entendem que “experimental” é apenas o que não possui registro na Anvisa ou é objeto de testes clínicos. Uma vez registrado no país, o uso off-label é de responsabilidade do médico. O plano não pode substituir o saber científico do oncologista por critérios financeiros.
Danos morais e a teoria do desvio produtivo na negativa abusiva de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo
Além da obrigação de fornecer o medicamento, a negativa indevida pode gerar o dever de indenizar. O paciente oncológico não deveria ser obrigado a desperdiçar seu tempo vital combatendo burocracias ilegais. A jurisprudência aplica a teoria do desvio produtivo do consumidor, reconhecendo que o tempo perdido e a angústia causada pela incerteza do tratamento em um momento crítico configuram dano moral indenizável.
Quanto a obrigação de indenizar, o advogado Vinícius Machado alerta que deve ser analisado com muita cautela e que apenas em raríssimos casos há, de fato, a inclusão do pedido e a consequente condenação do plano em realizar a indenização. Isso porque, atualmente, o entendimento dos tribunais é desfavorável para o paciente. Portanto, a fim de evitar qualquer risco no processo, antes de decidir pela ação de dano moral, o beneficiário deve discutir profundamente com um advogado experiente e especializado em Direito à Saúde.
Como reagir à negativa: passos práticos
- Solicite a negativa formal: exija a razão detalhada da recusa por escrito.
- Relatório médico de urgência: o médico deve descrever a evolução da doença e o risco de morte caso o pembrolizumabe não seja administrado imediatamente.
- Ajuizamento de ação com liminar: devido à urgência, solicita-se uma tutela de urgência (liminar), com decisão geralmente proferida em poucas horas.
A compreensão de que a negativa de cobertura do Pembrolizumabe (Keytruda®) baseada no rol da ANS é abusiva constitui a principal ferramenta de defesa do paciente oncológico. Como demonstrado, o contrato de plano de saúde não pode ser uma via de mão única onde a operadora aceita o pagamento das mensalidades, mas se esquiva de fornecer a terapêutica mais moderna e eficaz no momento da necessidade. O código de defesa do consumidor (CDC) é categórico ao invalidar cláusulas que coloquem o paciente em desvantagem exagerada, e nada é mais desvantajoso do que ser privado do tratamento prescrito pelo oncologista.
A superação da taxatividade do rol pela lei n. 14.454/2022 veio selar o entendimento de que a saúde suplementar deve acompanhar o ritmo da ciência, e não apenas o ritmo da conveniência administrativa. Ao classificar a negativa como abusiva, o Judiciário não apenas garante o acesso ao fármaco, mas reafirma a ética que deve reger os contratos de saúde: a de que o lucro jamais pode estar acima da sobrevivência humana.
O paciente que luta contra o câncer já carrega um fardo pesado o suficiente; não cabe a ele arcar com as ineficiências de atualização dos órgãos reguladores.Portanto, diante de uma resposta negativa sob o pretexto de “ausência no rol” ou “não preenchimento de diretrizes”, o beneficiário deve agir com a confiança de que a lei está ao seu lado.
A abusividade da conduta da operadora abre portas não apenas para o fornecimento imediato do Pembrolizumabe (Keytruda®) via tutela de urgência, mas também para a reparação por danos morais, face à angústia e ao risco injustamente impostos. A justiça brasileira é vigilante nesse sentido: se há cobertura para a doença e evidência científica para o fármaco, a cobertura do plano é um direito inquestionável e imediato.
Perguntas Frequentes: Negativa de Pembrolizumabe e o Rol da ANS 2026
O Rol da ANS 2026 é taxativo para o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®)?
Não. Embora tenha havido discussões sobre a taxatividade no passado, a legislação atual (Lei 14.454/2022) e o entendimento consolidado para 2026 reafirmam que o Rol da ANS é exemplificativo. Isso significa que, se o medicamento possui evidência científica e registro na Anvisa, o plano não pode negar a cobertura apenas por ele não estar listado especificamente para a sua patologia no Rol.
2. O plano de saúde pode negar o Keytruda® alegando que o Rol da ANS de 2026 ainda não foi atualizado para o meu tipo de tumor?
Essa negativa é considerada abusiva. O avanço da medicina oncológica é muito mais rápido que as atualizações burocráticas da ANS. Se o seu oncologista prescreveu o fármaco baseado em estudos científicos recentes (como os publicados no ASCO ou ESMO), o plano de saúde tem a obrigação de custear, independentemente da atualização da lista da ANS.
O que é a “Diretriz de Utilização” (DUT) para Pembrolizumabe em 2026?
A DUT é um critério técnico da ANS que define requisitos para a cobertura obrigatória. No entanto, em 2026, os tribunais mantêm o entendimento de que a DUT não pode limitar a soberania médica. Se o paciente não preenche um critério da DUT (como um biomarcador específico), mas o médico justifica a necessidade, a negativa baseada apenas na norma administrativa é ilegal.
Existe alguma diferença entre a negativa para “Câncer de Pulmão” e outros tumores menos comuns no Rol da ANS?
Legalmente, nenhuma. Embora o Pembrolizumabe tenha cobertura mais “fácil” para pulmão e melanoma por já constarem no Rol, o direito à saúde é integral. Para tumores raros ou indicações novas (como tumores de cabeça e pescoço ou bexiga), o fundamento jurídico da abusividade permanece o mesmo: a proteção da vida sobre o rol burocrático.
5. Se o plano de saúde insistir na negativa baseada no Rol de 2026, o que pode acontecer?
Além da obrigação de fornecer o Keytruda® via liminar, a operadora pode ser condenada ao pagamento de danos morais. A recusa injustificada em um momento de fragilidade extrema causa abalo psicológico indenizável. Além disso, o descumprimento de prazos da ANS pode gerar multas pesadas aplicadas pela própria agência reguladora.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: Um momento de grande fragilidade para o paciente em tratamento oncológico é quando recebe a prescrição do médico indicando o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®) já com a ressalva de que o plano de saúde negará e que, por isso, precisará falar com um advogado experiente e especializado em Direito à Saúde.
Você precisa saber que os plano de saúde se beneficiam negando exames e tratamentos de primeira linha. Diariamente vemos situações parecidas no escritório. É por isso que a negativa de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde é abusiva.
Se o seu médico assistente prescreveu Pembrolizumabe (Keytruda®) e você já sabe que a negativa é o resultado ou próximo passo, não deixe de agir.
Ao deixar o plano de saúde dominar a situação, você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico indicou. Para o plano isso significará uma grande redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe o plano escolher por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
