O Plano de Saúde é obrigado a cobrir o Durvalumabe (Imfinzi)?
Sim, a cobertura do Durvalumabe (Imfinzi) (acesse a bula do Durvalumabe (Imfinzi) aqui) é obrigatória por parte de qualquer operadora de plano de saúde que ofereça cobertura hospitalar ou ambulatorial.
Esta obrigatoriedade fundamenta-se na natureza do medicamento: ele é um antineoplásico de aplicação endovenosa (imunoterapia) destinado ao tratamento de doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da Organização Mundial de Saúde.
De acordo com a Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde), as operadoras não podem escolher qual técnica ou medicamento será utilizado para tratar uma doença coberta pelo contrato. Se o plano cobre o câncer (neoplasia), ele deve, por consequência lógica e legal, cobrir os meios necessários para o tratamento, conforme prescrição do médico assistente.
A Revolução da Imunoterapia e o Dever de Custeio
O Durvalumabe não é uma quimioterapia convencional. Ele pertence à classe dos inibidores de checkpoint imunológico (PD-L1). Sua função é “desbloquear” o sistema imunológico do próprio paciente para que este reconheça e destrua as células cancerígenas. Devido à sua alta especificidade e eficácia, especialmente no câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) e no câncer de vias biliares, o medicamento tornou-se o padrão ouro em diversas diretrizes médicas internacionais.
O Judiciário brasileiro consolidou o entendimento de que a medicina evolui de forma muito mais célere que os órgãos reguladores. Portanto, a ausência do fármaco em uma lista administrativa não desobriga o plano de saúde, pois o que prevalece é a evidência científica e a prescrição médica.
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Exemplo prático: O Caso Prático do Sr. Antônio
Para ilustrar a gravidade da situação, considere o cenário do Sr. Antônio, 68 anos, beneficiário de um plano de saúde há mais de 20 anos. Diagnosticado com Câncer de Pulmão Estágio III, após realizar o protocolo de quimioterapia e radioterapia, seu médico prescreve o Durvalumabe como terapia de consolidação para evitar que o tumor volte a crescer.
O plano de saúde emite uma negativa em 48 horas, alegando que “o tratamento de consolidação com imunoterapia não consta no rol para pacientes que apresentaram determinado marcador biológico”. O Sr. Antônio entra em desespero, pois cada ciclo do medicamento custa aproximadamente R$ 40.000,00, e ele precisa de 12 meses de tratamento.
A solução jurídica: O Sr. Antônio não deve aceitar a negativa. Através de uma ação judicial com pedido de liminar, o juiz analisará que a demora no início da imunoterapia pode levar à recidiva do câncer, tornando-o incurável. A decisão judicial poderá obrigar o plano a fornecer as ampolas em poucos dias
O Impacto da Lei nº 14.454/2022
Durante muito tempo, as operadoras de saúde utilizaram a tese do “rol taxativo” para negar medicamentos de alto custo. Elas alegavam que, se o medicamento não estivesse exatamente descrito no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS para aquela indicação específica, não haveria obrigação de cobertura.
Contudo, essa barreira foi derrubada com a promulgação da Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Esta lei alterou a Lei 9.656/98 para estabelecer que o rol da ANS é apenas uma referência básica. A cobertura de tratamentos que não constam no rol deve ser garantida desde que preenchido um dos seguintes requisitos:
- Existência de comprovação da eficácia do tratamento, à luz da medicina baseada em evidências; ou
- Existência de recomendações por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA americana ou a EMA europeia).
No caso do Durvalumabe, o medicamento possui registro na ANVISA e aprovação em diversos órgãos internacionais, o que torna a negativa baseada no “rol da ANS” totalmente ilegal e abusiva.
Motivos comuns para a negativa e como rebatê-los
As operadoras costumam utilizar três argumentos principais para negar o Imfinzi®. Vamos detalhar cada um deles sob a ótica jurídica:
1. Uso “off-label” (fora da bula)
Acontece quando o médico prescreve o Durvalumabe para uma indicação que ainda não consta formalmente na bula aprovada pela ANVISA, mas que já possui estudos científicos comprovando sua eficácia.
- Como rebater: O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já decidiu que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica. Se o médico indica o uso off-label baseado em evidências, o plano não pode interferir na autonomia profissional do especialista.
2. Não preenchimento das Diretrizes de Utilização (DUT)
A DUT é um conjunto de requisitos da ANS para que um tratamento seja coberto. Se o paciente não se encaixa perfeitamente naqueles critérios, o plano nega.
- Como rebater: A jurisprudência entende que a DUT não pode se sobrepor à necessidade clínica do paciente. Se o oncologista justifica que, apesar de não preencher a DUT, o paciente necessita do Durvalumabe para sobreviver ou evitar a progressão da doença, o direito à saúde deve prevalecer sobre a norma administrativa.
3. Exclusão contratual de medicamentos importados
Alguns contratos antigos tentam excluir medicamentos importados ou não nacionalizados.
- Como rebater: Se o medicamento tem registro na ANVISA, ele é considerado nacionalizado para fins de comercialização e uso. O Durvalumabe possui registro vigente, portanto, qualquer cláusula de exclusão nesse sentido é considerada nula por ser abusiva (Art. 51 do Código de Defesa do Consumidor).
Assim como o Durvalumabe, os pacientes que precisam de Imunoterapia com uso de Ibrance (Palbociclibe), Keytruda (Pembrolizumabe) ou Opdivo (Nivolumabe) também encontram dificuldade de fornecimento pelo plano de saúde pois esses medicamentos são de alto custo. Nestes casos, é importante que o paciente esteja munido de conhecimento suficiente para requerer uma liminar via Advogado Especialista em Direito à Saúde.
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Documentação necessária para a ação judicial
Para que um advogado especialista em saúde possa ingressar com uma ação de sucesso e obter uma liminar em 24 ou 48 horas, o paciente deve organizar os seguintes documentos:
- Relatório médico detalhado (O documento mais importante): Deve conter o diagnóstico (CID), o histórico de tratamentos realizados, a explicação técnica do porquê o Durvalumabe é essencial agora e, crucialmente, as consequências graves de não iniciar o tratamento imediatamente.
- Negativa do plano de saúde por escrito: É direito do consumidor receber a negativa detalhada, mencionando a cláusula contratual ou o motivo administrativo.
- Cópia da carteirinha do plano e comprovantes de pagamento: Para provar que o contrato está ativo e em dia.
- Exames de imagem e biópsias: Que comprovam a existência e o estado da neoplasia.
Responsabilidade civil: Danos Morais e Multas
A negativa indevida de um medicamento oncológico não é apenas um “erro”. É um ato ilícito que gera o dever de indenizar.
Danos morais
O STJ entende que a angústia sofrida por um paciente com câncer ao ter seu tratamento negado gera um dano moral presumido. O paciente já está em uma situação de vulnerabilidade extrema; a conduta do plano de saúde agrava o quadro de ansiedade e sofrimento psíquico. As indenizações costumam variar conforme a gravidade, servindo como forma de punir a operadora e evitar que ela repita a conduta com outros segurados.
Multas diárias
Ao conceder a liminar, o juiz determina um prazo para que o plano forneça o Durvalumabe. Se o plano descumprir, ele paga uma multa diária que pode chegar a R$ 5.000,00 ou R$ 10.000,00. Em casos extremos, o juiz pode determinar o bloqueio de valores diretamente nas contas da operadora para que o paciente compre o medicamento na rede particular.
Perguntas Frequentes sobre Durvalumabe (Imfinzi®) e Planos de Saúde
1. O plano de saúde é obrigado a custear o Durvalumabe (Imfinzi®)?
Sim, desde que haja prescrição médica fundamentada, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o medicamento para o tratamento de câncer, mesmo que o custo seja elevado.
2. O que fazer se o convênio negar o medicamento sob a justificativa de “fora do Rol da ANS”?
A Justiça entende que o Rol da ANS é exemplificativo ou possui exceções, não podendo o plano restringir o tratamento prescrito pelo médico para uma doença coberta pelo contrato.
3. Quanto tempo demora para conseguir o Durvalumabe por meio de liminar judicial?
Em casos urgentes de oncologia, advogados especialistas buscam decisões liminares que podem ser analisadas pelo juiz em poucos dias, visando garantir o início imediato do tratamento.
4. Posso conseguir o medicamento para uso “Off-Label” (fora da bula)?
Sim, se o médico demonstrar que o Durvalumabe é a melhor opção baseada em evidências científicas para o seu caso específico, a justiça pode obrigar o fornecimento mesmo para usos ainda não previstos em bula.
5. Quais documentos são essenciais para entrar com o pedido judicial contra o plano?
É fundamental ter em mãos o relatório médico detalhado, a carta de negativa por escrito do plano de saúde e os comprovantes de que o tratamento é essencial para a saúde do paciente.
As operadoras de saúde são empresas que visam o lucro, mas esse lucro não pode ser obtido à custa da vida dos beneficiários. O Durvalumabe (Imfinzi®) representa a esperança de cura e sobrevida para milhares de pacientes. A barreira do alto custo não deve recair sobre os ombros do paciente que pagou suas mensalidades fielmente esperando proteção no momento da doença.
Se você recebeu uma negativa, o caminho jurídico é seguro, rápido e amplamente favorável ao paciente. Não interrompa seu tratamento e não aceite justificativas burocráticas. A lei e a ciência estão ao seu lado.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: A pessoa que necessita de Imfinzi® pelo Plano de Saúde busca o medicamento porque encontra uma condição de saúde séria. Se o médico prescreveu este tipo de medicamento, você tem o direito de fazer o uso.
Ao deixar o plano dominar a situação negando o fornecimento, ao não questionar você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico assistente indicou (ou o risco de não realizar tratamento algum). Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Escrito por:
Vinícius Machado | OAB/SP 411.228
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.