A jurisprudência sobre Pembrolizumabe (Keytruda®) (acesse a bula do Pembrolizumabe (Keytruda®) clicando aqui) é amplamente favorável ao paciente, com o Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolidando o entendimento de que a operadora de saúde não pode negar o fármaco se houver registro na Anvisa e indicação médica fundamentada. As decisões judiciais priorizam a preservação da vida sobre as limitações do Rol da ANS.
Imagine que um advogado, ao fundamentar uma petição inicial, cita um acórdão recente onde o tribunal obriga o plano de saúde a fornecer o Pembrolizumabe (Keytruda®) para um caso de câncer de pulmão, mesmo que a operadora alegue falta de previsão contratual. Esse precedente é a ferramenta mais poderosa para garantir que novos pacientes recebam o tratamento, pois demonstra que o judiciário já pacificou a questão da abusividade dessas negativas.
O entendimento consolidado do superior tribunal de justiça (STJ) e a jurisprudência sobre Pembrolizumabe (Keytruda®)
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui uma orientação sólida no sentido de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica a ser utilizada. No que tange a jurisprudência sobre Pembrolizumabe (Keytruda®), o tribunal entende que, se a medicação possui registro na Anvisa e o contrato cobre a patologia oncológica, a recusa de fornecimento é nula, por atentar contra o objetivo fundamental do seguro-saúde.
Mesmo após as discussões sobre a taxatividade do rol, a Corte Superior tem aplicado a compreensão de que a medicina evolui em ritmo superior à burocracia das agências reguladoras. Assim, os ministros do STJ frequentemente decidem que a exclusão de cobertura de medicamento antineoplásico, sob o pretexto de ser “experimental” ou “fora do rol”, configura uma conduta ilícita, pois cerceia o direito ao tratamento essencial prescrito pelo oncologista.
A aplicação da lei n. 14.454/2022 e a jurisprudência sobre Pembrolizumabe (Keytruda®)
Desde a promulgação da lei n. 14.454/2022, os tribunais estaduais e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) passaram a fundamentar suas decisões na natureza exemplificativa do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A nova legislação funciona como um escudo jurídico para o paciente, pois retira da operadora o poder de utilizar a omissão da autarquia como justificativa para o indeferimento do Pembrolizumabe.
Critérios de evidência científica e recomendações internacionais (FDA e EMA)
Para que a jurisprudência seja aplicada favoravelmente, os magistrados exigem que a indicação do Pembrolizumabe não seja arbitrária. Os tribunais têm adotado os seguintes critérios de validade científica:
- Medicina baseada em evidências: o relatório médico deve apontar estudos clínicos que comprovem a eficácia para o caso específico;
- Aprovação em agências estrangeiras: a recomendação pelo FDA e ICER (Estados Unidos), ou pela EMA (Europa) é aceita como prova de segurança e eficácia;
- Avaliação técnica: em casos complexos, o juiz pode consultar o Nat-jus (Núcleo de apoio técnico do judiciário).
Jurisprudência sobre Pembrolizumabe (Keytruda®) para indicações off-label
A jurisprudência sobre Pembrolizumabe (Keytruda®) é pacífica ao distinguir o medicamento “experimental” do “off-label“. Enquanto o primeiro não possui registro e não pode ser imposto ao plano, o Pembrolizumabe, por possuir registro na Anvisa, deve ser custeado mesmo para fins não listados na bula original. Negar essa cobertura é considerado uma interferência indevida na prática médica e uma violação ao princípio da dignidade da pessoa humana.
A responsabilidade do estado e o tema n. 793 do supremo tribunal federal (STF)
Quando o paciente busca o tratamento pelo sistema único de saúde (SUS), a jurisprudência sobre Pembrolizumabe (Keytruda®) no Supremo Tribunal Federal (STF), é clara no tema n. 793, que a responsabilidade solidária entre União, Estados e Municípios. Contudo, para medicamentos de alto custo como o keytruda, a União deve figurar no processo.
Os requisitos para obtenção via SUS (fixados no tema n. 106 do STJ) são:
- Imprescindibilidade do medicamento demonstrada por laudo;
- Incapacidade financeira do paciente;
- Existência de registro na Anvisa.
Quer saber tudo sobre cobertura de imunoterapia? Clique aqui.
Análise de precedentes: sucessos em câncer de pulmão e melanoma
Acórdãos em diferentes tribunais revelam um padrão de proteção. Em casos de câncer de pulmão de células não pequenas, a justiça determina o fornecimento como primeira linha de tratamento. Em decisões sobre melanoma metastático, o judiciário reafirma que a celeridade é vital, fixando multas diárias (astreintes) contra operadoras que descumprem a ordem de fornecimento imediato.
A análise detalhada da jurisprudência sobre pembrolizumabe revela um cenário de segurança jurídica crescente e robusta para o paciente oncológico. O amadurecimento das decisões nos tribunais estaduais, aliado à firme orientação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e do Supremo Tribunal Federal (STF), demonstra que o Poder Judiciário brasileiro não tolera a exclusão de tratamentos vitais baseada em interpretações restritivas ou puramente econômicas dos contratos de saúde. A convergência entre a Lei n. 14.454/2022 e os princípios constitucionais criou um ambiente onde a eficácia científica do Pembrolizumabe (Keytruda®) prevalece sobre as limitações administrativas das operadoras e a burocracia do sistema público.
É fundamental destacar que a força dos precedentes judiciais atuais não protege apenas o direito individual de um paciente específico, mas reforça a função social dos contratos de seguro-saúde em todo o país. Ao aplicar temas repetitivos e súmulas que reconhecem a abusividade das negativas fundamentadas no rol da ANS, os magistrados reafirmam que o avanço tecnológico da medicina deve ser acompanhado pela atualização das coberturas obrigatórias.
O direito à imunoterapia moderna deixou de ser uma tese jurídica isolada para se consolidar como uma obrigação inafastável, desde que amparada pela medicina baseada em evidências e pela prescrição do especialista assistente.
Em suma, o paciente que se depara com uma negativa possui hoje um arsenal jurídico de alta autoridade a seu favor. A tendência jurisprudencial é irreversível: o médico é a autoridade máxima para definir a terapêutica, e ao Judiciário cabe o papel de garantir que essa prescrição seja cumprida com a celeridade que a gravidade da doença exige.
Ao fundamentar as demandas nos acórdãos e temas aqui discutidos, assegura-se que o direito à saúde e à vida permaneça como o pilar central das decisões judiciais brasileiras, garantindo esperança e acesso real aos tratamentos de última geração.
Perguntas Frequentes: Jurisprudência e Decisões Judiciais sobre Pembrolizumabe
Qual é o entendimento atual do STJ sobre a negativa de Pembrolizumabe (Keytruda®)?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolidou o entendimento de que a operadora de saúde pode delimitar as doenças cobertas, mas não pode restringir o tipo de tratamento ou o medicamento utilizado. Se o plano cobre o câncer (neoplasia), a escolha do fármaco cabe ao médico. Decisões recentes reafirmam que negar o Keytruda® sob o pretexto de ser “fora do rol” é uma prática abusiva
O que o STF decidiu no Tema 793 em relação a medicamentos de alto custo como o Pembrolizumabe?
O Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu no Tema 793 que a responsabilidade pelo fornecimento de tratamentos de saúde é solidária entre União, Estados e Municípios. Contudo, para medicamentos de alto custo não padronizados pelo SUS, como o Pembrolizumabe, a União deve obrigatoriamente figurar no processo, o que geralmente desloca a competência para a Justiça Federal.
Existe jurisprudência para o fornecimento de Pembrolizumabe em uso off-label?
Sim. A jurisprudência brasileira, liderada pelo STJ, diferencia o medicamento “experimental” do “off-label“. Enquanto o experimental não possui registro, o off-label (caso do Keytruda® para certas indicações) possui registro na Anvisa, mas é usado para algo fora da bula. Os tribunais decidem que o plano deve cobrir o uso off-label desde que haja embasamento científico e indicação do especialista.
Como os tribunais aplicam a Lei 14.454/2022 nas decisões sobre imunoterapia?
Os tribunais utilizam a Lei 14.454/2022 para fundamentar que o Rol da ANS é exemplificativo. Na prática, os juízes aplicam esta lei para anular negativas das operadoras, decidindo que o Pembrolizumabe deve ser fornecido se houver comprovação de eficácia baseada em evidências ou recomendações de órgãos internacionais como o FDA (EUA) e o EMA (Europa).
É possível conseguir indenização por danos morais em casos de negativa judicializada?
Sim. A jurisprudência majoritária entende que a negativa indevida de cobertura de tratamento oncológico pelo plano de saúde gera o direito à indenização por danos morais. O entendimento é que a recusa injustificada ultrapassa o mero descumprimento contratual, pois agrava a angústia e o abalo psicológico de quem já enfrenta uma doença grave e tempo-dependente.
Se você se interessar por liminar para imunoterapia, clique aqui e acesse um artigo específico.
Acesse um guia completo sobre imunoterapia clicando aqui.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: Um momento de grande fragilidade para o paciente em tratamento oncológico é quando recebe a prescrição do médico indicando o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®) já com a ressalva de que o plano de saúde negará e que, por isso, precisará de auxílio jurídoco.
Atualmente, a jurisprudência dos tribunais (decisões recorrentes) é favorável ao paciente, contudo, para que a sua chance de resultado positivo aumente consideravelmente, é importante que você seja orientado por um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde.
Você precisa saber que os plano de saúde se beneficiam negando exames e tratamentos de primeira linha. Diariamente vemos situações parecidas no escritório. É por isso que a negativa de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde é abusiva.
Ao deixar o plano de saúde dominar a situação, você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico indicou. Para o plano isso significará uma grande redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe o plano escolher por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Escrito por:
Vinícius Machado | OAB/SP 411.228
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.