Guia completo sobre Daratumumabe (Darzalex®): 20 perguntas e respostas sobre direitos, cobertura e acesso à medicação

Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir o Daratumumabe para o tratamento de mieloma múltiplo e outras condições com indicação médica. A obrigatoriedade deriva da Lei 9.656/98 e foi reforçada pela Lei 14.454/2022. O entendimento jurídico consolidado é de que, se a doença está coberta pelo contrato, a operadora não possui o direito de escolher qual técnica ou fármaco será utilizado no paciente. Essa prerrogativa é exclusiva do médico assistente. Portanto, qualquer cláusula contratual que exclua fármacos antineoplásicos registrados na ANVISA é considerada nula de pleno direito.

Caso a negativa ocorra com base na ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o paciente deve saber que esse argumento perdeu sua força legal. Com a promulgação da Lei 14.454/22, o Rol passou a ter caráter exemplificativo. O paciente deve solicitar imediatamente a negativa por escrito (um dever da operadora conforme a RN 395 da ANS) e procurar um advogado especializado. A ação judicial fundamentará que o tratamento possui eficácia comprovada por evidências científicas e recomendações de órgãos de renome mundial, tornando o Rol apenas um referencial mínimo, e não uma barreira intransponível.

Em situações de emergência ou urgência, como é o caso de tratamentos oncológicos onde a demora pode causar a progressão da doença ou risco de morte, o prazo de carência é de apenas 24 horas, conforme estabelece o Artigo 35-C da Lei 9.656/98. As operadoras frequentemente tentam aplicar carências de 180 dias para quimioterapia ou internações, mas o Judiciário entende que o diagnóstico de câncer impõe uma urgência que sobrepõe os prazos contratuais de espera.

A alegação de doença ou lesão preexistente (DLP) para negar o Darzalex® só é legítima se a operadora provar que o paciente sabia do diagnóstico e agiu de má-fé ao omiti-lo no momento da contratação. Caso não tenha havido exame médico prévio organizado pela operadora, presume-se a boa-fé do consumidor. Mesmo nos casos em que a doença é reconhecidamente preexistente, após o cumprimento da Cobertura Parcial Temporária (CPT) de 24 meses, a cobertura deve ser integral. No entanto, em casos de agravamento agudo, a justiça costuma afastar a CPT para garantir o tratamento imediato.

Não. O uso off-label ocorre quando o médico prescreve a medicação para uma finalidade que ainda não consta na bula aprovada pela ANVISA ou nas diretrizes da ANS. A Súmula 102 do TJSP (embora restrita a SP, reflete o entendimento nacional) e a jurisprudência do STJ indicam que não cabe à operadora de saúde questionar a eficácia de uma terapia prescrita por um especialista. Se há evidência científica de que o Daratumumabe funciona para aquele caso específico, o plano deve custear, pois o contrato visa a cura, e não apenas o cumprimento de protocolos administrativos.

De forma alguma. A limitação de sessões, ciclos ou quantidade de frascos de Daratumumabe (Darzalex®) é considerada uma prática abusiva e violadora da própria natureza do contrato de saúde. O tratamento oncológico deve ser integral e seguir estritamente o protocolo clínico definido pelo médico. Qualquer tentativa de impor um “teto” de gastos ou de unidades de medicação é nula, pois coloca em risco a remissão da doença e a vida do paciente. Se o médico indica o uso até a progressão da doença, o plano deve garantir o fornecimento ininterrupto.

Sim. Muitos pacientes possuem apenas o plano ambulatorial e temem não ter direito a medicamentos injetáveis de alto custo. Contudo, as normas da ANS determinam que tratamentos de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais como o Daratumumabe, devem ser cobertos no regime ambulatorial, já que sua administração ocorre em ambiente de clínica ou “hospital-dia”, sem necessidade de internação hospitalar de longa permanência. Portanto, a segmentação ambulatorial garante, por lei, o acesso ao tratamento oncológico.

O acesso pelo SUS exige um rito específico: o paciente deve obter um laudo médico robusto de um médico que atue em um CACON ou UNACON. Com este laudo, deve-se protocolar o pedido administrativo na Secretaria de Saúde. É fundamental que o laudo explique por que os medicamentos padrão do SUS (como bortezomibe ou talidomida) não são suficientes ou não surtiram efeito. Diante da negativa administrativa ou do silêncio do órgão público por mais de 15 dias, a via judicial torna-se o caminho para garantir o fármaco por meio de uma obrigação de fazer.

O argumento financeiro, conhecido no Direito como “Reserva do Possível”, é frequentemente usado pelo Estado para negar o Daratumumabe. No entanto, o Judiciário aplica o princípio do Mínimo Existencial. Isso significa que o Estado não pode alegar falta de verba para negar um tratamento que é essencial para a manutenção da vida. Se o Darzalex® é a única opção para o paciente não vir a óbito, o orçamento público deve ser remanejado para atender a essa prioridade constitucional absoluta (Art. 196 da CF).

Não. O Daratumumabe é administrado via infusão intravenosa ou injeção subcutânea, processos que podem ser realizados em unidades de atendimento ambulatorial especializadas em oncologia. O SUS é obrigado a fornecer o medicamento independentemente de o paciente estar ocupando um leito hospitalar. O que importa é a prescrição médica indicando que aquela é a terapia necessária para o controle do mieloma múltiplo ou da amiloidose.

A ausência na lista da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) é o principal motivo de negativa no sistema público. Contudo, o Judiciário entende que a lista da CONITEC não é o limite do direito à saúde. Se o paciente comprovar (pelo Tema 106 do STJ) que o medicamento tem registro na ANVISA, que ele não possui condições de pagar e que não existe substituto eficaz no SUS, o juiz determinará o fornecimento mesmo fora da lista oficial.

O Tema 793 do STF definiu que a responsabilidade é solidária, mas que a União deve ser incluída em processos que envolvam medicamentos de alto custo não incorporados. Na prática, isso significa que, para maior segurança jurídica e para garantir que o pagamento seja feito por quem tem mais recursos (Governo Federal), a ação deve ser movida contra o Estado e a União conjuntamente. Isso evita discussões sobre competência que poderiam atrasar a entrega do Daratumumabe.

Sim. Embora a indicação mais comum seja para mieloma, se o médico demonstrar que o paciente com Amiloidose AL necessita do Daratumumabe para evitar a falência de órgãos (como coração e rins), o Estado é obrigado a fornecer. O direito à saúde no SUS é regido pelo princípio da integralidade, o que significa que o sistema deve fornecer o que o paciente precisa, e não apenas o que consta em manuais de tratamento em massa.

A decisão que realmente importa, a liminar, costuma sair em um prazo médio de 24 a 72 horas. Em casos de extrema urgência, onde o paciente já deveria ter iniciado o ciclo, é possível obter a decisão em poucas horas através do plantão judiciário. O processo em si continuará por mais tempo, mas a liminar garante que o Darzalex® seja entregue logo no início da ação.

Para uma ação de sucesso, são indispensáveis:
• Relatório Médico detalhado: Com CID, histórico de falha de outros tratamentos e a justificativa da urgência.
• Negativa por escrito: Do plano de saúde ou da Secretaria de Saúde.
• Comprovantes de rendimentos: Essencial para ações contra o SUS (Tema 106 STJ).
• Orçamentos: Três cotações de farmácias idôneas para demonstrar o custo ao juiz.

A multa diária (astreintes) é um valor que o plano ou o Estado deve pagar ao paciente por cada dia de atraso na entrega do Daratumumabe. Se mesmo com a multa a ordem não for cumprida, o juiz pode determinar o sequestro de valores. Isso significa que o dinheiro é retirado diretamente da conta bancária da operadora ou do ente público e entregue ao paciente para que ele compre o medicamento na rede privada.

Sim. A justiça entende que a negativa de medicamento para câncer causa um sofrimento que ultrapassa o “mero aborrecimento”. A recusa indevida gera o chamado dano moral in re ipsa (presumido), pois agrava o estado de angústia de quem já luta pela vida. As indenizações servem tanto para compensar o paciente quanto para desestimular que as operadoras continuem negando tratamentos legítimos.

Se o paciente estiver no meio de um tratamento de quimioterapia com Daratumumabe, o plano não pode ser cancelado, mesmo em caso de rescisão do contrato coletivo ou inadimplência (desde que não ultrapasse 60 dias). O Judiciário protege a continuidade do tratamento oncológico, garantindo que o beneficiário permaneça assistido até a alta médica ou conclusão do ciclo, em respeito ao princípio da boa-fé e da preservação da vida.

Sim, a especialidade é fundamental. O Direito à Saúde possui nuances como o entendimento dos NAT-JUS, os Temas Repetitivos do STJ e as constantes mudanças nas resoluções da ANS. Um especialista saberá como rebater tecnicamente as negativas e como acelerar o cumprimento das liminares, evitando que o paciente se perca em discussões burocráticas que podem durar meses.

Essa é uma preocupação comum, mas o risco é baixíssimo. Em casos de medicamentos com registro na ANVISA e prescrição médica séria, a chance de perder o processo após ganhar a liminar é quase nula. Além disso, por se tratar de verba de natureza alimentar (saúde), o STJ tem entendimentos de que o paciente de boa-fé não precisa devolver valores de tratamentos já realizados, pois a vida é um bem jurídico superior ao patrimônio da operadora.