O diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com a translocação do gene ALK ou ROS1 exige intervenção rápida e específica. O Crizotinibe (Xalkori) (acesse a bula do Crizotinibe (Xalkori) clicando aqui) surge como uma terapia alvo fundamental para o controle da doença, porém, o seu alto custo frequentemente gera conflitos entre beneficiários e operadoras. Entender os seus direitos é o primeiro passo para garantir que o tratamento não seja interrompido por entraves burocráticos ou negativas infundadas.
A jornada do paciente oncológico no Brasil é marcada por desafios que transcendem a esfera biológica, alcançando a complexidade das relações de consumo e do Direito à Saúde. O fornecimento do Xalkori não é uma concessão por parte da operadora, mas sim um dever contratual e legal estabelecido pela Lei dos Planos de Saúde e pela Constituição Federal. Neste guia, analisaremos a fundamentação jurídica que obriga os planos de saúde a fornecerem o medicamento, como proceder diante de uma negativa e de que forma o Poder Judiciário tem protegido os pacientes que dependem desta medicação para a manutenção da vida e da dignidade.
Acesse aqui uma sentença positiva para fornecimento de Crizotinibe (Xalkori) pelo Plano de Saúde
A obrigatoriedade de cobertura do Crizotinibe (Xalkori) pelas operadoras de saúde
A cobertura do Crizotinibe (Xalkori) pelo plano de saúde é obrigatória sempre que houver prescrição médica fundamentada para o tratamento de câncer de pulmão (ALK ou ROS1 positivo). Por ser um antineoplásico de uso domiciliar, a Lei nº 9.656/98 garante o fornecimento, independentemente de o medicamento constar ou não em listas restritivas, desde que possua registro na ANVISA. A natureza oral do fármaco não retira o caráter hospitalar do tratamento oncológico, sendo este uma extensão do cuidado médico necessário para a sobrevivência do paciente.
Exemplo: Imagine que o Sr. João, após realizar testes moleculares complexos, recebe a indicação de uso contínuo de Crizotinibe como única linha terapêutica viável. Ao solicitar a medicação, o plano de saúde nega o fornecimento alegando que, por ser um remédio de uso oral e domiciliar, o paciente deveria arcar com os custos. Essa conduta é considerada abusiva, pois o tratamento domiciliar é uma substituição benéfica e eficiente ao tratamento em regime de internação, devendo ser custeado pela operadora para viabilizar a eficácia terapêutica prescrita pelo oncologista.
A jurisprudência brasileira consolidou o entendimento de que, se o plano de saúde cobre a patologia (neste caso, o câncer), ele deve obrigatoriamente cobrir os meios necessários para o tratamento. A escolha da melhor estratégia clínica cabe exclusivamente ao médico assistente e não à operadora de saúde ou ao seu corpo de auditores. Negar o Xalkori sob o pretexto de ser uma “medicação domiciliar” é violar a função social do contrato de saúde, que deve assegurar a assistência integral ao beneficiário em todas as etapas da patologia.
Por que os planos de saúde negam o fornecimento do Crizotinibe?
A negativa de fornecimento do Crizotinibe (Xalkori) ocorre, na maioria das vezes, sob a alegação de que o medicamento é de alto custo ou que não preenche as rígidas Diretrizes de Utilização (DUT) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). As operadoras frequentemente se valem de interpretações restritivas para evitar o custeio de fármacos cujo valor mensal pode atingir dezenas de milhares de reais, o que configura uma priorização do lucro em detrimento da saúde do paciente.
A justificativa do “Medicamento de Alto Custo” e o Rol da ANS
É recorrente que as operadoras utilizem a suposta taxatividade do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para negar o Xalkori. Elas sustentam que, se a indicação específica do paciente, ou a forma de administração, não estiver exatamente descrita no rol, o fornecimento não é obrigatório. Contudo, essa visão é defasada.
A legislação atual, reforçada pelas alterações da Lei nº 14.454/2022, estabelece que o Rol da ANS é uma referência mínima. Isso significa que se o medicamento possui eficácia comprovada cientificamente e registro na ANVISA, o plano de saúde deve cobri-lo. O Crizotinibe é um inibidor de tirosina quinase com resultados robustos na literatura médica mundial; portanto, a ausência de atualização periódica do rol não pode servir como escudo para a negativa de cobertura de uma terapia que representa a diferença entre o controle da doença e a progressão fatal.
A questão do uso Off-Label e as diretrizes de utilização (DUT)
Outro entrave frequente surge quando o médico prescreve o Crizotinibe para uma indicação que ainda não consta formalmente na bula (uso off-label) ou que desafia as diretrizes internas da operadora. As DUTs são critérios que a ANS impõe para o uso de certos procedimentos, mas elas não podem limitar a liberdade do oncologista em prescrever o que há de mais moderno para o seu paciente.
Micro-Cenário: Maria possui um tipo raro de tumor com translocação ROS1, uma mutação que responde excepcionalmente bem ao Crizotinibe. O oncologista prescreve o fármaco com base em protocolos internacionais consolidados. O plano de saúde nega, afirmando que a bula do Xalkori no Brasil foca primariamente em ALK positivo. Neste caso, a Justiça entende que a soberania da prescrição médica deve prevalecer. O médico é quem detém a responsabilidade ética e técnica sobre o quadro clínico, e impedir o acesso ao medicamento é uma interferência indevida no ato médico.
O que fazer diante da negativa de fornecimento do Xalkori pelo convênio?
Diante da negativa de cobertura do Crizotinibe (Xalkori), o paciente não deve aceitar o “não” verbal da operadora. É fundamental exigir a negativa formalizada por escrito, detalhando os motivos jurídicos e técnicos da recusa. Este documento é direito do consumidor, conforme a Resolução Normativa nº 395 da ANS, e constitui a prova principal para qualquer medida posterior.
A importância da prescrição médica fundamentada
Para reverter uma negativa, o documento mais relevante é o relatório médico circunstanciado. Uma receita simples muitas vezes não é suficiente para convencer um juiz da urgência do caso. O relatório do oncologista deve conter:
• O diagnóstico preciso com o código CID;
• O resultado dos exames moleculares (FISH ou sequenciamento de nova geração – NGS) que comprovem a translocação ALK ou ROS1;
• A explicação sobre a superioridade do Crizotinibe em relação aos tratamentos convencionais (como quimioterapia citotóxica);
• A urgência do início do tratamento para evitar metástases ou piora do quadro clínico.
Uma prescrição bem fundamentada demonstra o periculum in mora (perigo na demora), elemento essencial para que o Judiciário compreenda que a interrupção ou o atraso no uso do Xalkori pode causar danos irreversíveis, inclusive o óbito prematuro do paciente.
Notificação extrajudicial vs. Ação judicial com pedido de liminar
Embora uma tentativa de conciliação administrativa por meio de notificação extrajudicial ou ouvidoria possa ser feita, a experiência jurídica demonstra que, em casos de medicamentos de alto custo, as operadoras raramente voltam atrás sem uma ordem judicial. Assim, a via mais eficaz é a ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).
• Agilidade: A liminar (tutela antecipada) pode ser analisada por um juiz em prazos curtíssimos, muitas vezes em menos de 48 horas.
• Efetividade: Uma vez deferida, a operadora é intimada a fornecer a medicação imediatamente, sob pena de multa diária (astreintes) ou até bloqueio de valores para compra direta.
• Continuidade: A liminar garante que o tratamento não sofra interrupções enquanto o processo discute o mérito técnico da questão ao longo dos meses.
Jurisprudência e o entendimento dos tribunais sobre o Crizotinibe
A jurisprudência brasileira é amplamente favorável ao paciente no fornecimento do Crizotinibe (Xalkori). O entendimento consolidado, inclusive em súmulas de tribunais estaduais, é de que, se a patologia possui cobertura contratual, a operadora não pode restringir o tipo de tratamento necessário. É o chamado “princípio da cobertura integral das patologias listadas na CID”.
Micro-Cenário: Considere uma decisão recente em que um tribunal analisou o caso de um paciente com adenocarcinoma de pulmão em estágio IV. O plano de saúde negou o Xalkori alegando que o contrato excluía “medicamentos para uso fora do ambiente hospitalar”. O magistrado determinou o fornecimento imediato, fundamentando que a exclusão de medicação antineoplásica oral esvazia o próprio objeto do contrato de saúde e afronta a função social da empresa, tornando a cláusula limitativa nula por ser abusiva e contrária à boa-fé objetiva.
Os tribunais aplicam rigorosamente o Código de Defesa do Consumidor (CDC), partindo do pressuposto de que o contrato de saúde é de adesão e qualquer ambiguidade deve ser interpretada de forma mais favorável ao elo mais fraco: o paciente. A tese de que o plano de saúde pode decidir qual técnica ou remédio fornecer foi há muito superada; quem decide o tratamento é o médico, e quem paga a conta é a operadora que aceitou o risco do contrato.
Prazos e carências para o início do tratamento oncológico
As operadoras frequentemente utilizam a tese da “Doença ou Lesão Preexistente” (DLP) ou os prazos de carência de 180 dias para negar o Crizotinibe a novos beneficiários. Entretanto, o câncer é uma doença que, em regra, impõe uma situação de emergência ou urgência, o que reduz qualquer prazo de carência para apenas 24 horas, conforme o artigo 17 da Lei nº 9.656/98.
• Obrigatoriedade após 24h: Se o paciente já é beneficiário há mais de um dia e o oncologista declara a urgência do tratamento com Xalkori, a operadora não pode exigir o cumprimento de carências mais longas.
• Boa-fé do Beneficiário: Se o paciente não sabia da doença ao contratar o plano, a alegação de DLP é improcedente. Mesmo que soubesse, a urgência se sobrepõe à restrição temporária de cobertura para garantir a sobrevivência.
A agressividade do câncer de pulmão ALK+ não permite esperas burocráticas. A recusa baseada em carência para tratamento oncológico urgente é vista pelos tribunais como uma afronta direta à vida, resultando não apenas na obrigação de fazer (fornecer o remédio), mas muitas vezes em condenações por danos morais devido ao abalo emocional causado ao paciente em um momento de extrema fragilidade.
Detalhamento Técnico: Por que o Crizotinibe é insubstituível?
Para que uma ação judicial ou um pedido administrativo tenha sucesso, é preciso entender a especificidade do Crizotinibe. Ele não é uma “quimioterapia comum”. Ele é um inibidor seletivo da tirosina quinase do receptor ALK. Em pacientes que possuem essa translocação genética, as células cancerígenas crescem descontroladamente devido a um sinal de “ligado” constante. O Xalkori atua justamente desligando esse interruptor.
Ao negar este fármaco, a operadora não está apenas negando um remédio, mas sim a terapia personalizada que é padrão ouro mundial. Oferecer quimioterapia tradicional em vez do Crizotinibe para um paciente ALK+ é oferecer um tratamento menos eficaz e com muito mais efeitos colaterais, o que contraria o dever de assistência à saúde previsto no contrato. A ciência médica evoluiu para a oncologia de precisão, e o Direito acompanhou essa evolução, garantindo que o contrato de saúde não fique estagnado no tempo.
Aspectos Éticos e a Relação Médico-Paciente
É imperativo destacar que o plano de saúde não tem autoridade para sugerir substituições terapêuticas. O Código de Ética Médica veda a interferência de terceiros (como auditores de planos) na autonomia do médico e do paciente. Quando uma operadora nega o Crizotinibe (Xalkori) sugerindo um fármaco de menor custo, ela está praticando o que juristas chamam de “exercício ilegal da medicina por parte da pessoa jurídica”.
A relação entre o médico assistente e o paciente é baseada na confiança e na evidência clínica. Se o oncologista determinou que o Xalkori é o caminho para a remissão ou estabilização da doença, o papel da operadora de saúde limita-se a processar o pagamento e garantir a logística de entrega do fármaco. Qualquer barreira além disso é uma violação contratual que autoriza a intervenção judicial imediata.
Guia de Documentação Necessária para Garantir o Xalkori
Para o paciente que está iniciando essa batalha, a organização dos documentos é o diferencial entre o deferimento rápido da liminar e o atraso no tratamento. Tenha em mãos:
1. Cópia do Contrato do Plano de Saúde: Para comprovar o vínculo e a cobertura da segmentação assistencial (ambulatorial/hospitalar).
2. Comprovantes de Pagamento: Demonstrar que o plano está em dia, evitando alegações de suspensão por inadimplência.
3. Relatório Médico pormenorizado: Como já mencionado, deve ser enfático quanto à urgência e à especificidade da mutação ALK/ROS1.
4. Exame de Biópsia e Painel Genético: A prova material da mutação que justifica o uso do Crizotinibe.
5. A Negativa por Escrito: O documento oficial da operadora dizendo “não” e citando o motivo.
6. Protocolos de Atendimento: Anote todos os números de protocolo de ligações feitas para o SAC ou Ouvidoria da operadora.
A Proteção do Código de Defesa do Consumidor (CDC)
Os contratos de planos de saúde são, por natureza, contratos de consumo. Isso significa que as cláusulas que limitam direitos ou que colocam o consumidor em desvantagem exagerada são nulas de pleno direito (Art. 51, IV, CDC). A negativa do Crizotinibe sob o argumento de “alto custo” é o exemplo clássico de desvantagem exagerada.
O consumidor paga mensalidades elevadas justamente para ter a segurança de que, em caso de doença grave, terá acesso ao que há de melhor na medicina. Quando o plano falha nesse dever, ele rompe o equilíbrio contratual. A Justiça utiliza o CDC para “reequilibrar” essa balança, garantindo que a vida humana prevaleça sobre os cálculos atuariais das empresas de saúde suplementar.
A jornada do paciente que necessita do Crizotinibe (Xalkori) não deve ser interrompida por barreiras administrativas. A legislação brasileira, em especial a Lei nº 9.656/98, e o entendimento consolidado dos tribunais superiores oferecem um suporte robusto para garantir que o acesso à terapia-alvo seja imediato e integral. O direito à saúde é um desdobramento do princípio da dignidade da pessoa humana, e nenhuma norma administrativa da ANS ou cláusula contratual limitativa pode se sobrepor ao direito fundamental à existência.
Garantir o fornecimento do Xalkori pelo plano de saúde é uma questão de justiça contratual e social. Ao enfrentar uma negativa, o paciente possui instrumentos jurídicos eficazes para reverter a decisão de forma célere. A judicialização, nestes casos, não é um caminho de conflito gratuito, mas sim a via necessária para fazer valer a lei e assegurar que o avanço da ciência médica chegue efetivamente àqueles que dela necessitam para continuar vivendo.
1. A Bradesco Saúde negou a cobertura do Xalkori (Crizotinibe 250mg) sob alegação de medicamento domiciliar. Posso entrar com liminar imediata?
Sim, deve. A justificativa da Bradesco Saúde baseada no argumento de que o Crizotinibe é de uso domiciliar e oral é considerada abusiva pelo Poder Judiciário. A jurisprudência nacional (e a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de SP) determina que se o plano cobre a doença (o câncer), ele tem a obrigação de custear o medicamento prescrito pelo oncologista, independentemente se ele é ministrado em ambiente hospitalar ou na residência do paciente. Você está perfeitamente respaldado para entrar com uma ação com pedido de liminar de urgência.
2. Contratei o plano Amil Fácil e a operadora recusou o Crizotinibe por não estar na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS. Cabe processo?
Cabe processo com pedido de liminar. A Amil, assim como outras operadoras, costuma se apegar rigidamente às Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS para negar medicamentos de alto custo. No entanto, se o paciente possui o laudo comprovando o Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC) com mutação ALK positivo ou ROS1, e o médico prescreveu o Xalkori fundamentado em evidências científicas, o entendimento dos juízes é de que o Rol da ANS não pode limitar o direito à vida. Um advogado especialista pode derrubar essa negativa na Justiça em poucos dias.
3. Quanto tempo demora para o juiz dar a liminar para obrigar a SulAmérica Saúde a fornecer o Crizotinibe após a recusa?
Por se tratar de um tratamento oncológico de urgência contra uma doença de evolução rápida, o pedido de liminar (tutela de urgência) contra a SulAmérica é analisado de forma quase imediata pelo Judiciário. Em média, os juízes proferem a decisão em um prazo de 24 a 48 horas após o protocolo digital da ação. Se deferida, a operadora é intimada eletronicamente e costuma receber um prazo de 3 a 5 dias úteis para entregar as caixas do Crizotinibe ao paciente, sob pena de multas pesadas.
4. Meu plano é o NotreDame Intermédica (NDI) Smart e eles querem que eu faça outra quimioterapia antes de liberar o Xalkori. Sou obrigado a aceitar?
Não, você não é obrigado a aceitar. A NotreDame Intermédica ou qualquer outra operadora não tem autonomia para interferir ou modificar a conduta terapêutica escolhida pelo seu oncologista. Exigir que o paciente passe por linhas de tratamento menos eficazes ou quimioterapias tradicionais antes de liberar a terapia-alvo de alta precisão (Crizotinibe) configura uma prática abusiva chamada de “tratamento escalonado”. Esse cenário é motivo legítimo para ingressar com uma ação judicial urgente para garantir o remédio exato prescrito pelo seu médico.
5. A Central Nacional Unimed (CNU) pode cancelar meu contrato de saúde se eu ganhar uma liminar na Justiça para o remédio Xalkori?
De forma alguma. Existe um receio muito comum entre os beneficiários da Unimed e de outros convênios de que, ao processarem a empresa para conseguir um medicamento de alto custo (que passa de R$ 30 mil mensais), eles sofram retaliações como cancelamento unilateral ou reajustes punitivos. A lei proíbe terminantemente esse tipo de conduta. O processo judicial é um exercício regular de um direito do consumidor e o plano é obrigado a manter o contrato ativo e nas mesmas condições comerciais estabelecidas em lei.
6. Paciente com plano Porto Seguro Saúde e mutação ROS1 (uso off-label no Rol da ANS) consegue aprovar o Crizotinibe judicialmente?
Sim, consegue. Embora o Crizotinibe seja mais conhecido para a mutação ALK, ele possui aprovação em bula pela ANVISA e eficácia médica amplamente consolidada para o rearranjo do gene ROS1. Se a Porto Seguro Saúde emitir uma carta de negativa baseando-se no fato de que o Rol da ANS foca apenas em ALK, a recusa continua sendo ilegal. O advogado especialista utilizará as diretrizes oncológicas internacionais e o registro da ANVISA para demonstrar ao juiz que a indicação é científica, obtendo a liminar favorável.
7. Quais são os documentos que preciso pedir ao médico para processar a Golden Cross pela recusa do Crizotinibe?
Para que a ação judicial contra a Golden Cross tenha força para obter a liminar de imediato, você deve solicitar ao seu oncologista:
Um relatório médico detalhado e atualizado, contendo o histórico do paciente, o estadiamento da doença (geralmente metastático ou avançado) e a justificativa técnica de por que o Crizotinibe é a única opção viável;
O laudo do teste molecular (exame de biópsia, FISH ou NGS) que comprove matematicamente a translocação ALK ou mutação ROS1;
A receita médica atualizada com a dosagem correta (geralmente Crizotinibe 250mg).
8. Recebi a negativa verbal do atendente do plano Allianz Saúde sobre o Xalkori. Já posso entrar com a ação judicial?
O ideal é que você obtenha a negativa por escrito. Por lei (Resolução Normativa 395 da ANS), a Allianz Saúde é obrigada a fornecer uma carta formal de recusa justificando os motivos de não cobrir o Crizotinibe, sempre que o paciente solicitar. Caso a operadora se recuse a fornecer esse documento por escrito ou fique enrolando para responder, o seu advogado pode utilizar o número dos protocolos de atendimento telefônico, e-mails enviados ou prints de portais de autorização para comprovar a recusa implícita e dar entrada na ação judicial da mesma forma.
9. O que acontece se a Sompo Saúde desobedecer a liminar do juiz e não me entregar o Crizotinibe no prazo?
Se a Sompo Saúde for intimada e descumprir o prazo estipulado pelo juiz para a entrega do Xalkori, o seu advogado informará o fato imediatamente no processo. O juiz poderá adotar medidas coercitivas severas de forma imediata, sendo a mais comum o bloqueio (sequestro) de valores direto na conta bancária da operadora. Com o dinheiro bloqueado e transferido para uma conta judicial, o juiz autoriza que você compre o medicamento diretamente na rede de farmácias privadas para não interromper o tratamento.
10. Posso usar um advogado geral ou preciso de um especialista em Direito da Saúde para processar meu plano contra a recusa do Xalkori?
Embora qualquer advogado possa protocolar uma petição, as operadoras de planos de saúde possuem departamentos jurídicos altamente especializados para defender suas negativas. Contar com um advogado especialista em Direito da Saúde faz toda a diferença porque ele conhece detalhadamente as teses de defesa dos planos, as decisões mais recentes do STJ e do STF sobre o Rol da ANS, e sabe como estruturar o pedido médico para que o juiz compreenda a urgência de vida e assine a liminar para o Crizotinibe sem cometer falhas técnicas.
Se você recebeu uma negativa recente de operadoras como Bradesco, Amil, SulAmérica ou NotreDame Intermédica para o fornecimento do Crizotinibe (Xalkori), qual foi a justificativa exata que eles colocaram no documento de recusa?
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar o Crizotinibe, não escolhe por simples capricho.
Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura pelo SUS ou pelo Plano de Saúde para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o SUS e o Plano são obrigados a realizar o fornecimento sob pena de estarem descumprindo o que determinado na Lei.
Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
