O acesso ao Crizotinibe (Xalkori) (acesse a bula doCrizotinibe (Xalkori) clicando aqui) pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é um direito fundamental garantido pela Constituição Federal de 1988, especificamente voltado a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) que apresentam a mutação genética ALK ou ROS1. Embora o medicamento seja classificado como de alto custo e, em muitas ocasiões, não esteja disponível prontamente nas farmácias de alto custo ou nos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), o Estado possui o dever inalienável de fornecê-lo.
A jornada do paciente que depende do sistema público é marcada por uma burocracia densa e negativas administrativas sistemáticas. Contudo, a saúde é um direito social e um dever do Estado, conforme preceitua o artigo 196 da nossa Carta Magna. Para garantir esse fármaco, o paciente deve demonstrar que o tratamento é essencial e que não possui condições financeiras para custeá-lo. O Judiciário brasileiro tem sido o caminho mais eficaz para reverter as negativas governamentais, utilizando critérios consolidados pelos tribunais superiores para obrigar a União, Estados ou Municípios a realizar o fornecimento imediato, garantindo a sobrevida e a dignidade de quem luta contra o câncer.
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O direito ao Crizotinibe (Xalkori) através do Sistema Único de Saúde
A obtenção do Crizotinibe (Xalkori) pelo SUS não é uma questão de escolha administrativa, mas de cumprimento de uma norma constitucional. O Sistema Único de Saúde foi idealizado sob os princípios da universalidade, integralidade e equidade. Isso significa que todo cidadão, independentemente de sua condição econômica, tem o direito de receber o melhor tratamento disponível, especialmente em casos de patologias graves como o câncer de pulmão.
Para que o fornecimento seja obrigatório, o paciente deve preencher requisitos específicos que validam a necessidade de intervenção do Poder Judiciário. É obrigatório comprovar a imprescindibilidade do medicamento por laudo médico fundamentado, a incapacidade financeira do paciente e a existência de registro na ANVISA. Por se tratar de um fármaco que raramente consta nas listas de distribuição gratuita imediata, o pedido deve seguir rigorosamente os requisitos fixados pelo STJ no Tema Repetitivo 106.
Micro-Cenário: Dona Mercedes, paciente da rede pública de saúde, foi diagnosticada com câncer de pulmão avançado. O teste molecular confirmou a translocação ALK. O oncologista do SUS prescreveu o Crizotinibe como a única chance de conter a metástase. Ao protocolar o pedido na Secretaria de Saúde, Mercedes recebeu uma negativa padrão: “medicamento não padronizado na RENAME“. Com uma renda de apenas um salário mínimo, o custo de aproximadamente R$ 30.000,00 mensais é impensável. Nesse caso, a Justiça intervém para garantir que o Estado cumpra sua função, pois a vida de Mercedes não pode ser limitada por uma lista burocrática.
A jurisprudência atual reafirma que o Poder Público não pode se omitir sob a justificativa de “falta de previsão orçamentária” ou “ausência de padronização” quando a vida do cidadão está em risco iminente. O Crizotinibe, sendo uma terapia-alvo de alta eficácia e precisão, enquadra-se no conceito de assistência terapêutica integral que o SUS deve prestar.
Os requisitos do STJ para o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS (Tema Repetitivo 106)
O Superior Tribunal de Justiça (STJ), ao julgar o Tema 106, estabeleceu balizas rígidas, mas seguras, para que medicamentos fora das listas oficiais sejam fornecidos judicialmente. Esses requisitos são cumulativos e devem ser provados logo no início do processo para garantir o deferimento de uma liminar.
A comprovação da imprescindibilidade do Crizotinibe
O primeiro requisito é a prova técnica. O laudo médico deve ser circunstanciado, explicando por que o Crizotinibe é essencial e por que outras alternativas oferecidas pelo SUS não servem. No caso do câncer de pulmão ALK+, a quimioterapia convencional é significativamente menos eficaz que a terapia-alvo. O médico deve detalhar que o uso do Xalkori não é uma “preferência”, mas uma necessidade biológica baseada na mutação genética do tumor do paciente. Se o SUS oferece um tratamento que não ataca a causa genética da doença, ele não está oferecendo saúde, mas apenas um paliativo ineficiente.
A incapacidade financeira do paciente (Hipossuficiência)
O segundo ponto é a demonstração de que o paciente não pode pagar pelo remédio sem comprometer sua própria sobrevivência ou de sua família. Para medicamentos de alto custo como o Xalkori, a prova da hipossuficiência é facilitada pelo valor exorbitante do fármaco. Mesmo famílias de classe média teriam dificuldade em arcar com um custo anual que ultrapassa os R$ 350.000,00. A justiça analisa a renda líquida e os gastos básicos para confirmar que o Estado deve assumir esse ônus.
Registro na ANVISA e Eficácia Científica
O terceiro requisito é que o medicamento tenha registro na ANVISA. O Crizotinibe preenche este requisito plenamente. Além disso, a eficácia deve ser baseada em medicina de evidências. O Xalkori possui aprovação internacional (FDA e EMA) e nacional, com estudos que comprovam ganho real de sobrevida livre de progressão. O Judiciário protege o erário contra medicamentos experimentais, mas garante o acesso a tecnologias consolidadas como esta.
O papel das Secretarias de Saúde e a barreira da RENAME
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) é o guia do que o SUS compra em massa. No entanto, o avanço da oncologia é muito mais rápido do que a atualização dessas listas. As Secretarias Estaduais de Saúde usam a RENAME como uma barreira administrativa para negar pedidos de alto custo.
A falácia da “Não Padronização”
Quando o Estado nega o Crizotinibe alegando “ausência de padronização”, ele ignora que a saúde é um sistema dinâmico. A CONITEC (comissão que incorpora tecnologias no SUS) muitas vezes demora anos para avaliar um fármaco. O paciente oncológico, contudo, não possui esse tempo. A justiça entende que a lista administrativa não pode restringir o direito constitucional à saúde. O que importa é a necessidade do paciente e a existência do registro sanitário.
Responsabilidade Solidária e o Tema 1234 do STF
Existe uma disputa jurídica sobre quem deve pagar: o Município, o Estado ou a União? O Supremo Tribunal Federal (STF), no Tema 1234, definiu que a responsabilidade é solidária, mas para medicamentos de alto custo não padronizados, a União deve ser acionada para ressarcir ou custear o tratamento. Isso traz segurança para que o processo não fique “travado” em discussões de competência, garantindo que o ente público com maior capacidade financeira (União) suporte o peso do tratamento, enquanto o Estado ou Município garante a logística de entrega.
O Laudo Médico como Peça Fundamental no Processo contra o SUS
No processo contra o SUS, o laudo médico substitui, em muitos aspectos, a perícia inicial. Ele deve ser redigido com precisão técnica cirúrgica. Um laudo genérico (“Paciente precisa de Xalkori”) é frequentemente indeferido. O oncologista deve responder a três perguntas cruciais para o juiz:
1. Qual a mutação genética específica (ALK ou ROS1) e como ela foi comprovada?
2. Por que a quimioterapia do SUS é insuficiente ou prejudicial para este caso?
3. Qual o risco real de morte ou progressão da doença em 30, 60 e 90 dias sem o Crizotinibe?
Micro-Cenário: O Sr. Roberto, atendido em um hospital universitário, apresenta metástases ósseas. O laudo do oncologista explica que a quimioterapia citotóxica teria efeitos colaterais severos que debilitariam o paciente sem garantir o controle do tumor, enquanto o Crizotinibe atua diretamente na proteína mutante, permitindo que Roberto continue caminhando e respirando sem auxílio de aparelhos. Esse relato de funcionalidade e urgência é o que fundamenta a Tutela de Urgência (Liminar).
NAT-JUS e a Validação Científica para o Magistrado
Para evitar decisões baseadas apenas na vontade das partes, os juízes utilizam o NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário). Trata-se de um banco de pareceres emitidos por especialistas que analisam se o Crizotinibe realmente funciona para o que está sendo pedido.
O NAT-JUS costuma emitir notas favoráveis ao Xalkori porque ele é uma terapia de primeira linha mundialmente aceita. Quando o parecer do NAT-JUS é positivo, a chance de obtenção da liminar sobe para quase 100%, pois o juiz se sente tecnicamente amparado para determinar o gasto público. É uma ferramenta que traz racionalidade ao processo de judicialização da saúde.
A Superação da Tese da “Reserva do Possível”
Um argumento clássico dos procuradores do Estado é a Reserva do Possível. Eles alegam que os recursos públicos são escassos e que o custo do Crizotinibe para um paciente poderia prejudicar o atendimento de mil outros pacientes com doenças simples.
O Judiciário brasileiro, no entanto, contrapõe esse argumento com o princípio do Mínimo Existencial. Não se pode falar em reserva do possível quando o que está em jogo é o núcleo essencial do direito à vida. Se o Estado tem recursos para outras áreas menos essenciais, ele deve, por prioridade constitucional, alocá-los na preservação da vida de seus cidadãos. A escassez de recursos não pode ser usada como uma “carta branca” para o Estado deixar pacientes oncológicos morrerem sem assistência.
Passo a Passo para Ingressar com a Ação Judicial contra o SUS
Para o paciente que recebeu a negativa do Crizotinibe, o caminho deve ser estruturado da seguinte forma:
1. Obter a Negativa Formal: Vá à Secretaria de Saúde ou ao CACON e peça um documento que comprove que o remédio não será fornecido. Se eles se recusarem a dar o papel, um protocolo de pedido não atendido serve como prova.
2. Documentação Pessoal e de Renda: Carteira de trabalho, extratos bancários e comprovantes de gastos (aluguel, luz, outros remédios) para provar a incapacidade financeira.
3. Relatório Médico de Alta Performance: O laudo detalhado que mencione a mutação ALK/ROS1 e a falha das alternativas do SUS.
4. Escolha da Via Judicial: Dependendo do valor e do réu (Estado ou União), a ação pode tramitar na Justiça Estadual ou Federal. Em casos de alto custo, a Justiça Federal tem sido a via preferencial devido ao Tema 1234 do STF.
5. Pedido de Liminar: O advogado deve pleitear que o juiz obrigue o fornecimento em até 48 ou 72 horas, dada a agressividade do câncer de pulmão.
O Papel do Ministério Público e da Defensoria Pública
Para aqueles que não possuem condições de contratar um advogado particular, a Defensoria Pública é o órgão encarregado de promover a ação. O Ministério Público também pode atuar como fiscal da lei ou até mesmo ingressar com ações civis públicas em casos de falta generalizada do medicamento na rede. O importante é que o paciente saiba que existem instituições prontas para defender o seu direito ao Crizotinibe, sem custo de honorários para quem é hipossuficiente.
Análise de Jurisprudência: O Crizotinibe nos Tribunais
Os tribunais brasileiros, do Rio Grande do Sul ao Amazonas, possuem decisões sólidas garantindo o Xalkori. A tendência é de proteção integral. Recentemente, decisões têm focado não apenas na entrega do remédio, mas na periodicidade da entrega. Muitas vezes o Estado entrega o primeiro mês e atrasa o segundo. A justiça tem aplicado multas pesadas e até o bloqueio de contas públicas (“sequestro de verbas”) para garantir que o fluxo do tratamento com Crizotinibe não seja interrompido, o que causaria a resistência do tumor ao fármaco.
Direitos Adicionais do Paciente Oncológico no SUS
Além do medicamento, o paciente que busca o Crizotinibe pelo SUS deve saber que tem direito a:
• Exames de Monitoramento: PET-Scan e Tomografias frequentes para avaliar a resposta ao Xalkori.
• Tratamento Multidisciplinar: Acesso a nutricionistas, psicólogos e fisioterapeutas para lidar com os efeitos colaterais.
• Transporte e Ajuda de Custo: Se o tratamento for em outra cidade (TFD – Tratamento Fora de Domicílio).
Tudo isso compõe o conceito de Assistência Integral previsto na Lei 8.080/90. O Crizotinibe é o centro do tratamento, mas o suporte periférico é o que garante que o paciente tenha condições de aderir à medicação e lutar pela cura ou estabilização.
A Dignidade da Pessoa Humana como Norte Jurídico
Em última análise, toda a discussão jurídica sobre o Crizotinibe pelo SUS converge para um único ponto: a Dignidade da Pessoa Humana. O Estado brasileiro existe para servir ao cidadão e proteger sua vida. Quando o sistema falha e nega uma tecnologia que comprovadamente salva vidas, o Judiciário não está “invadindo” a esfera do Executivo, mas sim corrigindo uma inconstitucionalidade.
O acesso ao Xalkori via SUS é a prova de que o direito à saúde no Brasil, embora imperfeito na prática, possui uma estrutura jurídica poderosa que permite a qualquer cidadão enfrentar o Estado em busca da sua sobrevivência. A luta pelo medicamento é, acima de tudo, uma luta pela afirmação da cidadania.
A obtenção do Crizotinibe (Xalkori) pelo SUS é um processo complexo que exige estratégia, paciência e fundamentação técnica. O fato de um medicamento ser caro não o torna inacessível; torna-o um desafio jurídico que pode ser superado com a aplicação correta dos Temas do STJ e das garantias constitucionais.
Não aceite a primeira negativa. O sistema público tem o dever de se atualizar e prover o que há de melhor na oncologia moderna. O Crizotinibe representa a esperança de dias melhores para pacientes com câncer de pulmão, e o Direito é a ferramenta que transforma essa esperança em realidade prática, garantindo que o tratamento chegue às mãos de quem precisa, no tempo em que a vida exige.
1. Paciente com câncer de pulmão avançado e mutação ALK positivo tem direito de processar o SUS para conseguir o Crizotinibe?
Sim, tem total direito. O Crizotinibe é uma terapia-alvo de alto custo essencial para frear a evolução do Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC) com a translocação do gene ALK. Embora a incorporação desse tipo de medicamento na rede pública enfrente severas barreiras orçamentárias e burocráticas, a Constituição Federal garante a saúde como um direito de todos e dever do Estado. Se o medicamento foi prescrito e o SUS não o forneceu de imediato, o paciente pode acionar o Poder Judiciário por meio de uma ação com pedido de liminar.
2. Qual é o primeiro passo para entrar com uma ação judicial contra o Estado para liberação do medicamento Xalkori?
O primeiro passo fundamental é reunir a documentação médica e a prova da recusa do SUS. O paciente precisa solicitar ao seu oncologista um relatório médico detalhado explicando a gravidade do tumor, os resultados dos testes genéticos e a urgência de iniciar o Crizotinibe 250mg. Com esse relatório em mãos, deve-se tentar a solicitação administrativa na farmácia pública do Estado ou do município. Assim que receber a resposta negativa (ou caso haja uma demora injustificada que coloque a vida em risco), o paciente já está respaldado para procurar um advogado especialista e dar entrada no processo.
3. Quem não tem condições financeiras de pagar o Crizotinibe pode conseguir o remédio de graça na Justiça pelo SUS?
Sim, esse é o principal objetivo da ação judicial contra o SUS. Como o custo mensal do Xalkori é proibitivo para a esmagadora maioria dos brasileiros, o Poder Judiciário determina que o Estado custeie o tratamento. Para isso, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) exige que o paciente comprove a sua hipossuficiência financeira — ou seja, demonstrar no processo (por meio de comprovantes de renda, despesas e bens) que a compra do medicamento comprometeria totalmente a subsistência e o sustento da sua família.
4. Quais são os critérios obrigatórios que o juiz analisa antes de conceder a liminar de Crizotinibe pelo SUS?
Com base no entendimento fixado pelo STJ (Tema 106), o juiz analisará rigorosamente três critérios antes de assinar a liminar:
A comprovação da imprescindibilidade do Crizotinibe no tratamento, demonstrando que nenhum outro medicamento genérico ou mais barato oferecido pelo SUS surtirá o mesmo efeito;
A incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo da medicação;
A existência de registro do medicamento na ANVISA (critério que o Xalkori cumpre perfeitamente).
5. Quanto tempo demora para o juiz dar a decisão liminar e obrigar o SUS a entregar o Crizotinibe?
Por envolver o tratamento de um câncer de pulmão em estágio avançado ou metastático, o pedido de liminar (tutela de urgência) é tratado com prioridade máxima na Justiça. O juiz costuma analisar o pedido em um prazo que varia de 24 a 72 horas após o protocolo da ação. Se a liminar for concedida, o magistrado fixa um prazo — geralmente de 5 a 15 dias — para que a Secretaria de Saúde do Estado ou o Ministério da Saúde disponibilize as caixas do medicamento para o início do tratamento.
6. É possível entrar com ação judicial contra o SUS usando laudo e receita de um oncologista de hospital particular?
Sim, é perfeitamente possível, embora exija um cuidado técnico maior na elaboração do processo. Se o paciente faz o acompanhamento por um médico particular ou de convênio, mas precisa recorrer ao SUS por falta de recursos, o oncologista particular deve emitir um relatório extremamente robusto. Esse documento deve justificar minuciosamente os motivos pelos quais o Crizotinibe é insubstituível para aquela mutação específica (ALK ou ROS1) e por que as opções padrão de quimioterapia da rede pública não são eficazes para o caso.
7. O paciente corre o risco de o SUS cortar o fornecimento do Xalkori no meio do tratamento caso ganhe a liminar?
Não, o SUS não pode interromper o fornecimento por conta própria enquanto a decisão judicial estiver válida. O que acontece na prática é que, para garantir que o dinheiro público está sendo usado corretamente, o juiz costuma determinar que o paciente apresente um relatório médico de acompanhamento a cada 3 ou 6 meses. Esse documento serve para comprovar que o paciente está respondendo bem ao Crizotinibe e que a continuidade da terapia-alvo ainda é necessária.
8. Qual é a vantagem de processar o Estado e a União juntos para conseguir o Crizotinibe de alto custo?
A vantagem é garantir que a decisão judicial seja cumprida de forma mais rápida e eficaz. Como o Crizotinibe é um medicamento oncológico de valor muito elevado, os Estados costumam argumentar que a responsabilidade pelo custeio deveria ser do Governo Federal (União). Ao incluir a União e o Estado conjuntamente no polo passivo do processo, o advogado anula esse jogo de empurra-empurra burocrático, pois a responsabilidade passa a ser solidária, permitindo que o juiz exija o cumprimento de qualquer um dos entes públicos.
9. O que acontece se o SUS desobedecer a ordem do juiz e não entregar o Crizotinibe no prazo determinado?
Caso o órgão público ignore o prazo estipulado na liminar, o advogado do paciente informará o descumprimento imediatamente ao juiz. Diante disso, o magistrado pode aplicar medidas severas de coação. A mais eficaz em casos de medicamentos de alto custo é o sequestro (bloqueio) de verbas públicas direto das contas do Estado. O dinheiro correspondente ao valor das caixas do Xalkori é retido judicialmente e transferido para o paciente, permitindo que ele compre o remédio diretamente em uma farmácia particular.
10. Preciso de um advogado especialista em Direito da Saúde para processar o SUS ou posso fazer sozinho?
Como as ações contra a Fazenda Pública envolvem regras muito específicas de direito administrativo, constitucional e critérios médicos rígidos (como o preenchimento dos requisitos do STJ), contar com um advogado especialista em Direito da Saúde aumenta drasticamente as chances de sucesso. Um profissional experiente sabe como rebater as defesas padrão do Estado, agilizar a análise da liminar e garantir que o pedido seja formulado sem falhas técnicas que possam atrasar o início do tratamento oncológico.
Se o seu médico já indicou a necessidade do Crizotinibe (Xalkori) e você está preocupado com o tempo de espera ou com uma possível negativa do SUS, em qual etapa da solicitação do medicamento você se encontra atualmente?
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar o Daratumumabe (Darzalex®), não escolhe por simples capricho.
Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura pelo SUS para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o SUS é obrigado a realizar o fornecimento sob pena de estar descumprindo o que determinado na Lei.
Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
