Como conseguir o Rituximabe (MabThera®) pelo plano de saúde

O Rituximabe, amplamente conhecido pelo nome comercial MabThera®, (clique aqui para acessar a bula do Rituximabe (MabThera®)) representa um dos maiores avanços da biotecnologia aplicada à medicina moderna. Classificado como um anticorpo monoclonal quimérico, este medicamento atua de forma seletiva no sistema imunológico, direcionando-se à proteína CD20 presente na superfície dos linfócitos B.

Por sua alta eficácia, é peça fundamental no tratamento de patologias graves, desde neoplasias hematológicas, como o Linfoma não-Hodgkin, até condições autoimunes severas, como a Artrite Reumatoide e a Esclerose Múltipla.

No entanto, devido ao seu elevado custo operacional e farmacêutico, pacientes frequentemente enfrentam a negativa de cobertura pelo plano de saúde, que se utiliza de brechas burocráticas para evitar o custeio.

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Diante de uma negativa de tratamento, o paciente possui o amparo irrestrito da Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) e do Código de Defesa do Consumidor.

A justiça brasileira consolidou o entendimento de que, havendo prescrição médica fundamentada e registro sanitário na ANVISA, a operadora não detém competência técnica para interferir na escolha da melhor terapia para o beneficiário. O direito à saúde é um bem jurídico supremo e, no contexto suplementar, a abusividade contratual que limita o acesso ao MabThera deve ser combatida através de medidas judiciais céleres, como a tutela de urgência (liminar).

Além do Rituximabe (MabThera®) outros medicamentos também são negados pelo Plano de Saúde. Clique no link e acesse nosso acervo exclusivo sobre negativas pelo Plano de Saúde e se informe mais.

O que fazer quando o plano de saúde nega o Rituximabe (MabThera)?

A negativa de cobertura do Rituximabe (MabThera) pelo plano de saúde é considerada uma prática abusiva e ilegal quando o fármaco possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e foi devidamente prescrito pelo médico assistente.

O paciente, ao ser confrontado com a recusa, deve imediatamente solicitar a negativa por escrito (conforme a RN 623 da ANS), reunir um relatório médico circunstanciado e buscar o Poder Judiciário para pleitear uma liminar contra o plano de saúde. Esta medida visa garantir o início ou a continuidade das infusões, evitando o agravamento do quadro clínico e protegendo o direito fundamental à vida.

Imagine, por exemplo, o cenário do Sr. João, diagnosticado com um quadro agressivo de Linfoma não-Hodgkin. Seu hematologista prescreve o ciclo de tratamento com MabThera para iniciar em 48 horas, dado o risco de progressão rápida da doença.

Ao submeter a guia de autorização, a operadora de saúde emite uma negativa sob a justificativa de que a indicação específica “não preenche as Diretrizes de Utilização (DUT) do Rol da ANS“. Nesse momento, o Sr. João não deve se conformar. A jurisprudência nacional é pacífica ao afirmar que o plano de saúde pode definir quais doenças serão cobertas pelo contrato (ex: câncer, doenças reumatológicas), mas jamais pode limitar o tipo de terapêutica, medicamento ou técnica cirúrgica utilizada para a cura. Essa decisão é de caráter técnico-científico e pertence exclusivamente ao médico que acompanha o caso.

A recusa fundamentada na suposta “natureza taxativa” do Rol da ANS tem sido amplamente mitigada pelos tribunais brasileiros. Especialmente após as recentes atualizações legislativas na Lei 9.656/98, reforçou-se que o Rol representa apenas a cobertura mínima.

Se não houver substituto terapêutico equivalente já listado, ou se as opções anteriores falharam, o fornecimento do Rituximabe torna-se obrigatório. O caminho jurídico passa pela demonstração clara do fumus boni iuris (a fumaça do bom direito, baseada na prescrição médica) e do periculum in mora (o perigo na demora, baseado no risco de morte ou sequelas), permitindo que magistrados defiram liminares em prazos recordes, muitas vezes em menos de 24 horas.

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Principais motivos de negativa do MabThera pelas operadoras

As operadoras de saúde utilizam um repertório limitado, porém recorrente, de justificativas para negar o Rituximabe. Tais argumentos, embora revistidos de uma aparência de legalidade técnica, frequentemente colidem com a função social do contrato e com os princípios da dignidade da pessoa humana. Ao analisar uma negativa, é preciso desconstruir cada argumento sob a ótica do Direito à Saúde e da Defesa do Consumidor, expondo a fragilidade jurídica das recusas administrativas que visam apenas o lucro em detrimento da assistência.

Medicamento fora do Rol da ANS: a natureza exemplificativa do rol

O argumento de que o Rituximabe não consta no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar para uma patologia específica é a causa primária de conflitos judiciais. Historicamente, as operadoras tentam convencer o Judiciário de que o Rol é “taxativo”, ou seja, que elas só estariam obrigadas a pagar o que está explicitamente escrito ali. No entanto, o entendimento jurídico majoritário reafirma que o Rol da ANS é exemplificativo.

A lógica é simples: a medicina evolui em uma velocidade muito superior à burocracia das atualizações da agência reguladora. Se uma doença é coberta pelo plano, todos os meios necessários para o seu tratamento também devem ser. Negar o MabThera sob este pretexto ignora que a saúde não pode esperar por editais ou reuniões de cúpula da ANS. A Lei 14.454/2022 veio para consolidar essa visão, estabelecendo critérios claros para que medicamentos fora do rol sejam custeados, desde que possuam eficácia comprovada.

Uso off-label ou experimental: quando a prescrição médica prevalece

Outra barreira comum é a classificação do tratamento como off-label (uso para indicação não prevista em bula) ou experimental. Juridicamente, existe uma distinção técnica crucial que as operadoras tentam ignorar: um medicamento só é considerado “experimental” se não possuir registro na ANVISA ou se não houver qualquer evidência científica de sua eficácia.

O Rituximabe possui registro sanitário sólido no Brasil há anos. O fato de ele ser prescrito para uma doença que ainda não foi incluída formalmente no “item indicação” da bula (como em certas doenças neurológicas raras ou síndromes autoimunes atípicas) não o torna experimental. Trata-se de uma decisão baseada na literatura médica internacional e na experiência clínica do especialista.

Tratamento domiciliar ou ambulatorial: a obrigação de fornecimento

Uma estratégia de negativa mais “sutil” ocorre quando a operadora alega que o medicamento é de “uso domiciliar” ou puramente ambulatorial, tentando enquadrá-lo em exclusões contratuais que afastam o fornecimento de remédios tomados em casa. Contudo, essa alegação é tecnicamente incorreta para o caso do Rituximabe (MabThera).

O MabThera é um medicamento imuno-biológico de alta complexidade que requer infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado. Ele exige a presença de uma equipe de enfermagem capacitada, monitoramento de sinais vitais e disponibilidade de suporte para eventuais reações anafiláticas. Portanto, ele não é um remédio “de farmácia” que o paciente leva para casa. A Lei 9.656/98 obriga a cobertura de tratamentos antineoplásicos e de infusões ambulatoriais. Tentar negar o medicamento sob esse argumento é uma manobra de má-fé que desvirtua a natureza do medicamento para fugir da obrigação de custeio.

Doenças frequentemente tratadas com Rituximabe e o direito ao tratamento

O campo de atuação do Rituximabe é vasto devido à sua capacidade de “desativar” linfócitos B defeituosos. O direito ao tratamento para essas condições é protegido não apenas pelo contrato, mas pela Constituição Federal, que coloca a saúde como um direito de todos e dever do Estado (e, por extensão, das operadoras que recebem delegação para prestar este serviço). Abaixo, detalhamos como o Judiciário encara o fornecimento para as principais patologias.

Linfoma não-Hodgkin e Leucemia Linfoide Crônica

No campo da oncologia, o Rituximabe é frequentemente combinado com protocolos de quimioterapia (como o R-CHOP). Aqui, a negativa é particularmente grave, pois o câncer é uma doença de evolução rápida. A interrupção ou o atraso no início das infusões de MabThera pode significar a perda da janela de cura para o paciente. Os tribunais têm sido implacáveis com as operadoras nesses casos: entende-se que a negativa fere o núcleo essencial do contrato de seguro saúde. Se o plano cobre “oncologia”, ele deve cobrir o protocolo prescrito, sem ressalvas. O custo do medicamento, por mais alto que seja, é um risco inerente ao negócio das operadoras e não pode ser transferido ao paciente oncológico.

Artrite Reumatoide e Vasculites (Granulomatose de Wegener)

Em doenças reumatológicas, o Rituximabe é uma terapia de “segunda ou terceira linha”, utilizada quando o paciente não responde aos tratamentos convencionais (como metotrexato ou anti-TNFs). A negativa nestes casos costuma vir acompanhada da alegação de que o paciente “não preencheu todos os critérios das diretrizes de utilização”.

No entanto, o médico assistente, ao verificar que a doença está em atividade e causando danos articulares ou sistêmicos irreversíveis, tem a possibilidade de indicar o MabThera. Nas vasculites, como a Granulomatose de Wegener, o uso do Rituximabe pode ser a única forma de evitar a falência renal ou hemorragias alveolares fatais. Para o Direito, a urgência aqui é caracterizada pelo risco de dano funcional permanente, o que justifica a concessão imediata da liminar.

Esclerose Múltipla e Neuromielite Óptica (Doença de Devic)

Estas são condições neurológicas desmielinizantes onde o Rituximabe tem mostrado resultados superiores a muitas drogas aprovadas especificamente para essas doenças. Como o uso muitas vezes é off-label para estas indicações no Brasil, a negativa é quase certa no âmbito administrativo.

Imagine o cenário de Dona Cláudia, diagnosticada com Neuromielite Óptica. Sem o tratamento com Rituximabe, ela corre o risco de sofrer novos surtos que podem deixá-la cega ou paraplégica em questão de dias. O plano de saúde nega, alegando que “não há previsão em bula”. Juridicamente, o argumento de Dona Cláudia é o da evidência científica e preservação da integridade física. O Judiciário entende que, diante de uma doença degenerativa ou incapacitante, a proteção do paciente deve ser máxima, obrigando o plano a fornecer o medicamento para evitar a invalidez da beneficiária.

A legalidade da negativa sob a ótica do Código de Defesa do Consumidor

A relação estabelecida entre o paciente e a operadora de plano de saúde é, por natureza, uma relação de consumo. Como tal, ela deve ser pautada pelo equilíbrio, pela transparência e, sobretudo, pela vulnerabilidade do consumidor. O Código de Defesa do Consumidor (CDC), em seu artigo 51, considera nulas de pleno direito as cláusulas que estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a equidade.

Quando uma operadora nega o Rituximabe (MabThera), ela está, na prática, limitando o direito do consumidor de receber a prestação de serviço pela qual ele pagou durante anos. A recusa sistemática de medicamentos de alto custo sob alegações burocráticas configura o que a doutrina jurídica chama de “esvaziamento do objeto do contrato”. Se o contrato existe para garantir o tratamento de doenças, e a operadora se nega a fornecer o tratamento eficaz para aquela doença, o contrato perde sua razão de ser.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ), através da Súmula 608, ratifica a aplicação do CDC aos planos de saúde (salvo os de autogestão). Isso permite que o juiz interprete as cláusulas contratuais de forma mais benéfica ao paciente. Além disso, a inversão do ônus da prova pode ser aplicada, obrigando o plano de saúde a provar tecnicamente, o que raramente consegue, que o medicamento prescrito é ineficaz ou desnecessário, diante de um relatório médico robusto apresentado pelo paciente.

Para humanizar a teoria jurídica, consideremos o caso hipotético de Carlos, um jovem de 28 anos diagnosticado com Púrpura Trombocitopênica Imunológica (PTI) refratária. Suas plaquetas estão em níveis criticamente baixos, colocando-o em risco constante de hemorragias espontâneas cerebrais ou abdominais. Após tentar corticoides e outros imunossupressores sem sucesso, seu hematologista prescreve o Rituximabe (MabThera) como medida salvadora.

Ao solicitar o medicamento ao plano de saúde, Carlos recebe uma carta de negativa padrão: “O fármaco Rituximabe não possui cobertura contratual para a patologia PTI, visto que não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para esta indicação”. Carlos sente-se desamparado. Ele pagou as mensalidades do plano rigorosamente.

Neste cenário, a resposta jurídica é contundente. O médico de Carlos deve emitir um laudo explicando que a PTI é uma doença autoimune onde os anticorpos destroem as plaquetas e que o Rituximabe é a terapia padrão-ouro para casos refratários, com suporte em diretrizes internacionais. Com esse laudo, Carlos ingressa com uma ação de obrigação de fazer.

O juiz, ao perceber que a vida de Carlos está por um fio (periculum in mora), concede a liminar determinando que o plano de saúde forneça o medicamento em 24 horas, sob pena de multa diária (astreintes). Este exemplo demonstra como o Direito atua como um escudo contra o arbítrio financeiro das operadoras.

Documentação necessária para reverter a negativa judicialmente

O sucesso de uma ação judicial para obtenção do Rituximabe depende quase que exclusivamente da qualidade da prova documental apresentada no momento do protocolo da petição inicial. Como o objetivo é obter uma liminar (tutela de urgência), o juiz precisa de elementos imediatos que comprovem que o paciente tem o direito (verossimilhança) e que não pode esperar até o fim do processo (urgência).

Os documentos essenciais que todo paciente deve organizar são:

1. Relatório Médico Fundamentado: Este é o documento mais importante. Não basta uma receita simples. O médico deve descrever o diagnóstico detalhado (com CID), mencionar quais tratamentos já foram feitos e falharam, explicar por que o MabThera é indispensável para aquele paciente específico e, de forma clara, declarar se há risco de morte, perda de função de órgão ou agravamento irreversível caso o medicamento não seja administrado imediatamente.

2. Cópia da Negativa da Operadora: O paciente deve exigir que o plano de saúde forneça a justificativa da recusa por escrito. Se o plano se recusar a dar o papel, o paciente pode anotar o número de protocolo da ligação ou utilizar um e-mail de resposta.

3. Contrato e Comprovantes de Pagamento: É necessário provar que existe um contrato ativo e que as mensalidades estão em dia. Pacientes em período de carência ainda podem ter direito ao medicamento em situações de urgência e emergência, conforme a Súmula 103 do TJSP (aplicada analogicamente em diversos estados) e o Art. 35-C da Lei 9.656/98.

4. Exames de Suporte: Laudos de biópsias, exames de sangue (como contagem de plaquetas ou marcadores tumorais), ressonâncias e outros exames que ratifiquem o diagnóstico clínico.

5. Documentos Pessoais: RG, CPF e comprovante de residência.

Com este “dossiê de saúde”, o advogado especializado em Direito à Saúde terá as ferramentas necessárias para construir uma tese sólida, demonstrando que a negativa da operadora fere não apenas o contrato, mas a própria dignidade do paciente.

Jurisprudência atualizada: O fim da taxatividade absoluta do Rol da ANS

O cenário jurídico para o fornecimento de medicamentos de alto custo como o Rituximabe mudou drasticamente nos últimos anos. Por um breve período em 2022, houve uma decisão do STJ que tendia a tornar o Rol da ANS taxativo, o que gerou enorme insegurança jurídica e pânico entre os pacientes. No entanto, a reação da sociedade e do Legislativo foi imediata, culminando na promulgação da Lei 14.454/2022.

Esta lei alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer que o Rol da ANS é, de fato, uma referência básica, mas não absoluta. Atualmente, a cobertura de tratamentos fora do rol (como o Rituximabe em indicações off-label) deve ser garantida desde que:

• Haja comprovação da eficácia do tratamento, à luz das provas científicas e do plano terapêutico;

• Existam recomendações pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou por órgãos de renome internacional.

Como o Rituximabe é um fármaco amplamente estudado e aprovado por agências como a FDA (EUA) e a EMA (Europa), a sua eficácia para diversas condições não listadas na ANS é facilmente comprovada. Isso fortaleceu a posição dos pacientes nas ações judiciais, tornando as negativas baseadas puramente no Rol cada vez mais difíceis de serem sustentadas pelas operadoras perante os juízes e tribunais.

O Papel da Tutela de Urgência (Liminar) na Garantia do Tratamento

No Direito da Saúde, a liminar é o instrumento que separa o sucesso terapêutico do insucesso fatal. Quando se trata de MabThera, o custo de cada frasco pode chegar a dezenas de milhares de reais, tornando a compra particular inviável para a maioria das famílias brasileiras. A ação judicial com pedido de liminar visa contornar essa barreira financeira imediatamente.

O pedido de liminar é analisado pelo juiz logo após o protocolo da ação, antes mesmo de ouvir a operadora de saúde. Se os requisitos (prova do direito e urgência) estiverem presentes, o juiz profere uma decisão determinando que o plano de saúde autorize o tratamento e forneça o medicamento em um prazo que costuma variar de 24 horas a 5 dias.

Caso o plano de saúde descumpra a ordem, o juiz pode aplicar multas diárias pesadas ou até mesmo determinar o bloqueio de valores nas contas da operadora para que o paciente compre o medicamento diretamente. Essa força coercitiva do Judiciário é o que garante que as empresas de saúde respeitem os direitos dos consumidores, mesmo contra sua vontade financeira.

A soberania do médico assistente na escolha da terapia

O pilar central que sustenta todo o arcabouço jurídico em defesa do paciente usuário de Rituximabe (MabThera) é a soberania do médico assistente e a inexistência de substituto terapêutico. No ordenamento jurídico brasileiro, entende-se que a operadora de saúde tem o direito de gerir seu negócio, mas não tem o direito de praticar a medicina. Quem possui a competência técnica e legal para decidir qual o fármaco mais adequado para enfrentar uma doença é o médico que examinou o paciente, conhece seu histórico e domina a ciência médica.

O Judiciário, ao longo de décadas de conflitos entre planos e pacientes, fixou a premissa de que “quem escolhe o tratamento é o médico, não o plano”. Se o especialista prescreve o Rituximabe, fundamentando a sua necessidade com base em evidências científicas, a operadora não pode oferecer uma alternativa “mais barata” ou simplesmente dizer “não”. A saúde é o pressuposto para o exercício de todos os demais direitos. Sem ela, não há liberdade, não há trabalho, não há dignidade.

Portanto, diante de uma negativa de fornecimento do MabThera, o paciente não deve recuar. A lei, o Código de Defesa do Consumidor e os tribunais estão posicionados para proteger a vida.

A busca por auxílio jurídico especializado é o passo decisivo para transformar uma negativa administrativa em uma vitória judicial, garantindo que o tratamento prescrito seja integralmente custeado e que o paciente possa focar no que realmente importa: a sua recuperação e o seu bem-estar.

As perguntas mais frequentes sobre o fornecimento de MabThera

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6. O Dr. Vinicius Machado é Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba/SP e é regularmente inscrito na OAB/SP sob o número 411.228. Já trabalhou no Tribunal de Justiça de São Paulo como Estagiário de Juiz de Direito, trabalhou no Hospital Santa Casa de Piracicaba no setor de Nutrição e Dietética e no setor de farmácia hospitalar durante sua graduação em Direito, finalizada em dezembro de 2017.
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8. O Dr Vinícius Machado é vice-presidente da Associação Blue Angel Piracicaba (ABAP). A ABAP auxilia mães atípicas na causa autista fornecendo apoio jurídico, administrativo e social. 
9. O Dr. Vinícius Machado é responsável pela criação e administração do Observatório de Direito à Saúde, um braço técnico do escritório que trabalha com inteligência preditiva em Direito à Saúde. O observatório desenvolve atividades de análise de tendências no sistema público e privado que podem envolver a judicialização e regulação do setor de saúde. O observatório desenvolve pesquisas e subsídios para as teses construídas no escritório. Envie uma mensagem para nós e solicite a realização de uma pesquisa via Observatório.

OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar este medicamento, não escolhe por simples capricho.

Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura pelo plano de saúde para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o plano de saúde é obrigado a realizar o fornecimento sob pena de estar descumprindo o contrato.

Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.

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Vinicius Machado

Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.

Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado

Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).

Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.