O acesso ao Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio (acesse a bula do Pembrolizumabe (Keytruda®)) representa, para muitos pacientes oncológicos, a fronteira entre a progressão da doença e a possibilidade de remissão. Contudo, o custo elevado deste fármaco de imunoterapia impõe barreiras administrativas severas, tanto na rede privada quanto na pública. Para conseguir o Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio, é imperativo seguir um rito documental e jurídico rigoroso, fundamentado na lei n. 9.656/1998 e na Constituição federal, garantindo que o tratamento não seja interrompido por entraves burocráticos.
O cenário de uma negativa de medicamento é um momento de extrema vulnerabilidade. Este guia detalhado visa municiar o paciente e seus familiares com o conhecimento técnico necessário para transpor as negativas das operadoras de saúde e do Estado, utilizando a tutela de urgência (liminar) como ferramenta de proteção imediata à vida e à dignidade da pessoa humana.
O caminho para o acesso ao Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio: por onde começar?
A jornada para a obtenção de um medicamento antineoplásico de alto custo exige estratégia. O primeiro passo é compreender que a relação entre o paciente e a fonte pagadora (plano de saúde ou Estado) é regida por normas que punem a omissão e o atraso. O fluxo correto de acesso começa na organização de um dossiê que comprove a necessidade clínica e a tentativa frustrada de obtenção administrativa.
É essencial que o paciente mantenha um registro histórico de todas as interações. Cada protocolo de ligação, cada resposta de e-mail e cada formulário preenchido no balcão da operadora serve como prova da resistência injustificada. No direito à saúde, o “interesse de agir” — pressuposto para qualquer ação judicial — é demonstrado justamente pela existência de uma pretensão resistida. Portanto, o paciente nunca deve aceitar uma negativa verbal; ele deve sempre exigir que a recusa seja formalizada por escrito.
Solicitação e prazos junto ao plano de saúde: a profundidade da RN 395 da ANS
Ao submeter o pedido de cobertura do Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo convênio ao plano de saúde, o beneficiário está amparado pela resolução normativa n. 395/2016 da ANS. Esta norma é um pilar de transparência e defesa do consumidor, estabelecendo como as operadoras devem se comportar diante de solicitações de procedimentos e eventos em saúde.
É importante que você saiba que mesmo com a determinação para fornecimento dentro de um prazo específico (RN 395) os planos deixam de atender ao que a lei determina o que torna necessária a ação judicial que é utilizada como último instrumento capaz de obrigar os planos a cumprir a lei.
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Prazos máximos para resposta e o dever de informação imediata
De acordo com a normativa da agência reguladora, as operadoras possuem prazos máximos de resposta que variam conforme a complexidade. Para atendimentos de urgência e emergência, a resposta deve ser imediata. No caso de tratamentos oncológicos, o prazo é exíguo, dado o risco de progressão da neoplasia.
Se a operadora de saúde optar pela negativa, ela é obrigada a fornecer uma fundamentação detalhada, indicando precisamente por que o Pembrolizumabe (Keytruda®) não será custeado (se por ausência no rol, falta de preenchimento de diretriz de utilização ou alegação de uso off-label). A violação do dever de informar por escrito constitui infração administrativa gravíssima, sujeitando a empresa a multas pecuniárias pela ANS e facilitando o convencimento do magistrado sobre a abusividade da conduta em uma futura ação judicial.
Acesso pelo sistema único de saúde (SUS): a estrutura oncológica brasileira
No âmbito público, o fornecimento do Pembrolizumabe (Keytruda®) não segue o modelo de farmácia básica. O tratamento oncológico no sistema único de saúde (SUS) é estruturado em uma rede de assistência de alta complexidade, operada por hospitais credenciados que assumem a responsabilidade integral pelo paciente.
O papel das Unacon e Cacon e a barreira da padronização
O paciente oncológico do SUS é assistido pelas Unacon (Unidades de assistência de alta complexidade em oncologia) ou Cacon (Centros de assistência de alta complexidade em oncologia). Estas unidades recebem recursos do Ministério da Saúde, por meio da Tabela SUS, para a compra de medicamentos. Ocorre que, muitas vezes, o valor repassado não cobre o custo de imunoterapias modernas como o Pembrolizumabe (Keytruda®).
Quando a unidade oncológica informa que não disponibiliza o fármaco, o paciente deve solicitar um documento oficial que ateste a indisponibilidade. Esta certidão é o documento que prova que o Estado, embora constitucionalmente obrigado a prover saúde integral, está falhando no caso concreto. Sem essa prova da negativa pública, o judiciário pode extinguir o processo sem análise do mérito por falta de comprovação da necessidade de intervenção judicial.
Ação judicial e a tutela de urgência Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio
Diante da negativa comprovada, seja ela do plano de saúde ou do ente público, a via judicial com pedido de tutela de urgência (artigo 300 do CPC) torna-se o único caminho viável. A liminar não é um favor do juiz, mas um direito processual destinado a evitar que o tempo de espera pelo julgamento final da causa cause um dano irreversível ao paciente.
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Para o deferimento da liminar de Pembrolizumabe, o advogado deve demonstrar dois pilares fundamentais:
- Probabilidade do direito (fumus boni iuris): demonstrado pelo registro do fármaco na Anvisa, pelo contrato de saúde vigente e pela robusta jurisprudência favorável.
- Perigo de dano (periculum in mora): fundamentado na natureza agressiva do câncer, onde cada dia de atraso na imunoterapia pode significar a perda da janela de oportunidade terapêutica.
Uma vez que o magistrado profere a decisão favorável, a ordem de fornecimento deve ser cumprida em prazos curtíssimos, sob pena de severas sanções.
Competência jurídica e a inclusão da União
A definição de onde ajuizar a ação é um ponto técnico de alta relevância que impacta diretamente na rapidez do recebimento do medicamento.
- Ações contra planos de saúde: tramitam invariavelmente na justiça estadual, onde a celeridade em pedidos de liminar costuma ser elevada.
- Ações contra o SUS: se a ação for movida apenas contra o Estado ou Município, a competência é da justiça estadual. Contudo, em se tratando de medicamentos de alto custo e não padronizados (como o pembrolizumabe em certas indicações), o Supremo tribunal federal (STF), no julgamento do tema n. 1.234, definiu que a União deve ser incluída no processo para fins de ressarcimento ou fornecimento direto. Com a inclusão da União, o processo é deslocado para a justiça federal.
Entender essa divisão de competências evita conflitos de jurisdição que poderiam atrasar o tratamento por meses enquanto os tribunais discutem quem deve julgar o caso.
Medidas coercitivas e o sequestro de verbas bancárias para conseguir Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio
Infelizmente, existem situações em que a operadora de saúde ou o Estado ignoram a ordem judicial de fornecimento do Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio. Para garantir que a decisão não seja “letra morta”, o ordenamento jurídico prevê medidas de coerção:
- Astreintes (Multa diária): o juiz fixa um valor (ex: R$ 5.000,00 por dia) a ser pago pelo réu em caso de atraso na entrega.
- Sequestro de verba pública ou bloqueio bancário: esta é a medida mais eficaz. O juiz determina a transferência imediata do valor necessário para a compra de três a seis meses de tratamento diretamente da conta do réu para uma conta judicial ou para o paciente, permitindo a aquisição particular do fármaco.
- Responsabilização pessoal: em casos graves de descumprimento pelo SUS, o gestor público pode ser notificado pessoalmente, sob pena de responder por crime de desobediência e improbidade administrativa.
Dossiê documental: a lista exaustiva de provas para o processo:
Para que a ação de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio seja ajuizada com o máximo de segurança jurídica, o paciente deve reunir os seguintes documentos, organizados de forma clara:
- Identificação pessoal: RG, CPF e comprovante de residência atualizado (últimos 3 meses).
- Documentação clínica: Relatório médico circunstanciado (contendo o CID, histórico de quimioterapias anteriores, justificativa da imunoterapia e urgência); laudo anatomopatológico; exames de imagem recentes (PET-Scan ou Tomografias).
- Prova da negativa: Carta de negativa da operadora ou declaração de indisponibilidade do Cacon/Unacon.
- Vínculo com a fonte pagadora: Cópia do contrato do plano de saúde, carteirinha e comprovantes de quitação das mensalidades; no caso do SUS, cópia do cartão nacional de saúde.
- Orçamentos (para SUS): Três orçamentos de farmácias especializadas indicando o custo do Pembrolizumabe para fins de eventual sequestro de valores.
- Gratuidade de justiça: Declaração de hipossuficiência e comprovante de rendimentos (IR ou extratos bancários) para quem não possui condições de arcar com as custas do processo.
A obtenção do Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio, não deve ser encarada como uma concessão das operadoras ou do Estado, mas como o cumprimento estrito de um dever legal e constitucional.
Como detalhado neste guia, o sucesso na jornada pelo acesso ao medicamento de alto custo depende diretamente da proatividade do paciente em documentar cada etapa do processo. A transição do campo administrativo para o judicial exige estratégia e precisão, transformando relatórios médicos e negativas formais nas provas fundamentais que sustentam a convicção do magistrado.
A tutela de urgência (liminar) surge nesse contexto como o instrumento mais eficaz de justiça, servindo de ponte entre a prescrição médica e o início efetivo da imunoterapia. No entanto, é a robustez do dossiê documental que garante a agilidade dessa decisão.
Ao reunir provas de eficácia científica, demonstrar a abusividade das negativas baseadas em DUTs ou no rol da ANS e apontar a urgência clínica, o paciente neutraliza os argumentos protelatórios das fontes pagadoras e assegura que o tempo, fator crítico em oncologia, jogue a seu favor.
Em última análise, o conhecimento dos ritos procedimentais e das medidas coercitivas, como o sequestro de verbas, oferece ao cidadão a segurança necessária para não retroceder diante do primeiro obstáculo burocrático. O direito à saúde é inegociável e, com o suporte jurídico adequado e a documentação correta em mãos, as barreiras financeiras e administrativas tornam-se transponíveis.
Garantir o fornecimento do Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo SUS ou convênio é, acima de tudo, garantir a dignidade do paciente, permitindo que o foco da família e do enfermo permaneça onde realmente importa: na luta pela recuperação e na qualidade de vida durante o tratamento.
Perguntas Frequentes: Passo a Passo para Obtenção do Pembrolizumabe
Qual o prazo para o plano de saúde liberar o Pembrolizumabe (Keytruda®)?
De acordo com a RN 395 da ANS, o prazo para resposta de solicitações de alta complexidade e quimioterapia oncológica deve ser célere. Em casos de urgência, a resposta deve ser imediata. Na prática, se o plano não responder em até 5 dias úteis, o paciente já pode considerar a demora como uma negativa implícita e buscar as medidas judiciais cabíveis.
Se o SUS negar o medicamento no Cacon ou Unacon, quem deve pagar a conta?
Pelo entendimento do STF (Tema 793), a responsabilidade é solidária. Contudo, em medicamentos de alto custo como o Pembrolizumabe, a União é quem detém a maior capacidade financeira. Na Justiça, o juiz pode determinar que o Estado forneça o fármaco ou que a União deposite o valor necessário para a compra imediata do tratamento.
Posso entrar com o pedido de liminar sem ter a negativa por escrito?
Embora seja possível tentar, a negativa formal é a prova principal do descumprimento do dever de assistência. Se o plano de saúde ou o órgão do SUS se recusar a entregar a carta de negativa, o paciente pode usar protocolos de atendimento, e-mails ou até uma notificação extrajudicial para comprovar que tentou o acesso e não obteve resposta.
O que acontece se a liminar for concedida, mas o plano não entregar o remédio?
O descumprimento de liminar é uma falha grave. Nesses casos, o advogado pode solicitar o sequestro de valores (bloqueio judicial) nas contas da operadora ou do ente público. O valor bloqueado é transferido para o paciente para que ele compre o Pembrolizumabe diretamente na rede particular, garantindo que o ciclo de imunoterapia não seja interrompido.
O relatório médico para a liminar pode ser de um médico particular, mesmo para quem usa o SUS?
Sim. O relatório médico deve ser emitido pelo especialista que acompanha o caso, independentemente de ele ser da rede pública ou privada. O mais importante é que o relatório seja detalhado, justifique a necessidade do Pembrolizumabe (Keytruda®) frente às outras terapias e aponte a urgência do início do tratamento para evitar a progressão da doença.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: Um momento de grande fragilidade para o paciente em tratamento oncológico é quando recebe a prescrição do médico indicando o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®) já com a ressalva de que o plano de saúde negará e que, por isso, precisará falar com um advogado experiente e especializado em Direito à Saúde.
Você precisa saber que os plano de saúde e o SUS se beneficiam negando exames e tratamentos de primeira linha. Diariamente vemos situações parecidas no escritório. É por isso que a negativa de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde é abusiva.
Se o seu médico assistente prescreveu Pembrolizumabe (Keytruda®) e você já sabe que a negativa é o resultado ou próximo passo, não deixe de agir.
Ao deixar o plano de saúde dominar a situação, você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico indicou. Para o plano isso significará uma grande redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe o plano ou o SUS escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Escrito por:
Vinícius Machado | OAB/SP 411.228
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.