A busca pelo tratamento oncológico com o Trastuzumabe (Herceptin®) (acesse a bula do Trastuzumabe (Herceptin®) clicando aqui) é um marco de esperança para milhares de pacientes diagnosticados com câncer de mama ou gástrico. No entanto, o percurso jurídico para garantir esse direito nem sempre é simples, exigindo uma compreensão profunda das normas da ANS e da legislação vigente.
Este artigo foi elaborado para esclarecer, sob a ótica da Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) e da jurisprudência atualizada, como assegurar o acesso a este anticorpo monoclonal de alto custo, superando barreiras burocráticas e negativas abusivas que colocam em risco a vida do beneficiário.
A medicina de precisão, representada por fármacos como o Herceptin®, transformou o prognóstico de neoplasias que antes eram consideradas altamente agressivas. Contudo, o custo elevado dessas tecnologias frequentemente gera um conflito de interesses entre a necessidade clínica do paciente e a saúde financeira das operadoras de saúde. É neste cenário que o Direito à Saúde atua como ferramenta de equilíbrio, garantindo que o contrato de assistência médica cumpra sua função social e proteja o bem jurídico maior: a dignidade da pessoa humana e a vida.
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O que é o Trastuzumabe (Herceptin®) e quando o plano de saúde deve cobrir?
O plano de saúde deve cobrir o Trastuzumabe (Herceptin®) sempre que houver prescrição médica fundamentada para o tratamento de neoplasias malignas HER2-positivo (mama ou estômago). Por ser um medicamento registrado na ANVISA e destinado a uma doença listada na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID), sua cobertura é obrigatória, independentemente de estar ou não no Rol da ANS. A obrigatoriedade de custeio fundamenta-se no fato de que o médico assistente é a autoridade máxima para definir a melhor terapia, não cabendo à operadora restringir o método de cura escolhido pelo especialista.
O Trastuzumabe (Herceptin®) é um anticorpo monoclonal humanizado que atua de forma seletiva. Ele se liga à proteína HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2), que está superespressa na superfície de certas células cancerígenas. Ao bloquear essa proteína, o medicamento impede a proliferação celular e sinaliza ao sistema imunológico para destruir as células tumorais. Por se tratar de uma terapia-alvo, seus resultados são significativamente superiores à quimioterapia convencional isolada em pacientes que possuem o biomarcador positivo.
• Indicação principal: Câncer de mama inicial, metastático ou adenocarcinoma gástrico avançado.
• Mecanismo de ação: Bloqueio da via de sinalização da proteína HER2 e indução de citotoxicidade celular.
• Formas de administração: Infusão intravenosa (IV) ou aplicação subcutânea (SC), dependendo da indicação clínica.
• Cobertura obrigatória: Doenças listadas na CID-10 possuem cobertura garantida pelo Art. 10 da Lei 9.656/98.
Veja o exemplo: Imagine que a Sra. Helena, diagnosticada com câncer de mama metastático, recebe a indicação de uso do Herceptin® combinada à quimioterapia. Ao solicitar a autorização, o plano de saúde nega o medicamento sob a alegação de que a indicação específica para o estágio da doença não consta taxativamente no rol atualizado da agência reguladora. Neste caso, a negativa ignora a Lei 14.454/2022, que estabelece a natureza exemplificativa do Rol da ANS quando há comprovação científica de eficácia e segurança.
A negativa de cobertura do Trastuzumabe (Herceptin®) pelo plano de saúde é abusiva?
A negativa de cobertura do Trastuzumabe (Herceptin®) é considerada abusiva quando o plano de saúde ignora a prescrição médica fundamentada sob a justificativa de que o fármaco não preenche os requisitos das Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS. Pela Lei 9.656/98, se a doença (neoplasia) tem cobertura contratual, a escolha do medicamento cabe exclusivamente ao médico assistente, sendo nula qualquer cláusula que limite o tratamento essencial à vida.
A jurisprudência brasileira consolidou o entendimento de que a operadora de saúde pode estabelecer quais doenças serão cobertas, mas nunca qual o tipo de terapêutica será alcançada pelo paciente. Portanto, negar o anticorpo monoclonal sob o pretexto de “alto custo” ou “ausência de previsão contratual específica” configura uma falha na prestação do serviço e violação do princípio da boa-fé objetiva. O Poder Judiciário tem sido firme em declarar que o Rol da ANS não pode servir como um teto limitador que impeça o acesso a tratamentos modernos e eficazes.
O argumento do “medicamento fora do Rol da ANS” ainda é válido para o Trastuzumabe (Herceptin®) ?
Historicamente, as operadoras utilizavam a “taxatividade” do Rol da ANS para negar qualquer tecnologia que não estivesse explicitamente listada. No entanto, o cenário mudou drasticamente. Atualmente, o argumento do “Rol Taxativo” perdeu força jurídica com a promulgação da Lei 14.454/2022, que estabeleceu a natureza exemplificativa da lista da ANS. Isso significa que, mesmo que o Trastuzumabe (Herceptin®) seja indicado para uma situação não descrita exatamente nas normas da agência, o plano é obrigado a custeá-lo.
Para que a cobertura fora do Rol seja garantida, a lei exige o cumprimento de dois requisitos alternativos:
1. Eficácia comprovada: Existência de evidências científicas robustas que sustentem o uso do medicamento para aquele quadro clínico.
2. Recomendações técnicas: Existência de protocolos de órgãos de renome como a CONITEC ou instituições oncológicas internacionais.
Uso off-label do Trastuzumabe (Herceptin®) e a jurisprudência atual
O uso off-label ocorre quando o médico prescreve o Trastuzumabe (Herceptin®) para uma finalidade que ainda não consta na bula aprovada pela ANVISA, mas que possui respaldo científico. Atualmente, o entendimento baseia-se na jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que estabelece que, se a doença é coberta pelo contrato, a operadora não pode restringir o tratamento ao que consta estritamente na bula ou no Rol da ANS.
De acordo com o entendimento firmado em sede de recursos repetitivos (como o Tema 1069 do STJ), a exclusão de cobertura de medicamento sob o argumento de ser “off-label” é abusiva, desde que haja comprovação da eficácia para o quadro clínico. Se o oncologista demonstra que o Trastuzumabe (Herceptin®) é a melhor chance de sobrevida, a negativa é vista como uma invasão à competência técnica do profissional, ferindo a boa-fé objetiva e a função social do contrato.
Como proceder em caso de negativa de fornecimento do Herceptin®?
O procedimento correto em caso de negativa de fornecimento do Herceptin® (Trastuzumabe) envolve a imediata solicitação da negativa por escrito. É um direito do consumidor, receber uma carta fundamentada com a justificativa técnica da operadora.
A obtenção da negativa formal é o documento que comprova a lide e autoriza a busca pela via judicial. Com esse documento, somado ao relatório médico detalhado, o paciente tem em mãos as ferramentas para buscar uma tutela de urgência. No Direito da Saúde, a agilidade é fundamental, pois cada ciclo perdido pode significar o avanço da doença.
A importância do relatório médico fundamentado e da urgência oncológica
O relatório médico fundamentado é a peça central para garantir o direito ao Trastuzumabe perante o Poder Judiciário. Este documento precisa ser um laudo técnico completo, contendo o diagnóstico detalhado, o estadiamento, os resultados de exames de biomarcadores (HER2) e a explicação clara dos riscos de morte ou progressão da doença caso o tratamento não se inicie imediatamente.
A urgência oncológica é o elemento que caracteriza o “periculum in mora” (perigo na demora). No Judiciário, os juízes priorizam casos onde há risco iminente. Demonstrar que a janela de oportunidade para o tratamento é curta aumenta drasticamente as chances de obtenção de uma decisão favorável (liminar) em tempo recorde.
Notificação extrajudicial vs. Ação judicial com pedido de liminar para Trastuzumabe (Herceptin®)
A ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar) é o caminho mais eficaz e seguro. Através dela, o juiz analisa o pedido de forma imediata e pode determinar que a operadora forneça o Trastuzumabe (Herceptin®) sob pena de multa diária ou até bloqueio de contas da empresa.
• Documentação Obrigatória: Carteirinha do plano, contrato, comprovantes de pagamento, RG/CPF, laudos de biópsia, relatório médico e a carta de negativa.
• Vantagem: A liminar garante que o tratamento comece enquanto o processo discute os detalhes jurídicos no mérito.
Trastuzumabe em domicílio (Home Care): o plano é obrigado a custear a aplicação?
O plano de saúde é obrigado a custear o Trastuzumabe em regime de Home Care sempre que houver indicação médica fundamentada. O entendimento consolidado do STJ é de que o tratamento domiciliar deve ser coberto sempre que for uma alternativa ao internamento hospitalar ou necessário para a continuidade da assistência.
Negar o Home Care para a aplicação do Herceptin®, especialmente na formulação subcutânea, é abusivo. O custeio deve abranger o fármaco, materiais de insumo e a equipe de enfermagem qualificada.
Entenda o impacto da Lei 14.454/2022 na cobertura de tratamentos oncológicos
A Lei 14.454/2022 estabeleceu de forma definitiva que o Rol da ANS possui natureza exemplificativa. Isso significa que a cobertura do Trastuzumabe deve ser garantida mesmo que não conste na lista para aquela indicação específica, desde que preencha requisitos de cientificidade. A discussão jurídica hoje não foca mais na “lista”, mas na eficácia comprovada do tratamento para salvar a vida do paciente.
A garantia de acesso ao Trastuzumabe (Herceptin®) pelo plano de saúde é um direito consolidado. A negativa de cobertura não deve ser o fim da linha. O ordenamento jurídico brasileiro possui mecanismos robustos para reverter decisões administrativas injustas, garantindo que o progresso da ciência médica chegue efetivamente ao paciente. A segurança jurídica no Direito da Saúde assegura que a prescrição médica prevalecerá sobre a planilha financeira da operadora.
Perguntas Frequentes
1. A Amil é obrigada a cobrir o medicamento de alto custo Trastuzumabe (Herceptin®) para câncer de mama?
Resposta: Sim. Por se tratar de um medicamento biológico essencial para o tratamento de tumores que expressam a proteína HER2, a Amil tem a obrigação legal de cobrir integralmente o Trastuzumabe. A cobertura é obrigatória tanto para o uso ambulatorial (hospital-dia) quanto hospitalar. Caso haja recusa injustificada, o paciente pode acionar a Justiça imediatamente para obter o remédio por meio de uma liminar urgente.
2. O que fazer se o Bradesco Saúde negar o Trastuzumabe (Herceptin®) alegando que o medicamento está fora do Rol de Procedimentos da ANS?
Resposta: Essa negativa é considerada abusiva. A Justiça entende que o Rol da ANS serve apenas como uma lista de coberturas mínimas e não pode limitar as opções de tratamento prescritas pelo médico. Se o Bradesco Saúde emitir uma recusa baseada nessa justificativa, o paciente deve solicitar o documento de negativa por escrito e procurar um suporte jurídico. Com o laudo do oncologista e a negativa em mãos, é possível conseguir uma liminar judicial em poucas horas para obrigar o plano a fornecer o tratamento.
3. A SulAmérica Saúde deve cobrir a combinação de Trastuzumabe (Herceptin®) com outros quimioterápicos de nova geração?
Resposta: Sim. Frequentemente, o oncologista prescreve o Trastuzumabe associado a outras drogas modernas (como o Pertuzumabe). A SulAmérica Saúde não pode fracionar o tratamento ou cobrir apenas uma parte dele. Quem determina a melhor estratégia para combater a doença é o médico assistente, e não a operadora. Se o plano de saúde se recusar a cobrir o “combo” de medicamentos prescrito, o paciente pode garantir o tratamento completo por meio de uma liminar.
4. A NotreDame Intermédica pode exigir que eu faça a infusão do Trastuzumabe (Herceptin®) exclusivamente em sua rede própria?
Resposta: Depende do contrato, mas com regras. A NotreDame Intermédica pode direcionar o paciente para realizar as sessões de infusão em suas alas oncológicas e clínicas próprias, desde que essas unidades estejam aptas, tenham o medicamento disponível sem atrasos e ofereçam a mesma segurança prescrita pelo médico. O que a operadora jamais pode fazer é negar o fornecimento do Trastuzumabe ou impor uma rede que não tenha condições técnicas de realizar a aplicação adequada. Se houver falha no atendimento, a liminar pode garantir o tratamento em rede externa.
5. Quanto tempo a Porto Seguro Saúde tem para responder ao pedido de liberação do Trastuzumabe (Herceptin®) antes que eu possa entrar com uma liminar?
Resposta: De acordo com as regras da ANS, o prazo máximo para operadoras como a Porto Seguro Saúde responderem a solicitações de tratamentos oncológicos é de 5 dias úteis. Caso o plano não dê um retorno dentro desse prazo ou fique adiando a resposta com auditorias médicas intermináveis, a situação já pode ser configurada como uma “negativa implícita”. O paciente não precisa esperar o agravamento da doença e já pode ingressar com a ação judicial pedindo a liminar de urgência.
6. Tive o Trastuzumabe (Herceptin®) negado pela Unimed sob a justificativa de “carência contratual”. Uma liminar consegue reverter essa situação?
Resposta: Sim, perfeitamente. A Lei dos Planos de Saúde estabelece que o prazo de carência para casos de urgência e emergência é de, no máximo, 24 horas após a contratação do plano. Como o câncer de mama ou gástrico são doenças graves que necessitam de intervenção rápida sob risco de progressão, a Justiça costuma derrubar a alegação de carência da Unimed por meio de liminar, determinando que o Trastuzumabe seja fornecido imediatamente para preservar a vida do paciente.
7. O que acontece se o juiz conceder a liminar e a Allianz Saúde demorar para entregar o Trastuzumabe (Herceptin®)?
Resposta: Se a Allianz Saúde descumprir o prazo estipulado pelo juiz na liminar (que costuma ser de 24 a 72 horas para casos oncológicos), o advogado do paciente deve comunicar o atraso ao tribunal imediatamente. Diante do descumprimento, o juiz pode aplicar punições severas, como a estipulação de multas diárias pesadas contra o plano ou, em casos mais extremos, determinar o bloqueio de valores direto da conta bancária da operadora para que o paciente compre o Trastuzumabe diretamente na rede particular.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
