Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) pelo Plano de Saúde

O diagnóstico de uma neoplasia maligna, especialmente em casos de câncer de mama HER2-positivo ou câncer gástrico avançado, traz consigo uma carga emocional e financeira imensa. Diante da necessidade do Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) (acesse a bula do Enhertu clicando aqui), muitos pacientes se deparam com um obstáculo inesperado: a negativa de cobertura pelo plano de saúde.

É fundamental compreender que o acesso a medicamentos de alta tecnologia, como as terapias de anticorpo-droga conjugado (ADC), é um direito garantido pela legislação consumerista e pelas normas de saúde suplementar. A recusa das operadoras, frequentemente baseada em interpretações restritivas do Rol da ANS, tem sido sistematicamente afastada pelo Poder Judiciário em prol da preservação da vida.

Neste guia completo, exploraremos os fundamentos jurídicos que obrigam o custeio do Enhertu® , como superar as alegações de “tratamento experimental” e quais são os passos estratégicos para garantir que o paciente não sofra interrupções em sua jornada terapêutica por questões burocráticas ou financeiras das operadoras de saúde. A jornada jurídica para o acesso ao Trastuzumabe Deruxtecana exige técnica, fundamentação em medicina baseada em evidências e um entendimento profundo das recentes alterações legislativas que moldaram o setor de saúde suplementar no Brasil.

Você não está sozinho(a). Assim como você outras pessoas precisaram do Enhertu e o plano não forneceu, o que resultou em ação judicial. Clique aqui para visualizar uma sentença positiva para fornecimento de Trastuzumabe pelo plano de saúde.

O Plano de Saúde é obrigado a custear o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® )?

O plano de saúde é obrigado a custear o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® ) sempre que houver prescrição médica fundamentada indicando a necessidade do fármaco para o tratamento de doenças cobertas pelo contrato, como o câncer. A negativa baseada na ausência do Rol da ANS ou no alto custo é considerada abusiva e ilegal pelos tribunais superiores.

A obrigatoriedade de cobertura do Enhertu®  fundamenta-se, primordialmente, na Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde), que estabelece a cobertura obrigatória para o tratamento de doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da Organização Mundial de Saúde. Sendo o câncer uma doença de cobertura obrigatória, os desdobramentos terapêuticos necessários para combatê-lo — incluindo quimioterapias de nova geração e terapias alvo — devem ser garantidos de forma integral, sem restrições que comprometam a eficácia do tratamento ou a sobrevida do paciente.

Assim como o Enhertu pode ser negado pelo plano de saúde, outros medicamentos também são. Por isso, preparamos uma página exclusiva sobre medicamentos para que você possa saber sobre seus direitos. Clique aqui e confira.

A Natureza Jurídica do Contrato de Saúde e a Dignidade da Pessoa Humana

Para entender a obrigatoriedade do Trastuzumabe Deruxtecana, é preciso mergulhar na natureza do contrato de seguro-saúde. Diferente de um contrato de compra e venda comum, o contrato de saúde é um pacto de trato sucessivo, relacional e de adesão, que visa resguardar o bem jurídico mais precioso: a vida. Portanto, qualquer interpretação que coloque o lucro da operadora acima da sobrevivência do beneficiário fere o princípio da Dignidade da Pessoa Humana (Art. 1º, III, da Constituição Federal).

As operadoras tentam tratar o Enhertu®  como um item opcional ou de luxo, quando, na verdade, ele é a última linha de defesa para muitos pacientes com câncer de mama metastático. O Judiciário brasileiro, em consonância com o Supremo Tribunal Federal (STF), entende que a saúde é um direito fundamental e que as empresas privadas, ao explorarem esse mercado, assumem uma função social que as obriga a fornecer o tratamento mais adequado disponível na medicina moderna.

Historicamente, o contrato de saúde é um contrato de adesão, onde as cláusulas são impostas pela operadora. Por isso, o Código de Defesa do Consumidor (CDC) incide com força total (Súmula 608 do STJ), determinando que cláusulas limitativas de direitos devem ser interpretadas de forma restritiva e sempre em benefício do consumidor vulnerável. Negar o Enhertu®  sob pretexto de custo elevado é, em última análise, esvaziar o próprio objeto do contrato: a prestação de assistência à saúde para cura ou controle de patologias graves.

A Revolução da Lei 14.454/2022: O Fim da “Ditadura” do Rol da ANS

Um dos pilares da negativa das operadoras para o Trastuzumabe Deruxtecana era a tese do “Rol Taxativo”, que ganhou força temporária em meados de 2022. Alegava-se que, se o medicamento não estivesse explicitamente listado na Resolução Normativa vigente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a cobertura não seria obrigatória. No entanto, o cenário mudou drasticamente com a promulgação da Lei nº 14.454/2022.

Esta lei alterou a Lei 9.656/98 para estabelecer que o Rol da ANS possui caráter exemplificativo. Isso significa que a lista da ANS é apenas o patamar mínimo de cobertura. Para o Enhertu® , isso tem implicações diretas: mesmo que o medicamento demore meses para ser incluído formalmente no rol após a aprovação da ANVISA, o paciente já possui o direito de recebê-lo, desde que a prescrição esteja em conformidade com a medicina baseada em evidências (MBE).

A Lei 14.454/2022 determina expressamente que, se não houver substituto terapêutico no Rol da ANS com a mesma eficácia para o quadro clínico do paciente, a cobertura de tratamento fora do rol deve ser garantida se houver comprovação da eficácia em evidências científicas de alto nível ou recomendações de órgãos técnicos de renome internacional (como NCCN ou ASCO). O Trastuzumabe Deruxtecana preenche todos esses requisitos, pois é considerado padrão ouro mundial para tumores HER2-positivo e HER2-low, tornando a negativa uma afronta direta à legislação federal vigente.

O Abuso do Poder Econômico e a Função Social do Contrato

O alto custo do Trastuzumabe Deruxtecana é o real motivo por trás das negativas sistemáticas. Contudo, juridicamente, o “preço” de um insumo médico não é critério legal para exclusão de cobertura. O Direito do Consumidor veda cláusulas que estabeleçam desvantagem exagerada ao usuário.

Ao negar o Enhertu® , a operadora está esvaziando a própria finalidade do contrato. Se o paciente paga mensalidades para estar protegido contra o câncer, e o tratamento mais eficaz é o Trastuzumabe Deruxtecana, a recusa de fornecimento torna o contrato inócuo. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) é pacífica ao afirmar que “é abusiva a cláusula contratual que exclui tratamento prescrito pelo médico para garantir a saúde do beneficiário”.

As operadoras alegam frequentemente a tese do “equilíbrio econômico-financeiro”. No entanto, esse equilíbrio deve ser buscado através de cálculos atuariais e reajustes anuais autorizados pela ANS, e nunca através do sacrifício do direito à vida de um segurado específico. O mutualismo é a base do sistema: todos contribuem para que, no momento da necessidade extrema, o tratamento — por mais caro que seja — seja garantido. O risco do negócio pertence à operadora, jamais ao paciente fragilizado pela neoplasia.

Exemplo: O Conflito de Auditoria no Caso “Dona Mercedes”

Imagine Dona Mercedes, uma professora aposentada que contribui para o seu plano de saúde há mais de 25 anos, sempre com pagamentos em dia. Diagnosticada com carcinoma mamário HER2+, ela já passou por diversas linhas de tratamento quimioterápico convencional sem sucesso. O tumor avançou para os pulmões (metástase). Seu oncologista, baseado nos estudos globais DESTINY-Breast, prescreve o Enhertu®  como a única chance real de sobrevida e controle da metástase.

A operadora nega o pedido em 48 horas, enviando um e-mail padrão informando que “o fármaco não preenche as Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS para aquele estágio específico”. Note o absurdo jurídico: um auditor administrativo da operadora, que nunca examinou Dona Mercedes e não conhece as particularidades do seu organismo, substitui a decisão técnica do médico oncologista de renome. Este cenário configura uma invasão da competência médica e uma violação direta do Código de Ética Médica. Juridicamente, essa negativa é o “fato gerador” de uma ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência (liminar).

A Súmula 608 do STJ

A Súmula 608 do STJ é o pilar fundamental para pacientes que buscam o Trastuzumabe Deruxtecana. Ela reforça que as normas do CDC aplicam-se aos contratos de plano de saúde (com exceção das autogestões). Isso traz para o paciente ferramentas poderosas:

• Inversão do Ônus da Prova (Art. 6º, VIII, CDC): Cabe à operadora provar que o tratamento com Enhertu®  é ineficaz ou desnecessário, o que é impossível diante dos dados científicos mundiais.

• Interpretação Favorável (Art. 47, CDC): Se o contrato é ambíguo ou genérico sobre “quimioterapia”, a interpretação deve ser sempre a que garante o acesso ao fármaco mais moderno.

• Vedação a Cláusulas Abusivas (Art. 51, IV, CDC): É nula de pleno direito qualquer cláusula que limite o acesso a tratamentos essenciais que coloquem em risco o objeto principal do contrato (a manutenção da saúde).

O paciente que necessita do Enhertu®  é o consumidor hipervulnerável. Ele está doente, muitas vezes debilitado fisicamente e psicologicamente pelo diagnóstico de câncer metastático. O CDC serve para equilibrar essa balança de poder, garantindo que a justiça prevaleça sobre a força econômica das gigantes da saúde suplementar.

O Conceito de Medicamento “Off-Label”

Muitas vezes, o Trastuzumabe Deruxtecana é negado sob o pretexto de uso “off-label” (fora da bula ou fora do rol). Contudo, se o uso está consolidado em guias de conduta oncológica nacionais e internacionais, a operadora não possui base legal para a recusa.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolidou o entendimento de que, se o medicamento possui registro na ANVISA, a indicação para uma finalidade específica (mesmo que ainda não descrita na bula nacional, mas comprovada cientificamente) é de responsabilidade exclusiva do médico assistente. O plano de saúde não pode ser o “segundo médico” do paciente, decidindo o que funciona ou não em nível molecular. O registro na ANVISA garante a segurança e eficácia; a indicação médica garante a necessidade terapêutica. Ambos somados geram a obrigatoriedade de custeio.

A Tecnologia ADC (Antibody-Drug Conjugate) e sua Relevância Jurídica

Para que um magistrado compreenda a urgência da liminar, é preciso explicar a ciência sob uma ótica jurídica: o Enhertu®  não é uma quimioterapia comum. Ele é um anticorpo conjugado a uma droga citotóxica — uma espécie de “míssil guiado” que localiza a célula cancerosa através da proteína HER2 e libera o quimioterápico apenas dentro dela, poupando as células saudáveis.

Juridicamente, isso destrói o argumento da operadora de que “existem tratamentos mais baratos no Rol”. Se os outros tratamentos não possuem o mesmo mecanismo de ação de precisão e a mesma eficácia comprovada para deter a metástase, eles não são substitutos equivalentes. Negar o Enhertu®  é negar a única tecnologia capaz de atingir o alvo tumoral com precisão molecular sem destruir a qualidade de vida restante do paciente. A recusa configura uma tentativa de forçar o paciente a um tratamento obsoleto, o que é vedado pelo sistema jurídico brasileiro.

A Urgência Médica e o Periculum in Mora (Perigo na Demora)

O Trastuzumabe Deruxtecana é tipicamente indicado para casos de doença avançada. Juridicamente, isso caracteriza o Periculum in Mora. No câncer metastático, o tempo não é apenas um detalhe; o tempo é o próprio direito. Cada ciclo de 21 dias perdido sem a medicação correta pode significar a progressão irreversível do tumor para órgãos vitais como o cérebro ou o fígado.

Por isso, o sistema processual permite a Tutela de Urgência. O juiz, ao analisar o relatório médico que atesta a gravidade do caso e a negativa abusiva, determina o fornecimento imediato. Não raro, as liminares são concedidas em regime de plantão judiciário, dada a natureza de vida ou morte que envolve o acesso ao Enhertu® . O Judiciário atua como um pronto-socorro jurídico para impedir que a burocracia corporativa se transforme em uma sentença de óbito.

A Responsabilidade Civil e os Danos Morais pela Negativa Indevida

A negativa do Enhertu®  não é um mero descumprimento contratual; é um ato ilícito que gera sofrimento profundo e abalo psíquico. A jurisprudência brasileira reconhece que a negativa indevida de cobertura de tratamento oncológico gera Danos Morais presumidos (in re ipsa).

A aflição psicológica causada pela recusa, o medo da progressão da doença e a sensação de desamparo perante a empresa de saúde agravam o estado de saúde do paciente. Por isso, os tribunais têm fixado indenizações que possuem caráter tanto compensatório (para o paciente) quanto punitivo-pedagógico (para a operadora), visando desestimular a prática de negativas automáticas fundamentadas apenas em redução de custos operacionais.

A Blindagem do Laudo Médico

Para conseguir com mais facilidade o Trastuzumabe Deruxtecana, a petição inicial deve ser acompanhada de um laudo médico que chamamos de “blindado”. Este documento deve conter:

• Histórico Terapêutico: Detalhando quais drogas já foram utilizadas e por que elas falharam (ex: progressão pós-T-DM1).

• Justificativa Técnica: Explicando por que o Enhertu®  é o único capaz de atingir o alvo HER2 com eficácia superior.

• Riscos da Demora: Enumerando as consequências clínicas imediatas de um atraso no tratamento.

• Inexistência de Equivalentes no Rol: Refutando preventivamente a tese de que haveria outras opções cobertas pela ANS para aquele caso.

O Cumprimento da Liminar e o Bloqueio de Valores (Bacenjud)

Concedida a liminar para o Trastuzumabe Deruxtecana, o plano de saúde tem prazos exíguos para autorizar e entregar a droga. Caso haja resistência ou morosidade proposital (táticas de “ganhar tempo”), a estratégia processual avança para o Sequestro de Valores.

O juiz bloqueia o valor total necessário para a compra particular de 3 ou 6 ciclos do medicamento diretamente da conta bancária da operadora. Esse dinheiro é liberado ao paciente via alvará para que ele realize a compra direta. Esta é a medida mais eficaz para garantir que a decisão judicial não seja “letra morta” e que o tratamento comece independentemente da vontade administrativa da operadora.

A Soberania do Direito à Vida sobre a Burocracia

Em última análise, o custeio do Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® ) pelo plano de saúde é uma obrigação inegociável decorrente da própria natureza do contrato de assistência médica e da legislação federal. Com a queda da taxatividade do Rol da ANS e o fortalecimento do Direito à Saúde Baseada em Evidências, a proteção jurídica ao paciente oncológico é robusta e pacificada.

O paciente não paga mensalidades para receber tratamentos obsoletos ou insuficientes, mas sim para ter acesso ao progresso contínuo da ciência médica. A negativa de cobertura é uma prática abusiva que fere a boa-fé objetiva e a função social do contrato. Diante de qualquer barreira imposta pela operadora, o Poder Judiciário é o caminho seguro e necessário para garantir que a tecnologia oncológica de ponta saia dos laboratórios e chegue, efetivamente, a quem mais precisa para lutar pela vida.

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8. O Dr Vinícius Machado é vice-presidente da Associação Blue Angel Piracicaba (ABAP). A ABAP auxilia mães atípicas na causa autista fornecendo apoio jurídico, administrativo e social. 
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OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O paciente que recebe uma prescrição para uso de Enhertu®, não solicita para o SUS ou Plano de Saúde por simples vontade ou capricho. O critério médico para prescrição do medicamento deve ser levado a sério não apenas pelo paciente, mas sim pelo sistema de saúde público ou privado.

Mesmo que o SUS por meio da secretaria de saúde ou o Plano de Saúde por meio da junta médica informe que não será realizado o fornecimento, você tem direito de receber o tratamento prescrito pelo médico desde que haja comprovação científica da eficácia e segurança.

Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.

Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde. 

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Vinicius Machado

Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.

Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado

Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).

Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.