A medicina oncológica do século XXI é definida pela transição da quimioterapia citotóxica em “larga escala” para a precisão molecular. No centro dessa mudança está o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® ), um fármaco disruptivo que não apenas oferece sobrevida, mas redefine o que é possível em estágios avançados de câncer.
Este texto visa educar pacientes, familiares e operadores do Direito sobre a ciência por trás da medicação e fornecer as respostas definitivas para os obstáculos impostos por operadoras e pelo Estado.
I. A Revolução dos ADCs: O Mecanismo de Ação do Enhertu®
O Trastuzumabe Deruxtecana pertence à classe dos Anticorpos-Droga Conjugados (ADCs). Para entender por que ele é insubstituível na justiça, é preciso entender sua engenharia.
O Enhertu® funciona como um sistema de entrega direcionada. Ele acopla um anticorpo monoclonal (que busca a proteína HER2) a uma carga quimioterápica potente. Quando o anticorpo se liga à célula tumoral, o medicamento é internalizado e a droga é liberada apenas no interior do tumor. Isso permite o uso de quimioterápicos muito mais fortes do que os convencionais, pois a toxicidade para o resto do corpo é minimizada.
Diferente de ADCs mais antigos, o Enhertu® possui uma carga útil que consegue atravessar a membrana celular e matar células cancerosas vizinhas que podem não expressar o HER2. Em tumores heterogêneos, onde as células não são todas iguais, esse efeito é o que garante a remissão de metástases onde outros remédios falharam. Juridicamente, este argumento é vital para provar a superioridade técnica do fármaco sobre alternativas mais baratas.
A descoberta de que o Enhertu® funciona em pacientes com baixa expressão de HER2 (HER2-Low) é o maior avanço da oncologia nos últimos 10 anos. Anteriormente, metade das pacientes com câncer de mama não tinha direito a terapias-alvo. Hoje, o estudo DESTINY-Breast04 garante a essas mulheres o direito ao Enhertu® . Negar o acesso por falta de “bula atualizada” é um ato de arbítrio que ignora o progresso da ciência e a Lei 14.454/22.
PERGUNTAS FREQUENTES SOBRE O Enhertu®
1. O plano de saúde negou o Enhertu® alegando que não está no Rol da ANS. O que diz a lei?
Resposta: A negativa é absolutamente ilegal. A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS é apenas exemplificativo. Se o medicamento possui registro na ANVISA (o que o Enhertu® possui) e existe comprovação científica de eficácia (estudos DESTINY), o plano é obrigado a custear. O Rol da ANS não pode ser usado como teto para a ciência médica.
2. Como provar a “imprescindibilidade” do medicamento no SUS?
Resposta: Segundo o Tema 106 do STJ, não basta a vontade do médico. O laudo deve ser categórico: deve listar quais remédios do SUS já foram usados e por que eles falharam. Deve-se provar que, sem o Enhertu® , não há outra linha de defesa eficaz. A prova da imprescindibilidade é o que “fura” a fila orçamentária do Estado.
3. O plano pode negar o Enhertu® para câncer de mama HER2-Low ou uso “off-label”?
Resposta: Não. O Judiciário entende que a prescrição é de responsabilidade do médico. Se o uso para HER2-Low está embasado em diretrizes mundiais (ASCO/ESMO), o plano não pode interferir na conduta clínica. O conceito de “uso experimental” não se aplica a drogas com registro na ANVISA e eficácia comprovada por estudos de fase III.
4. Qual o prazo para o plano de saúde autorizar o Enhertu® após a prescrição?
Resposta: Pela norma da ANS, para tratamentos oncológicos, o prazo é de 10 dias úteis. Contudo, em casos de urgência com risco de vida, o fornecimento deve ser imediato. Na prática, após a negativa, a liminar judicial costuma impor um prazo de 24 a 48 horas para o fornecimento, sob pena de multa.
5. Posso processar o Estado (SUS) e o Município ao mesmo tempo?
Resposta: Sim. O STF (Tema 793) decidiu que a responsabilidade é solidária. Você pode processar a União, o Estado e o Município. No entanto, para medicamentos de alto custo como o Enhertu® , o juiz geralmente direciona o pagamento para a União ou o Estado, que possuem maior fôlego financeiro.
6. O que são as “astreintes” e como elas ajudam o paciente?
Resposta: Astreintes são as multas diárias fixadas pelo juiz para forçar o cumprimento da liminar. Elas servem para que o plano sinta que é mais caro desobedecer o juiz do que comprar o medicamento. Se a multa não funcionar, o próximo passo é o bloqueio direto de dinheiro na conta da empresa (Sisbajud).
7. É possível pedir indenização por danos morais pela negativa?
Resposta: Sim. A jurisprudência do STJ é pacífica: a negativa indevida de cobertura de tratamento de câncer gera Dano Moral Presumido. O sofrimento e a angústia impostos ao paciente no momento de fragilidade justificam indenizações que variam de R$ 15.000,00 a R$ 50.000,00.
8. O plano alega que o Enhertu® é “quimioterapia domiciliar” e não cobre. Isso procede?
Resposta: É uma tese falsa. O Enhertu® é de infusão intravenosa hospitalar. Ele exige ambiente controlado para monitorar reações adversas e toxicidade pulmonar. Tentar classificá-lo como “uso domiciliar” é uma estratégia para fugir da obrigação da Lei 9.656/98.
9. Sou paciente do SUS. Posso usar um advogado particular para agilizar o processo?
Resposta: Com certeza. Embora a Defensoria Pública atue nesses casos, um advogado especialista pode oferecer maior agilidade na coleta de orçamentos e no pedido de sequestro de verbas, o que é crítico quando o câncer está progredindo rapidamente.
10. Se eu ganhar a liminar, o plano pode suspender o remédio depois de alguns meses?
Resposta: Não. Uma vez concedida a liminar, ela deve ser mantida enquanto houver indicação médica. A interrupção do tratamento por vontade própria do plano configura descumprimento de ordem judicial e pode gerar prisão dos responsáveis e multas pesadíssimas.
11. O que acontece se o médico indicar o Enhertu® para câncer de pulmão ou gástrico?
Resposta: O direito é o mesmo. Embora o uso mais comum seja em câncer de mama, o Enhertu® tem eficácia comprovada para câncer de pulmão (mutações HER2) e adenocarcinoma gástrico. Se houver registro na ANVISA e prescrição fundamentada, a cobertura é obrigatória.
12. Como funciona o sequestro de valores (Bacenjud) na prática?
Resposta: Se o juiz der 48h para o plano entregar o remédio e ele não o fizer, o advogado pede o bloqueio do valor. O juiz “trava” o dinheiro na conta do plano, o valor vai para uma conta judicial e o juiz libera um alvará para o paciente comprar a medicação onde quiser. É a medida mais eficaz contra a demora.
13. Preciso esperar o final do processo para começar o tratamento?
Resposta: Não. É para isso que serve a Tutela de Urgência. Você começa o tratamento com a liminar (em dias) e o processo continua correndo para discutir danos morais e a confirmação definitiva do direito.
14. O plano de saúde pode exigir “Auditoria Própria” para liberar o Enhertu® ?
Resposta: A operadora pode fazer auditoria, mas ela não pode durar para sempre nem substituir a opinião do médico assistente. Se o auditor do plano discordar do médico que trata o paciente, deve-se nomear um “terceiro desempatador” ou, na justiça, um perito judicial. A palavra do médico que examina o paciente diariamente sempre tem mais peso.
15. O que é a “Diferença de Valor” (Coparticipação)? Tenho que pagar parte do Enhertu® ?
Resposta: Em contratos de coparticipação, o paciente paga uma porcentagem. Porém, em tratamentos oncológicos de alto custo, a justiça muitas vezes limita esse valor para que não se torne uma “barreira de acesso”. Se a coparticipação tornar o tratamento financeiramente impossível, o juiz pode suspendê-la.
16. O Estado alega “Reserva do Possível”. Como rebater?
Resposta: O argumento da falta de verba não prevalece contra o Mínimo Existencial. O Estado não pode usar o orçamento como desculpa para deixar um cidadão morrer de uma doença tratável. A vida humana é o valor supremo da nossa Constituição.
17. Posso conseguir o Enhertu® mesmo sem ter plano de saúde ou sem estar sendo tratado em hospital público?
Resposta: Se você for paciente da rede particular, mas não puder pagar o remédio, pode processar o Estado (SUS) para obter a medicação, desde que comprove a necessidade e a falta de recursos. O dever do Estado é com todos os cidadãos, independentemente de onde o tratamento começou.
18. A Lei 14.454/22 vale para todos os planos?
Resposta: Sim, vale para todos os planos de saúde contratados após 1999 ou adaptados à Lei 9.656/98. Apenas planos muito antigos e não adaptados podem ter discussões específicas, mas mesmo neles, a Constituição protege o direito à vida.
19. O que é o NAT-JUS e ele pode me atrapalhar?
Resposta: O NAT-JUS é um órgão de apoio técnico dos juízes. Às vezes, eles dão pareceres negativos baseados apenas no custo. O papel do seu advogado é impugnar esses pareceres usando a Medicina Baseada em Evidências e as leis federais que garantem o acesso à tecnologia.
20. Como o Enhertu® é administrado e isso influencia o processo?
Resposta: Ele é administrado via infusão venosa a cada 21 dias. Essa periodicidade é um argumento jurídico de urgência: qualquer atraso de poucos dias quebra o ciclo terapêutico e dá margem para o tumor voltar a crescer. Por isso, a liminar deve ser cumprida “em horas”, e não em semanas.
O acesso ao Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® ) é a fronteira final da luta pelo Direito à Saúde no Brasil. Unindo a ciência de ponta (ADCs) com a legislação protetiva (Lei 14.454/22), o paciente oncológico possui hoje um arsenal jurídico tão potente quanto o fármaco que busca.
Este ecossistema de conteúdo, cobrindo Planos de Saúde, SUS, Processualística de Liminares e FAQs Técnicos, serve como o mapa definitivo para que nenhum brasileiro seja privado do progresso científico por razões financeiras. A vida não pode ser pausada para aguardar o tempo da burocracia. Onde houver indicação médica e registro na ANVISA, deve haver o remédio. A justiça, ao conceder o Enhertu® , não está apenas cumprindo a lei; está honrando a humanidade.
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- O Dr. Vinicius Machado é Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba/SP e é regularmente inscrito na OAB/SP sob o número 411.228. Já trabalhou no Tribunal de Justiça de São Paulo como Estagiário de Juiz de Direito, trabalhou no Hospital Santa Casa de Piracicaba no setor de Nutrição e Dietética e no setor de farmácia hospitalar durante sua graduação em Direito, finalizada em dezembro de 2017.
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OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O paciente que recebe uma prescrição para uso de Enhertu®, não solicita para o SUS ou Plano de Saúde por simples vontade ou capricho. O critério médico para prescrição do medicamento deve ser levado a sério não apenas pelo paciente, mas sim pelo sistema de saúde público ou privado.
Mesmo que o SUS por meio da secretaria de saúde ou o Plano de Saúde por meio da junta médica informe que não será realizado o fornecimento, você tem direito de receber o tratamento prescrito pelo médico desde que haja comprovação científica da eficácia e segurança.
Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
