O acesso a terapias oncológicas de última geração no sistema público de saúde brasileiro é um dos maiores desafios jurídicos e sociais da atualidade. O Osimertinibe (Tagrisso®) (acesse a bula do Osimertinibe (Tagrisso®) clicando aqui), embora represente a fronteira tecnológica no combate ao câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação EGFR, possui um valor de mercado que o torna inacessível para a imensa maioria da população. Diante disso, o Sistema Único de Saúde (SUS) torna-se a única via de esperança para milhares de pacientes.
O direito ao medicamento pelo SUS não é apenas uma expectativa, mas uma garantia constitucional fundamentada no artigo 196 da Constituição Federal, que estabelece a saúde como um direito de todos e dever do Estado. Entretanto, a jornada para obter fármacos de alto custo exige o cumprimento de requisitos técnicos e jurídicos específicos, especialmente quando o medicamento não consta nas listas oficiais de dispensação gratuita.
Acesse aqui uma sentença positiva para fornecimento de Osimertinibe (Tagrisso®) pelo SUS
O direito ao tratamento de câncer de alto custo pelo SUS e a realidade do Osimertinibe
O fornecimento do Osimertinibe (Tagrisso®) pelo SUS é obrigatório sempre que o paciente comprovar a necessidade da medicação para sua sobrevivência e a inexistência de alternativas eficazes na rede pública, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Embora o medicamento possa não estar na lista básica da RENAME, a responsabilidade solidária entre União, Estados e Municípios assegura que o cidadão tem o direito de exigir o tratamento de qualquer ente federativo.
No contexto oncológico, o fornecimento de medicamentos pelo SUS ocorre de forma descentralizada. Diferente de farmácias comuns, o tratamento de câncer é gerido pelos CACONs e UNACONs, que recebem repasses do Ministério da Saúde para a compra de fármacos antineoplásicos. Quando um medicamento como o Tagrisso® não é incorporado aos protocolos padrão dessas unidades devido ao seu alto custo, abre-se a via da judicialização da saúde como mecanismo de controle e garantia do mínimo existencial e da dignidade da pessoa humana.
Veja o exemplo: Considere o caso do Sr. Benedito, paciente assistido por um CACON, que apresenta progressão da doença após o uso de quimioterapia convencional. Seu oncologista prescreve o Osimertinibe como a única chance de sobrevida, mas a farmácia da unidade informa que o medicamento “não está na lista do SUS”. Para o Direito, essa negativa administrativa não é absoluta; se o médico fundamentar que as opções da lista não funcionam para o perfil genético do Sr. Benedito, o Estado pode ser compelido judicialmente a fornecer o fármaco.
O papel da CONITEC e a inclusão de tecnologias no Sistema Único de Saúde
A incorporação de novos medicamentos no SUS passa obrigatoriamente pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC). Este órgão avalia não apenas a eficácia e a segurança do fármaco, como o Osimertinibe (Tagrisso®), mas também realiza uma análise de custo-efetividade e o impacto orçamentário para os cofres públicos. É essa análise que determina se um medicamento passará a fazer parte das diretrizes oficiais de tratamento do governo.
A decisão da CONITEC é o que baliza a política pública. Quando um medicamento é incorporado, ele deve ser disponibilizado em toda a rede em um prazo determinado. Contudo, quando a comissão opta por não incorporar, muitas vezes devido ao preço extremamente elevado praticado pela indústria farmacêutica, o paciente fica em um limbo jurídico: ele possui a prescrição médica, mas o Estado não possui o remédio em estoque. É nesse cenário que o Poder Judiciário intervém para equilibrar o direito individual à vida frente às limitações orçamentárias do sistema.
A barreira da RENAME e a assistência farmacêutica oncológica
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) é a lista que norteia o que deve ser fornecido pelo SUS. O grande entrave para o Tagrisso® é que a assistência oncológica no Brasil funciona sob um regime diferente: o Ministério da Saúde não entrega o remédio diretamente à farmácia do posto de saúde, mas sim repassa um valor (via APAC) para que os hospitais credenciados comprem a medicação.
O problema ocorre quando o valor repassado pelo governo para o tratamento de câncer de pulmão é muito inferior ao preço de mercado do Osimertinibe. Isso cria uma barreira invisível onde, embora o SUS teoricamente trate a doença, ele não oferece a tecnologia de ponta necessária. Juridicamente, essa limitação da RENAME não pode ser usada para negar o tratamento se ficar provado que as opções listadas são inúteis para o caso específico do paciente.
Entendendo os UNACONs e CACONs: onde o tratamento é realizado?
No SUS, o tratamento de câncer é centralizado em unidades especializadas. Os CACONs (Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) são hospitais que possuem recursos para tratar todos os tipos de câncer, enquanto os UNACONs (Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) tratam os cânceres mais frequentes.
Quando um paciente precisa do Osimertinibe, ele deve estar vinculado a uma dessas unidades. É o médico do CACON ou UNACON quem deve emitir o laudo para o SUS. Se a unidade afirma não possuir o recurso, ela deve fornecer uma declaração oficial de indisponibilidade. Esse documento é uma peça-chave para qualquer medida judicial, pois prova que o paciente tentou a via administrativa antes de buscar o auxílio de um juiz.
Requisitos do STJ (Tema Repetitivo 106) para o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS
Para evitar que o Judiciário se tornasse um “balcão de farmácia” desordenado, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) fixou critérios rigorosos no Tema Repetitivo 106. Para que o Estado seja obrigado a fornecer o Osimertinibe (Tagrisso®) quando este não estiver na RENAME, três requisitos precisam ser cumpridos cumulativamente:
1. Comprovação por laudo médico fundamentado: O médico deve atestar a imprescindibilidade do medicamento e que as alternativas do SUS não são eficazes.
2. Incapacidade financeira: O paciente deve provar que não possui condições de arcar com o custo do tratamento sem prejuízo do sustento próprio ou da família.
3. Registro na ANVISA: O fármaco deve possuir registro sanitário vigente.
A necessidade de comprovação da hipossuficiência financeira
A hipossuficiência não significa miserabilidade absoluta, mas sim a impossibilidade de custear um remédio que pode chegar a custar dezenas de milhares de reais por mês. No caso do Osimertinibe, cujo tratamento anual pode ultrapassar a marca dos centenas de milhares de reais, a comprovação financeira costuma ser facilitada, pois mesmo famílias de classe média teriam seu patrimônio dilapidado em poucos meses. O juiz analisará a renda familiar frente ao custo astronômico do Tagrisso®.
Inexistência de alternativa terapêutica eficaz na rede pública
Este é o ponto mais técnico da batalha judicial. O Estado costuma se defender dizendo que fornece outras quimioterapias para câncer de pulmão. O advogado do paciente deve demonstrar, através do laudo do oncologista, que o Osimertinibe atua especificamente na mutação EGFR, algo que as quimioterapias comuns não fazem com a mesma eficácia ou segurança. É o que chamamos de medicina de precisão. Se o paciente já utilizou outros remédios e a doença progrediu, ou se a genética do tumor indica que apenas o Tagrisso® funcionará, o requisito está preenchido.
Micro-Cenário: Dona Francisca, aposentada que recebe dois salários mínimos, trata um câncer de pulmão em um hospital público. O médico prescreveu Tagrisso® como última linha de defesa. O Estado negou alegando que fornece “Gefitinibe” (uma droga mais antiga). Porém, o laudo indicou que Dona Francisca desenvolveu a mutação de resistência T790M, contra a qual o Gefitinibe não funciona. Aqui, a inexistência de alternativa eficaz é clara, forçando o Estado a fornecer o medicamento moderno.
A importância do Laudo Médico fundamentado para a judicialização contra o Estado ou União
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o documento mais importante para garantir o acesso ao Osimertinibe (Tagrisso®) é o laudo médico circunstanciado. Não basta uma receita simples; para vencer a resistência do Estado no Judiciário, o oncologista assistente deve elaborar um relatório detalhado que explique a medicina de precisão aplicada ao caso. O magistrado, que não possui conhecimentos médicos, precisa entender por que aquele fármaco específico é a única barreira entre o paciente e a progressão fatal da doença.
O laudo deve, obrigatoriamente, mencionar a mutação genética detectada (como a mutação de resistência T790M ou a mutação de deleção do Exon 19), os tratamentos anteriores que falharam e os estudos científicos que comprovam a superioridade do Tagrisso® em termos de sobrevida global. Além disso, é essencial que o médico preencha o formulário de Laudo para Solicitação de Medicamentos (LME), que é o documento padrão do SUS. A clareza deste documento é o que sustenta o “fumo do bom direito” em uma petição inicial, permitindo que o juiz conceda a medida liminar com segurança.
Responsabilidade Solidária: Posso processar o Estado, o Município ou a União?
Uma dúvida comum entre pacientes é contra qual ente federativo deve-se direcionar a ação judicial. A jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal (STF), através do Tema 793, estabelece que existe responsabilidade solidária entre os entes da federação na promoção da saúde. Isso significa que, teoricamente, o cidadão pode processar qualquer um deles (Município, Estado ou União) para obter o Osimertinibe.
Contudo, para medicamentos de alto custo e que não constam nas listas do SUS (medicamentos não padronizados), o STF determinou que a União deve figurar no polo passivo da ação, deslocando a competência para a Justiça Federal. Isso ocorre porque é o Governo Federal quem detém a maior capacidade orçamentária e o dever de financiar tecnologias complexas. Direcionar a ação corretamente evita conflitos de competência que poderiam atrasar o fornecimento do fármaco, garantindo que o ente com maior fôlego financeiro suporte o custo do tratamento.
O acesso ao Osimertinibe (Tagrisso®) pelo SUS é a materialização do princípio da equidade, onde o sistema deve oferecer mais a quem mais precisa. Embora o caminho administrativo seja repleto de obstáculos e negativas baseadas na “cláusula da reserva do possível” ou na ausência de verba, o Poder Judiciário brasileiro mantém-se firme na proteção ao mínimo existencial.
Garantir o Tagrisso® pelo SUS não é um privilégio, mas o cumprimento do contrato social estabelecido pela Constituição de 1988. O paciente oncológico, munido de prova da sua necessidade clínica e de sua incapacidade financeira, possui o direito subjetivo de exigir que o Estado forneça a tecnologia necessária para o seu tratamento. A judicialização, neste contexto, não é apenas um litígio, mas uma ferramenta indispensável de inclusão social e defesa da vida humana frente às limitações do orçamento público.
1. O paciente com CPCNP e mutação EGFR com metástase cerebral tem direito ao Osimertinibe pelo SUS em primeira linha?
Sim. A CONITEC incorporou o Osimertinibe ao SUS justamente para o tratamento de primeira linha do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) avançado ou metastático com mutação EGFR. Como o Osimertinibe tem uma capacidade comprovada de atravessar a barreira hematoencefálica (proteção do cérebro), ele é altamente indicado para casos com metástase cerebral. O direito existe, mas o paciente deve estar em tratamento em um CACON ou UNACON que já tenha o fluxo de fornecimento estabelecido.
2. Quanto tempo o hospital do SUS tem para fornecer o Tagrisso® após a aprovação da CONITEC?
Por lei (Decreto nº 7.646/2011), o Ministério da Saúde tem um prazo de até 180 dias para efetivar a oferta do medicamento no SUS após a publicação da portaria de incorporação no Diário Oficial. No entanto, o paciente não precisa esperar esse prazo se a sua condição clínica for de urgência extrema; nesses casos, o oncologista pode emitir um laudo de urgência para acelerar o pedido ou embasar uma ação judicial.
3. O que fazer se o CACON/UNACON disser que o Osimertinibe foi aprovado pela CONITEC mas ainda não chegou no hospital?
Esta é uma situação comum de “vazio burocrático”. Se o hospital alegar falta de repasse ou de estoque do Ministério da Saúde, o paciente deve solicitar uma negativa por escrito (ou uma declaração de desabastecimento). Com esse documento e o laudo do oncologista reforçando que o tratamento não pode ser interrompido ou adiado, o paciente pode acionar a Defensoria Pública ou um advogado para exigir o fornecimento imediato via liminar judicial.
4. Como comprovar a mutação do gene EGFR se o laboratório do SUS não realiza o teste molecular de sequenciamento?
Se o hospital do SUS não oferecer o teste de EGFR (como RT-PCR ou NGS), o paciente pode recorrer a programas de suporte ao paciente patrocinados pela indústria farmacêutica (que muitas vezes custeiam o exame gratuitamente para viabilizar o diagnóstico) ou a ONGs de apoio ao câncer de pulmão. O laudo de um laboratório particular ou de programa de suporte é perfeitamente válido para o médico do SUS preencher a solicitação do remédio.
5. Se o paciente iniciou o tratamento com Gefitinibe ou Erlotinibe no SUS, ele pode trocar pelo Osimertinibe em caso de progressão da doença?
Depende do mecanismo de resistência. Se o paciente apresentou piora da doença usando medicamentos de gerações anteriores (Gefitinibe/Erlotinibe), o oncologista precisará solicitar uma nova biópsia (líquida ou de tecido) para verificar se o tumor desenvolveu a mutação de resistência T790M. Se a mutação T790M for detectada, o Osimertinibe é a indicação padrão para a segunda linha de tratamento, e o SUS deve fornecê-lo.
6. Quais documentos o oncologista do SUS precisa preencher especificamente para pedir o Tagrisso® de forma que evite a recusa do Estado?
Para minimizar as chances de recusa administrativa ou judicial, o médico deve preencher detalhadamente:
O LME (Laudo para Solicitação de Medicamento Especializado) atualizado.
Um relatório médico detalhado justificando a escolha do Osimertinibe em vez da quimioterapia convencional, citando expressamente o estadiamento da doença (ex: Estágio IV) e a presença da mutação EGFR.
A menção explícita de que o medicamento já foi incorporado pela CONITEC (se for o caso de primeira linha) ou que não há substituto com a mesma eficácia no arsenal terapêutico atual do hospital.
7. Paciente que opera o tumor de pulmão (estágio inicial) e tem mutação EGFR tem direito ao Osimertinibe como tratamento adjuvante (pós-cirurgia) pelo SUS?
Até o momento, a incorporação ampla do Osimertinibe no SUS foca principalmente nos casos avançados ou metastáticos. Para o tratamento adjuvante (usado após a cirurgia para reduzir o risco de o câncer voltar), o acesso pelo SUS ainda é muito restrito e não automatizado. Pacientes nessa situação específica frequentemente precisam recorrer à judicialização para conseguir o medicamento, baseando-se em estudos clínicos (como o estudo ADAURA) que demonstram o ganho de sobrevida.
8. É possível transferir o tratamento do convênio médico para o SUS apenas para receber o Osimertinibe gratuitamente?
Sim, é um direito constitucional, pois o SUS é universal. Se o paciente perdeu o plano de saúde ou o convênio se recusa a cobrir (o que é ilegal, já que planos devem cobrir antineoplásicos orais), ele pode ser matriculado em um CACON ou UNACON. O oncologista do SUS precisará reavaliar o caso, validar os exames anteriores e iniciar o processo de solicitação interno do hospital público. O SUS não aceita receitas emitidas exclusivamente por médicos particulares que não atendem pela rede pública.
9. O SUS fornece o Osimertinibe manipulado ou em versão genérica/biossimilar?
Não. O Osimertinibe (Tagrisso®) é um medicamento de alta tecnologia e, atualmente, ainda está sob proteção de patente no Brasil. Portanto, não existem genéricos ou versões manipuladas disponíveis. O SUS fornece o medicamento original, importado e distribuído em sua embalagem comercial autêntica da farmacêutica detentora da patente (AstraZeneca).
10. Se o paciente conseguir o Osimertinibe por liminar judicial, o SUS pode suspender o fornecimento do remédio após alguns meses?
O fornecimento por liminar só pode ser interrompido se a decisão judicial for cassada por um tribunal superior ou se o médico assistente suspender a prescrição (por exemplo, se o medicamento deixar de fazer efeito ou causar toxicidade intolerável). Para garantir a continuidade, a Justiça costuma exigir que o paciente apresente relatórios médicos periódicos (geralmente a cada 3 ou 6 meses) comprovando que ele continua respondendo bem ao tratamento e que o tumor está controlado.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
