O diagnóstico de neoplasia maligna de pulmão, especificamente o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), exige uma intervenção terapêutica imediata e precisa. Com o avanço da medicina personalizada, o surgimento de terapias alvo-dirigidas, como o Osimertinibe (Tagrisso®) (acesse a bula do Osimertinibe (Tagrisso®) clicando aqui) , representou um salto na sobrevida e na qualidade de vida dos pacientes que possuem a mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Entretanto, o acesso a essa tecnologia esbarra, invariavelmente, no seu elevado custo financeiro, o que motiva as operadoras de saúde a criarem barreiras burocráticas e negativas de cobertura sistemáticas.
A proteção jurídica do paciente oncológico no Brasil é robusta e fundamenta-se tanto na Constituição Federal quanto em leis infraconstitucionais, como a Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e o Código de Defesa do Consumidor (CDC). Entender os direitos do paciente diante de uma negativa de cobertura é o primeiro passo para garantir a continuidade do tratamento. A jurisprudência brasileira, em sua quase totalidade, protege o consumidor contra cláusulas contratuais abusivas, assegurando que a operadora de saúde não possui competência legal ou técnica para intervir na escolha terapêutica do médico assistente.
Acesse aqui uma sentença positiva para fornecimento de Osimertinibe (Tagrisso®) pelo Plano de Saúde
O que é o medicamento Osimertinibe (Tagrisso®) e qual a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde?
O Osimertinibe (Tagrisso®) é um medicamento antineoplásico de cobertura obrigatória pelos planos de saúde, pois possui registro vigente na ANVISA e indicação técnica para o tratamento de câncer de pulmão. A Lei nº 9.656/98 determina que as operadoras devem custear tratamentos de todas as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID), sendo a negativa de fornecimento considerada prática abusiva pelo Poder Judiciário em virtude da natureza essencial do fármaco para a manutenção da vida.
A obrigatoriedade de cobertura fundamenta-se no princípio de que, se o contrato prevê a cobertura da patologia (neste caso, o câncer), a operadora deve oferecer todos os meios necessários para a busca da cura ou o controle paliativo da enfermidade. O fato de o medicamento ser administrado via oral e em ambiente domiciliar não retira do plano de saúde o dever de fornecimento. O Judiciário entende que o tratamento quimioterápico domiciliar é apenas uma extensão do tratamento hospitalar, facilitado pela evolução da farmacologia, não podendo servir de pretexto para o descumprimento contratual.
Micro-Cenário: Imagine que o Sr. João, após realizar testes moleculares complexos, recebeu a prescrição de Tagrisso® para tratar um adenocarcinoma pulmonar com mutação de EGFR T790M. Ao solicitar a medicação, o plano de saúde negou o pedido sob a alegação de que o remédio não consta no Rol de Procedimentos da ANS para aquela finalidade específica ou por ser de uso domiciliar. Nesse caso, a negativa ignora que a escolha do fármaco cabe exclusivamente ao médico oncologista, e não à operadora, que deve apenas garantir o custeio do método eleito pelo especialista.
A natureza abusiva das negativas fundamentadas no Rol da ANS
Um dos maiores campos de batalha jurídico entre pacientes e planos de saúde reside na interpretação do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. As operadoras frequentemente sustentam que, se o Osimertinibe não preencher exatamente as diretrizes de utilização (DUT) estabelecidas pela agência reguladora, elas estariam desobrigadas de fornecer o fármaco. Todavia, essa visão é juridicamente míope e tem sido sistematicamente afastada pelos tribunais.
A superação da taxatividade do Rol e a Lei nº 14.454/2022
Historicamente, houve um período de incerteza sobre se o rol da ANS seria exemplificativo ou taxativo. No entanto, com a promulgação da Lei nº 14.454 de 2022, o legislador brasileiro deixou claro que o rol da ANS serve apenas como uma referência de cobertura mínima. A nova legislação estabelece que, se o médico prescrever um tratamento que possua eficácia comprovada ou que seja recomendado por órgãos de renome internacional, a operadora é obrigada a custeá-lo, mesmo que ele ainda não tenha sido incluído na lista da agência.
Dessa forma, o Osimertinibe, sendo aprovado pela ANVISA e amplamente recomendado em consensos mundiais de oncologia (como os da ASCO e ESMO), goza de presunção de eficácia. A negativa baseada na “ausência de previsão no rol” é, portanto, uma conduta que fere a boa-fé objetiva e a função social do contrato de saúde. O paciente não pode ser penalizado pela morosidade administrativa da ANS em atualizar suas listas diante da velocidade das inovações biotecnológicas.
O fornecimento de medicamentos orais e a mentira da exclusão domiciliar
Outra barreira comum imposta pelas operadoras refere-se à via de administração do Tagrisso®. Por ser um comprimido, o plano de saúde alega que se trata de “tratamento domiciliar”, o qual estaria teoricamente excluído das coberturas ambulatoriais ou hospitalares por força de cláusulas contratuais restritivas.
A unificação do tratamento oncológico
O entendimento jurídico consolidado é que a quimioterapia oral é apenas uma modalidade de tratamento antineoplásico, tal como a venosa. Não há distinção biológica ou jurídica que justifique o plano pagar por uma infusão feita em clínica e negar um comprimido tomado em casa. A Lei nº 12.880/2013 alterou a Lei dos Planos de Saúde para tornar obrigatória a cobertura de tratamentos antineoplásicos de uso domiciliar, incluindo os medicamentos auxiliares.
Negar o Osimertinibe sob o pretexto de ser domiciliar é uma tentativa de transferência de custo para o paciente em um momento de vulnerabilidade. O Poder Judiciário aplica aqui o princípio da dignidade da pessoa humana e a máxima de que “quem dá cobertura à doença, deve dar cobertura ao tratamento”. Se o câncer de pulmão é coberto, o método escolhido pelo médico, seja ele cirúrgico, radioterápico ou farmacológico oral, deve ser suportado pela operadora.
A ingerência indevida na prescrição médica e a autonomia profissional
A relação entre médico e paciente é sagrada e protegida por preceitos éticos e legais. Quando um oncologista prescreve o Osimertinibe (Tagrisso®), ele o faz após uma análise minuciosa do perfil genético do tumor. O plano de saúde, ao negar o fornecimento, está, na prática, tentando exercer a medicina sem examinar o paciente, substituindo um critério clínico por um critério econômico.
Judicialização e tutela de urgência (liminar)
Dada a gravidade do câncer de pulmão, o tempo é um fator determinante para o sucesso do tratamento. O paciente que recebe uma negativa de Osimertinibe não pode aguardar os trâmites administrativos lentos de uma junta médica ou de recursos internos do plano de saúde. É aqui que entra o papel da tutela de urgência (liminar).
Requisitos para a liminar judicial
Para que o juiz conceda a liminar obrigando o plano a fornecer o medicamento imediatamente, são necessários dois requisitos fundamentais:
1. Probabilidade do Direito (Fumus Boni Iuris): Demonstrada pela comprovação do vínculo contratual, o diagnóstico da doença e a prescrição médica fundamentada.
2. Perigo de Dano (Periculum in Mora): Evidenciado pela natureza agressiva do câncer e pelo risco de metástase ou morte caso o tratamento não seja iniciado com urgência.
Ao analisar esses casos, os magistrados costumam priorizar a vida sobre o patrimônio das empresas. A concessão da liminar geralmente ocorre em prazos muito curtos, às vezes em menos de 24 ou 48 horas, garantindo que o paciente receba a medicação enquanto o processo discute o mérito da questão.
Argumentos de defesa das operadoras: desequilíbrio econômico vs. direito à vida na ação de Tagrisso
É comum que, em sede de defesa, as operadoras aleguem que o fornecimento de medicamentos de alto custo, como o Tagrisso®, coloca em risco o equilíbrio econômico-financeiro do contrato e prejudica a coletividade de beneficiários.
A função social do contrato
O Direito Civil contemporâneo estabelece que os contratos de saúde possuem uma função social. A lucratividade das operadoras é legítima, mas não pode ser alcançada mediante o sacrifício da vida dos segurados. O risco do negócio pertence à operadora. Ao calcular o valor das mensalidades, a empresa deve prever a evolução tecnológica da medicina.
Além disso, o custo do medicamento para a operadora não se compara ao custo da vida humana. O argumento do desequilíbrio econômico é frequentemente refutado pelos tribunais, pois não se demonstrou, em nenhum caso prático, que o fornecimento de uma medicação oncológica tenha levado uma grande operadora à falência. A mutualidade (divisão de custos entre todos os segurados) existe justamente para amparar casos de alta complexidade.
O papel da ANVISA e a vedação à exclusão de medicamentos registrados
Uma das teses mais sólidas para o paciente é a do registro sanitário. Se o Osimertinibe está registrado na ANVISA, ele deixou de ser considerado um “tratamento experimental”. O plano de saúde não pode alegar que a droga não é segura ou que é meramente paliativa se o órgão regulador estatal validou sua comercialização no território nacional.
Passo a passo prático para o paciente diante da negativa
Muitas vezes, o paciente se sente perdido ao receber o “não” da operadora. É crucial manter a calma e seguir um protocolo de organização documental para facilitar a atuação jurídica:
1. Solicitação Formal: Nunca aceite a negativa apenas por telefone. Peça que a operadora envie a fundamentação por escrito (e-mail ou carta).
2. Laudo Médico Detalhado: Solicite ao oncologista um relatório que explique:
• O diagnóstico preciso (com CID).
• A comprovação da mutação (resultado de biópsia/exame molecular).
• Por que o Osimertinibe é superior a outras alternativas.
• O risco imediato da falta do medicamento (urgência).
3. Documentação Contratual: Tenha em mãos a carteirinha do plano, o contrato e os últimos comprovantes de pagamento (para provar que está em dia).
4. Protocolos de Atendimento: Anote todos os números de protocolo de ligações feitas para o SAC ou Ouvidoria da operadora.
Exemplo: Dona Maria, diagnosticada com adenocarcinoma com metástase cerebral, teve seu pedido de Tagrisso® negado sob a justificativa de que ela deveria primeiro tentar a quimioterapia convencional. Seu advogado utilizou o laudo do oncologista, que comprovava que o Osimertinibe é o único capaz de atravessar a barreira hematoencefálica com eficácia no caso dela. O juiz entendeu que exigir a tentativa de um tratamento ineficaz antes do correto seria uma forma velada de tortura e negligência, concedendo o fármaco em 24 horas.
O dano moral decorrente da negativa indevida
Além da obrigação de fornecer o medicamento, a negativa indevida por parte do plano de saúde pode gerar o dever de indenizar o paciente por danos morais. O entendimento do Superior Tribunal de Justiça é de que a recusa injustificada de cobertura para tratamento de doença grave agrava a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário, que já se encontra em condição de saúde fragilizada.
O dano moral, nestes casos, não é apenas punitivo para a operadora, mas compensatório para o paciente que teve seu direito aviltado. É uma forma de desestimular que as empresas continuem negando tratamentos de forma genérica, esperando que apenas uma pequena parcela dos consumidores ingresse na justiça.
A prescrição do direito de ação e a continuidade do fornecimento
É importante que o paciente saiba que o direito de contestar a negativa não é eterno, mas a urgência médica geralmente faz com que a ação seja proposta de imediato. Uma vez obtida a liminar, a operadora deve fornecer o medicamento mensalmente, conforme a prescrição, até que haja uma sentença definitiva ou que o médico decida pela interrupção da terapia.
A decisão judicial garante que, mesmo que o plano mude de dono ou que haja reajustes, a obrigação de entrega do Osimertinibe persista enquanto durar a necessidade clínica. Isso traz tranquilidade para o paciente focar no que realmente importa: seu processo de recuperação e controle da doença.
A jornada do paciente oncológico contra o câncer de pulmão já é por si só exaustiva. Enfrentar batalhas contra gigantes do setor de saúde suplementar não deveria ser uma etapa adicional, mas, infelizmente, é a realidade de muitos brasileiros que precisam do Osimertinibe (Tagrisso®).
A boa notícia é que o ordenamento jurídico está fortemente inclinado a proteger a vida. Através da aplicação correta da Lei nº 9.656/98, do CDC e da nova Lei nº 14.454/22, as chances de reversão judicial de uma negativa são altíssimas. O Poder Judiciário tem sido o grande equalizador de forças, garantindo que a ciência médica prevaleça sobre as planilhas de custos. Estar munido de informação técnica e suporte jurídico qualificado é a melhor estratégia para transformar uma negativa em acesso efetivo à saúde, dignidade e esperança de vida.
1. O plano de saúde pode negar o Osimertinibe alegando que ele é um medicamento oral de uso domiciliar e não está coberto?
Não, essa recusa é totalmente abusiva. A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) obriga a cobertura de tratamentos antineoplásicos de uso domiciliar (quimioterapia oral). O fato de o paciente tomar o comprimido em casa não retira a natureza oncológica e hospitalar do tratamento. A jurisprudência dos tribunais já está pacificada no sentido de que, se o plano cobre o tratamento do câncer, ele deve cobrir o medicamento prescrito, seja ele oral, injetável ou tomado em ambiente domiciliar.
2. O Tagrisso® está incluído no Rol de Procedimentos da ANS para casos de Câncer de Pulmão avançado com mutação EGFR?
Sim, ele está incluído no Rol da ANS, inclusive com atualizações recentes (como a Resolução Normativa nº 669 da ANS) regulamentando sua cobertura obrigatória. Ele tem cobertura garantida para o tratamento de primeira linha de pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, cujos tumores apresentem mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) do EGFR, inclusive em combinação com quimioterapia.
3. O plano de saúde pode recusar o Osimertinibe se o médico prescreveu para uso adjuvante (pós-cirúrgico) que foge da Diretriz de Utilização (DUT) da ANS?
As operadoras frequentemente tentam negar nesses casos, mas a negativa pode ser revertida. O plano costuma se apegar à Diretriz de Utilização (DUT) da ANS, que foca muito nos casos avançados/metastáticos. Porém, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) e a legislação entendem que o Rol da ANS não pode engessar a medicina. Se houver forte evidência científica (como os dados do estudo clínico ADAURA para o cenário pós-cirúrgico) e o médico assistente justificar detalhadamente o risco de o tumor voltar, a operadora é obrigada a custear, muitas vezes exigindo uma ação judicial rápida para liberação.
4. Qual é o prazo máximo legal que a operadora do plano de saúde tem para autorizar e entregar o Osimertinibe após o pedido do médico?
De acordo com as regras de garantia de atendimento da ANS, o prazo máximo para a operadora responder a solicitações de procedimentos de alta complexidade ou tratamentos oncológicos é de até 10 dias úteis. Em casos de urgência médica justificada em laudo (como risco iminente de progressão rápida da doença ou metástase ativa), esse prazo deve ser encurtado, e atrasos injustificados podem gerar multas pesadas para a operadora.
5. Se o médico do SUS prescrever o Osimertinibe, eu posso exigir que o meu plano de saúde forneça o medicamento?
Apenas se a receita for ratificada ou emitida por um médico credenciado ao plano ou em consulta particular. Os planos de saúde não são obrigados a cumprir diretamente receitas ou requisições emitidas por médicos que atendem exclusivamente pelo SUS. Para conseguir o remédio pelo convênio, você deve levar o laudo do SUS, os exames de biópsia e a prescrição a um oncologista da rede credenciada do seu plano. Este médico fará a transcrição do pedido para o sistema da operadora.
6. O convênio pode exigir que eu faça primeiro o tratamento com quimioterapia convencional ou Gefitinibe antes de liberar o Osimertinibe?
Não, o plano não pode determinar a linha de tratamento. Essa prática é conhecida como “condicionamento de cobertura”. Se o oncologista avaliar que, devido ao perfil genético do tumor ou à presença de metástase no sistema nervoso central, o Osimertinibe é a melhor escolha para a primeira linha de tratamento, o plano não pode obrigar o paciente a falhar em um tratamento inferior (como quimioterapia convencional ou inibidores de primeira geração) para só então liberar o medicamento correto. Quem determina a conduta terapêutica é o médico, não o plano.
7. Como proceder se o plano de saúde demorar para liberar o Osimertinibe e o tumor estiver progredindo rapidamente?
Se o prazo de 10 dias úteis estourar ou se a operadora emitir uma negativa formal enquanto a saúde do paciente piora, deve-se entrar imediatamente com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). O advogado especialista em Direito da Saúde ou a Defensoria Pública ingressam com a ação demonstrando o perigo da demora (periculum in mora). O juiz costuma analisar e emitir a liminar em prazos que variam de 24 a 48 horas, ordenando que o plano forneça o remédio sob pena de multa diária.
8. Quais documentos específicos são necessários para derrubar a negativa do plano de saúde na Justiça?
Para entrar com uma ação judicial e conseguir uma liminar para o Tagrisso®, você precisará reunir:
Relatório médico detalhado explicando a gravidade do câncer de pulmão, a necessidade urgente do Osimertinibe e os riscos da falta do tratamento.
O laudo do exame molecular comprovando a mutação EGFR positivo.
A carta de negativa formalizada pelo plano de saúde (eles são obrigados por lei a fornecer o motivo da recusa por escrito ou por e-mail, contendo o número do protocolo).
Comprovante de pagamento das últimas mensalidades (o plano não pode estar cancelado ou inadimplente) e cópia do contrato.
9. O plano de saúde pode cancelar o meu contrato ou aumentar a mensalidade após eu começar a usar o Osimertinibe devido ao alto custo do remédio?
De forma alguma, isso é estritamente proibido pela Lei nº 9.656/98. O cancelamento unilateral de planos individuais/familiares por parte da operadora só é permitido em casos de fraude ou inadimplência superior a 60 dias. Em planos coletivos por adesão ou empresariais, a rescisão imotivada exige regras específicas, mas nunca pode ser usada como retaliação pelo uso de tratamentos de alto custo. O reajuste do plano também segue regras anuais da ANS (para individuais) ou a sinistralidade do grupo (para coletivos), nunca uma cobrança individualizada por paciente.
10. Se eu tiver coparticipação no meu plano de saúde, terei que pagar uma porcentagem do valor do Osimertinibe?
Geralmente não. A maioria dos contratos de planos de saúde que preveem coparticipação possui cláusulas de isenção ou limitadores de valores para tratamentos oncológicos e internações de alta complexidade. Além disso, a cobrança de coparticipação sobre medicamentos de altíssimo custo (como o Tagrisso, cujo tratamento mensal pode passar de dezenas de milhares de reais) que inviabilize o próprio tratamento do paciente é considerada abusiva pelo Poder Judiciário por romper o equilíbrio contratual e o direito à vida.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
