Durvalumabe (Imfinzi®): Advogado responde as maiores dúvidas relacionadas ao tratamento e a justiça

Sim, o Durvalumabe está no Rol da ANS, mas com ressalvas. Atualmente, ele possui cobertura obrigatória para indicações específicas, como o tratamento de consolidação em pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) estágio III irressecável, cujo tumor não progrediu após quimiorradioterapia.
No entanto, a ciência avança mais rápido que a burocracia. Se o seu médico prescreveu o Imfinzi® para uma indicação que ainda não consta no Rol (como câncer de vias biliares ou câncer de pulmão de pequenas células), a cobertura ainda é obrigatória com base na Lei 14.454/2022. Esta lei determina que o Rol é exemplificativo, e não taxativo, desde que haja comprovação científica de eficácia.

No SUS, o fornecimento não é automático para todas as indicações. O Sistema Único de Saúde padroniza medicamentos via CONITEC. Embora o Durvalumabe tenha sido incorporado para algumas situações de câncer de pulmão, muitas unidades (CACON/UNACON) alegam falta de verba para a compra.
Para indicações não padronizadas, o paciente deve recorrer ao Judiciário demonstrando o preenchimento dos requisitos do Tema 106 do STJ: a imprescindibilidade do fármaco, a incapacidade financeira do paciente e o registro na ANVISA. Portanto, mesmo que o SUS diga “não” administrativamente, a Justiça pode dizer “sim”.

O termo “off-label” refere-se ao uso de um medicamento para uma indicação, dosagem ou estágio da doença que ainda não consta na bula aprovada pela ANVISA, mas que já possui evidências em congressos e revistas científicas.
As operadoras de saúde frequentemente negam o Durvalumabe alegando que o uso é experimental (off-label). Esta negativa é abusiva. Segundo o entendimento consolidado do STJ, se o medicamento tem registro na ANVISA, a escolha da indicação terapêutica é de exclusiva competência do médico. O plano de saúde não pode ditar como a medicina deve ser praticada.

O primeiro passo é formalizar a prova. Não aceite apenas um “não” por telefone.
Exija a negativa por escrito: O plano é obrigado pela RN 395 da ANS a fornecer a negativa detalhada.
Solicite um laudo médico detalhado: Peça ao seu oncologista que escreva por que o Durvalumabe é a única opção e o que acontece se você não começar o tratamento em poucos dias.
Procure um Especialista: Com esses dois documentos, um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde poderá protocolar o pedido de liminar em questão de horas.

O custo é extremamente elevado, o que justifica a necessidade de cobertura pelo plano ou SUS. Uma única ampola de Durvalumabe pode custar entre R$ 25.000,00 e R$ 45.000,00, dependendo da dosagem e da alíquota de impostos do estado.
Considerando que o tratamento geralmente é feito em ciclos (ex: a cada 2 ou 4 semanas) e pode durar um ano ou mais, o custo total pode ultrapassar R$ 500.000,00. Por isso, o custeio judicial é, para a maioria das famílias brasileiras, a única forma de garantir a continuidade da vida.

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Sim, é possível obter o reembolso, mas o cenário varia conforme o motivo do pagamento. Existem duas situações principais:
Reembolso por negativa indevida: Se o plano de saúde negou o Durvalumabe e você, por extrema urgência, pagou pelas doses do próprio bolso, o reembolso deve ser integral. O STJ entende que, se a operadora falhou no seu dever contratual, ela deve reparar o dano totalmente, e não apenas seguir a tabela de preços do plano.
Reembolso nos limites do contrato: Se você optou por fazer o tratamento numa clínica fora da rede credenciada por escolha pessoal, o reembolso será limitado aos valores previstos em contrato.
Dica Jurídica: Guarde todas as notas fiscais e o relatório médico que justificou a urgência do pagamento. Caso no futuro você precise de reembolso, elas serão necessárias.

Esta é uma das situações mais angustiantes para o paciente oncológico. A interrupção da imunoterapia pode causar a progressão do tumor. Nestes casos, a solução é o sequestro de verbas públicas.
Se você já tem uma ação judicial e o Estado para de entregar o Imfinzi®, o seu advogado deve peticionar com urgência informando o descumprimento da ordem judicial. O juiz poderá:
Bloquear o valor das próximas doses diretamente na conta do Tesouro Estadual;
Autorizar que você compre o medicamento com esse valor bloqueado.
Se você ainda não tem uma ação, a interrupção é o motivo perfeito para pedir uma Liminar de Urgência, já que o perigo de morte é iminente.

Embora o SUS seja universal, o Judiciário tem aplicado o princípio da subsidiariedade. Se você paga um plano de saúde, a responsabilidade primária pelo fornecimento de um medicamento de alto custo como o Durvalumabe é da operadora.
Tentar conseguir pelo SUS tendo plano de saúde pode atrasar o seu processo, pois o Estado alegará que você possui cobertura privada. A estratégia jurídica mais rápida e eficaz é sempre processar o plano de saúde, cuja logística de entrega do fármaco costuma ser muito mais célere que a do governo.

O “tempo de justiça” é diferente do “tempo da medicina”, mas a lei tenta aproximá-los:
Decisão Judicial: 24 a 72 horas após o protocolo da ação.
Cumprimento pelo Plano: Geralmente 48 horas a 5 dias úteis após a intimação.
Cumprimento pelo SUS: Pode levar de 15 a 30 dias devido à burocracia de compras públicas (a menos que haja bloqueio de dinheiro).
Atenção: Se o prazo vencer e o remédio não chegar, é necessário informar o juiz no minuto seguinte para que as multas comecem a ser aplicadas.

Tecnicamente, qualquer advogado pode ingressar com a ação. Contudo, devido à complexidade técnica do Durvalumabe (Imfinzi®) e às constantes mudanças no rol da ANS e nos Temas do STJ (como o Tema 106 e o Tema 1069), um especialista em Direito à Saúde é fundamental.
Um especialista sabe:
Contornar pareceres negativos do NAT-JUS;
Blindar o pedido contra a tese do uso “off-label”;
Agilizar o sequestro de bens em caso de descumprimento. 
A escolha do profissional impacta diretamente na velocidade com que o medicamento chegará ao hospital.