Alpelisibe (Piqray®) pelo plano de saúde: guia completo sobre a cobertura obrigatória e a negativa indevida

A busca pelo tratamento oncológico com o Alpelisibe (Piqray®) (acesse a bula do Alpelisibe clicando aqui) representa uma etapa crucial e, muitas vezes, angustiante para pacientes diagnosticados com câncer de mama avançado ou metastático. 

No cenário atual da medicina de precisão, o acesso a terapias-alvo genéticas define a fronteira entre a progressão da doença e a possibilidade de sobrevida com qualidade. 

No entanto, o alto custo da medicação e as lacunas interpretativas das operadoras de saúde frequentemente resultam em negativas de cobertura que desafiam o direito fundamental à vida. Este guia detalha, sob a ótica técnica e jurídica, porque o fornecimento do Alpelisibe é obrigatório, como superar as barreiras administrativas das operadoras e de que forma o Poder Judiciário brasileiro tem consolidado o entendimento favorável aos beneficiários.

Assim como você, outras pessoas já precisaram recorrer ao Poder Judiciário para ter acesso ao Alpelisibe (Piqray®). Clique aqui para acessar uma sentença de fornecimento de Alpelisibe pelo plano de saúde.

O plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Alpelisibe (Piqray®)?

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o Alpelisibe (Piqray®) sempre que houver prescrição médica fundamentada para o tratamento de câncer de mama metastático com mutação PIK3CA. A negativa baseada na ausência do Rol da ANS ou no alto custo é considerada abusiva e ilegal, conforme a Lei 9.656/98 e a jurisprudência consolidada dos tribunais brasileiros.

O dever de cobertura fundamenta-se no fato de que, uma vez que o contrato de assistência à saúde cobre a patologia (neoplasia maligna), a escolha da técnica, do fármaco ou do procedimento mais adequado cabe exclusivamente ao médico assistente. As operadoras não podem, sob pretexto de equilíbrio financeiro ou diretrizes administrativas, interferir na soberania da prescrição oncológica.

O que é o Alpelisibe e qual sua indicação na oncologia?

O Alpelisibe, comercializado mundialmente sob o nome Piqray®, é uma terapia alvo inovadora classificada como um inibidor da fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K). Sua aplicação é específica para mulheres na pós-menopausa e homens com câncer de mama localmente avançado ou metastático, que apresentem a mutação no gene PIK3CA e cujas células possuam receptores hormonais positivos (HR+) e sejam negativas para o receptor de HER2.

Diferente da quimioterapia convencional, que ataca células de crescimento rápido de forma generalizada, o Alpelisibe atua diretamente na via de sinalização celular que está desregulada devido à mutação genética. Isso permite um controle muito mais preciso da proliferação tumoral. Para que o medicamento seja indicado, é indispensável a realização de um teste de biomarcadores que comprove a presença da mutação PIK3CA, o que torna o tratamento um exemplo clássico da chamada “oncologia de precisão”.

Veja o exemplo: Imagine o caso de uma paciente, a Sra. Helena, que luta contra o câncer de mama há anos. Após a progressão da doença sob tratamentos convencionais, seu oncologista identifica a mutação PIK3CA e prescreve o Piqray® como a única chance de sobrevida e controle da enfermidade. Ao solicitar a medicação, a Sra. Helena recebe uma carta de negativa do plano de saúde alegando que o fármaco não preenche as diretrizes de utilização da ANS. Esse cenário, embora desesperador, é o ponto de partida para a reversão jurídica da negativa, pois a ciência médica já validou a eficácia do fármaco para o perfil genético da Sra. Helena.

Assim como o Alpelisibe é negado pelo plano de saúde, outros medicamentos também podem ser. Acesse uma página exclusiva sobre negativas de plano de saúde e veja quais outros medicamentos podem ser judicializados.

Por que os planos de saúde negam o fornecimento do Piqray®?

A negativa de fornecimento do Alpelisibe (Piqray®) pelas operadoras de saúde ocorre, geralmente, sob o argumento de que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou que não preenche as diretrizes de utilização (DUT) estabelecidas pela agência. As operadoras tentam restringir o acesso alegando que o fármaco, por ser de uso oral e domiciliar, não teria cobertura obrigatória fora do ambiente hospitalar, ou que se trata de uma medicação de “alto custo” fora do equilíbrio atuarial.

No entanto, essa prática é considerada abusiva e ilegal pelo Poder Judiciário. A negativa baseada exclusivamente em questões administrativas da ANS ignora a natureza evolutiva da medicina e a urgência do tratamento oncológico. A operadora não possui competência técnica para substituir a decisão do oncologista, que é o único profissional habilitado a determinar a melhor estratégia terapêutica para o paciente com base em evidências científicas e no quadro clínico individualizado.

A questão do Rol de Procedimentos da ANS e o caráter exemplificativo

Durante anos, houve uma intensa disputa jurídica sobre se o Rol da ANS seria taxativo (lista fechada) ou exemplificativo (lista de referência mínima). Com a promulgação da Lei 14.454/2022, o legislador brasileiro encerrou a discussão ao estabelecer que o rol é, por regra, exemplificativo. Isso significa que, se houver comprovação da eficácia do Alpelisibe baseada em evidências científicas e recomendações de órgãos de renome, o plano de saúde deve custear a medicação, mesmo que ela ainda não figure integralmente na lista da ANS ou não atenda estritamente às suas diretrizes.

A Lei 14.454/2022 determina que a cobertura deve ser garantida desde que:

1. Haja comprovação da eficácia, à luz da medicina baseada em evidências; ou

2. Existam recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional ou nacional (como a CONITEC ou o NATS).

O Alpelisibe possui registro na ANVISA e aprovação em agências rigorosas como o FDA (EUA) e o EMA (Europa), o que preenche integralmente os requisitos legais para a superação de qualquer omissão no Rol da ANS.

O argumento do “uso off-label” ou medicamento de alto custo

Outra tática comum das operadoras é classificar o medicamento como alto custo ou de uso off-label (fora da bula). Contudo, o custo elevado de um fármaco não é motivo jurídico idôneo para o cerceamento do direito à saúde. Se o contrato cobre a doença (câncer de mama), o plano deve cobrir todos os meios necessários para o seu tratamento, independentemente do valor de mercado da medicação.

Quanto ao uso “off-label”, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já decidiu que, se a medicação possui registro na ANVISA e foi prescrita pelo médico para uma finalidade que possui lastro científico, o plano de saúde não pode negar a cobertura. No caso do Piqray®, a indicação para mutação PIK3CA é, inclusive, o uso principal previsto em bula (“on-label”), o que torna a negativa ainda mais frágil e injustificável.

A ilegalidade da negativa de cobertura para câncer de mama metastático

A recusa em fornecer o Alpelisibe fere o objetivo principal do contrato de assistência à saúde: a preservação da vida e da dignidade do paciente. O câncer de mama metastático é uma condição grave que exige intervenção precisa e rápida. Negar a medicação prescrita é, na prática, negar o próprio tratamento da doença que o contrato se propõe a cobrir.

A jurisprudência brasileira é uníssona ao afirmar que é abusiva a cláusula contratual que exclui o fornecimento de medicação antineoplásica oral. Se o paciente estivesse internado, o medicamento seria fornecido sem questionamentos. Não há lógica jurídica ou médica que sustente que o paciente deva ser penalizado por um avanço tecnológico que permite o tratamento no conforto de sua residência, reduzindo, inclusive, riscos de infecção hospitalar.

Exemplo Prático: Imagine que um plano de saúde autorize a quimioterapia convencional intravenosa, mas negue o Piqray® por ser um “comprimido para tomar em casa”. Juridicamente, essa distinção é discriminatória e irracional. A justiça entende que o avanço da medicina para tratamentos orais menos invasivos deve ser acompanhado pelas operadoras, não servindo de desculpa para economia de custos às custas da saúde do beneficiário.

O impacto da Lei 14.454/2022 na superação do Rol Taxativo

A referida lei alterou a Lei 9.656/98 para garantir que a saúde suplementar siga critérios puramente científicos e não puramente burocráticos. Antes dessa lei, as operadoras sentiam-se protegidas por decisões que conferiam taxatividade ao rol. Agora, a regra é a proteção do paciente.

Se o médico prescreveu o Alpelisibe fundamentando que ele é a melhor opção para aquela mutação genética específica (PIK3CA), o plano só poderia negar se houvesse um tratamento substitutivo idêntico, com a mesma eficácia e já listado no rol, o que não existe para esta terapia alvo específica. A especificidade do Piqray® o torna um item essencial e insubstituível na prateleira terapêutica do câncer de mama metastático.

Como agir diante da negativa do plano de saúde para o Alpelisibe?

Para reverter a negativa de fornecimento do Alpelisibe (Piqray®), o paciente deve, primeiramente, formalizar a recusa da operadora. Muitas vezes, o plano de saúde comunica a negativa apenas por telefone ou canais informais. No entanto, é um direito do beneficiário exigir a negativa por escrito, contendo a fundamentação jurídica e médica clara, conforme determina a Resolução Normativa 395 da ANS. Esta carta de negativa é a prova principal para qualquer medida judicial futura.

Com a negativa em mãos, o próximo passo não é a aceitação, mas a organização do dossiê probatório. A justiça brasileira é célere em casos oncológicos, mas exige que a necessidade do medicamento seja demonstrada de forma técnica e documental, eviden

ciando que a interrupção ou a não inicialização do tratamento com o Piqray® coloca em risco a vida ou a integridade da paciente.

Documentação necessária: o relatório médico circunstanciado

O documento mais importante para garantir o Alpelisibe é o relatório médico detalhado. Não basta uma receita simples ou um “pedido de exame”. O oncologista deve elaborar um laudo que explique detalhadamente:

• O diagnóstico completo: Indicação do CID e do estágio do câncer de mama (Metastático/Avançado);

• O biomarcador: A confirmação técnica da mutação PIK3CA através de exames de sequenciamento genético ou biópsia;

• A falha terapêutica anterior: Descrição dos tratamentos já realizados (hormonioterapia, quimioterapia, etc.) e porque eles não são mais eficazes;

• A fundamentação científica: Justificativa técnica de porque o Alpelisibe é a terapia alvo única e indicada para aquele caso específico;

• O perigo da demora: Descrição dos riscos imediatos de progressão da doença, dor, perda de função de órgãos ou morte caso o fármaco não seja administrado imediatamente.

A importância da notificação extrajudicial e do protocolo de negativa

Embora não seja obrigatória para ingressar na justiça, a tentativa de solução administrativa através de uma notificação extrajudicial ou reclamação fundamentada no portal da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) pode servir como prova adicional de que o plano de saúde foi resistente em cumprir sua obrigação contratual mesmo após ser alertado. Guarde todos os números de protocolo, gravações de ligações e e-mails trocados com a operadora.

Ação judicial com pedido de liminar para fornecimento imediato

Devido à gravidade do câncer de mama metastático, o tempo de tramitação normal de um processo judicial (que pode levar anos) é incompatível com a urgência da vida. Por isso, a via judicial utiliza a Tutela de Urgência, popularmente conhecida como Liminar. Essa ferramenta permite que o juiz analise o pedido de forma provisória e urgente, muitas vezes em poucas horas ou dias, antes mesmo de ouvir a operadora de saúde.

Exemplo: Considere a urgência de uma paciente que possui metástase óssea com risco de fraturas ou metástase hepática com comprometimento da função do órgão. Cada dia sem a medicação permite que o tumor avance de forma irreversível. Nesse caso, o advogado especialista apresenta o pedido de liminar demonstrando o fumus boni iuris (a fumaça do bom direito, baseada na lei e no contrato) e o periculum in mora (o perigo da demora, baseado no risco iminente).

O que é a tutela de urgência (liminar) em casos oncológicos?

A liminar é uma decisão proferida logo no início do processo. Se o juiz entender que os requisitos de urgência e direito estão presentes, ele emitirá uma ordem judicial imediata para que o plano de saúde forneça o Alpelisibe (Piqray®) em um prazo exíguo, geralmente variando entre 48 horas a 5 dias úteis, sob pena de multa diária (astreintes) em caso de descumprimento. Isso garante que a paciente inicie o tratamento enquanto o processo continua tramitando para uma sentença definitiva.

A multa diária serve como um mecanismo coercitivo para que a operadora não ignore a ordem judicial. Em alguns casos, o juiz pode até determinar o bloqueio de valores nas contas da operadora para garantir a compra direta do medicamento pela paciente, caso a empresa se recuse a entregar as caixas.

Quanto tempo demora para o juiz decidir sobre o Piqray®?

Em média, as decisões sobre pedidos de liminar em grandes centros urbanos e tribunais que possuem varas especializadas em saúde costumam sair entre 24 e 72 horas. O Poder Judiciário brasileiro, especialmente após a digitalização dos processos, trata a saúde como prioridade absoluta. O protocolo do processo gera um alerta de urgência que é rapidamente analisado pelo magistrado de plantão ou pelo juiz titular da vara.

A necessidade de um advogado especialista em Direito à Saúde

Embora qualquer advogado possa protocolar uma ação, o Direito à Saúde Suplementar possui nuances técnicas e jurisprudenciais muito específicas. Um especialista saberá como rebater os argumentos técnicos das operadoras (como a questão do impacto atuarial ou diretrizes da ANS) e como dialogar com os núcleos de apoio técnico do judiciário (NAT-JUS), que muitas vezes dão pareceres aos juízes sobre a eficácia dos medicamentos.

O Papel do NAT-JUS e a Medicina Baseada em Evidências

Atualmente, muitos juízes, antes de concederem a liminar para o Alpelisibe, consultam o NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário). Trata-se de um corpo de médicos e farmacêuticos que assessoram o magistrado, informando se o medicamento tem evidência científica para o caso narrado.

Por isso, o relatório médico mencionado anteriormente deve ser impecável. Se o NAT-JUS emitir um parecer favorável confirmando que o Piqray® é eficaz para mutação PIK3CA, a chance de êxito na liminar é próxima de 100%. A estratégia jurídica deve estar alinhada com a prova médica para que o juiz sinta segurança técnica ao assinar a decisão.

Direitos Adicionais: Reembolso e Continuidade do Tratamento

Caso o paciente, por medo da demora, tenha adquirido as primeiras caixas do Alpelisibe com recursos próprios, é possível pleitear judicialmente o reembolso integral dos valores gastos. Embora o plano de saúde tente limitar o reembolso às tabelas contratuais (que pagam valores ínfimos), a justiça entende que, se a negativa foi indevida, o reembolso deve ser total, uma vez que a operadora deu causa ao gasto extraordinário do paciente.

Além disso, uma vez iniciada a medicação por força de liminar, o plano de saúde é obrigado a manter o fornecimento enquanto houver indicação médica e eficácia clínica. A operadora não pode interromper o tratamento sob o argumento de que o processo ainda não terminou. A continuidade do tratamento oncológico é protegida pelo princípio da boa-fé objetiva e pela função social do contrato.

A negativa de cobertura para o Alpelisibe (Piqray®) pelo plano de saúde é uma barreira que pode, e deve ser derrubada com a estratégia jurídica correta. O direito à vida e à saúde prevalece sobre listas administrativas, notas técnicas da ANS ou interesses financeiros das operadoras.

Pacientes com câncer de mama metastático possuem um amparo legal robusto, especialmente após as recentes alterações na Lei dos Planos de Saúde. A jurisprudência brasileira amadureceu para reconhecer a soberania da prescrição médica e a natureza exemplificativa do Rol da ANS, garantindo que a tecnologia médica chegue a quem dela necessita. Se você ou um familiar recebeu uma negativa para o Piqray®, saiba que a lei está ao seu lado para garantir que o tratamento não seja interrompido pela burocracia.

Perguntas frequentes sobre o Alpelisibe (Piqray)

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6. O Dr. Vinicius Machado é Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba/SP e é regularmente inscrito na OAB/SP sob o número 411.228. Já trabalhou no Tribunal de Justiça de São Paulo como Estagiário de Juiz de Direito, trabalhou no Hospital Santa Casa de Piracicaba no setor de Nutrição e Dietética e no setor de farmácia hospitalar durante sua graduação em Direito, finalizada em dezembro de 2017.
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OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar este medicamento, não escolhe por simples capricho.

Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura pelo plano de saúde para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o plano de saúde é obrigado a realizar o fornecimento sob pena de estar descumprindo o contrato.

Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.

Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde. 

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Vinicius Machado

Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.

Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado

Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).

Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.