Assim como o Plano de Saúde o SUS também é obrigado a fornecer o Isatuximabe (Sarclisa®). Caso você tenha solicitado o fornecimento e recebeu uma negativa, fale com um advogado especialista em saúde para reverter essa decisão.
O acesso ao Isatuximabe (Sarclisa®) (acesse a bula do Isatuximabe (Sarclisa®) aqui) pelo Sistema Único de Saúde (SUS) representa a última fronteira de esperança para milhares de pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo refratário. Embora o fornecimento de medicações de alta complexidade enfrente barreiras orçamentárias severas e entraves burocráticos nos níveis municipal, estadual e federal, o ordenamento jurídico brasileiro, fundamentado no Artigo 196 da Constituição Federal de 1988, assegura que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado. Este dever não se limita a consultas básicas, mas abrange a assistência terapêutica integral, inclusive o acesso a imunoterapias oncológicas de última geração.
Para garantir o recebimento do Sarclisa® na rede pública, o paciente e seus familiares precisam compreender que não basta apenas a posse de uma prescrição médica. No ecossistema do SUS, a judicialização exige a demonstração inequívoca de que as alternativas terapêuticas fornecidas pelo sistema (padronizadas no RENAME) foram esgotadas sem sucesso ou são contraindicadas para o caso específico. Através da aplicação rigorosa das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Tema 106 e pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 793, é possível converter a inércia administrativa em uma obrigação judicial de fornecimento, preservando a dignidade e a sobrevida do cidadão.
Neste guia, detalharemos os fundamentos jurídicos, os requisitos probatórios e as estratégias processuais para que o paciente com mieloma múltiplo não seja vítima da escassez de recursos públicos, garantindo que o Isatuximabe chegue àqueles que dele dependem para continuar vivendo.
É possível conseguir o Isatuximabe (Sarclisa®) pelo Sistema Único de Saúde?
Sim, é juridicamente possível obter o Isatuximabe (Sarclisa®) pelo SUS, desde que preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pela jurisprudência pátria para medicamentos não incorporados em listas oficiais. A negativa rotineira do Estado, geralmente baseada na ausência de inclusão do fármaco pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), pode ser superada judicialmente quando se comprova que o fármaco possui registro ativo na Anvisa e que a medicina baseada em evidências atesta sua superioridade para o estágio da doença em que o paciente se encontra.
A responsabilidade pelo fornecimento do Isatuximabe é solidária entre a União, os Estados e os Municípios. Este entendimento, consolidado pelo STF no Tema 793, significa que o cidadão tem o direito de exigir o tratamento de qualquer um dos entes federados. Contudo, em virtude do altíssimo custo do Sarclisa® (que pode ultrapassar dezenas de milhares de reais por aplicação), o Judiciário costuma direcionar o cumprimento financeiro da obrigação à União, dada a sua maior capacidade orçamentária, sem prejuízo de que o Estado ou o Município providenciem a logística de entrega imediata.
• Registro na Anvisa: O Isatuximabe está devidamente registrado na ANVISA.
• Indispensabilidade Terapêutica: Deve-se provar que as drogas “de prateleira” do SUS, como a ciclofosfamida ou talidomida, não são mais eficazes.
• Hipossuficiência Econômica: O autor da ação deve demonstrar que o custo do tratamento é incompatível com o patrimônio familiar.
• Dever Constitucional: A saúde é um direito social que não pode ser condicionado a escolhas trágicas de gestores públicos.
O papel da CONITEC e a incorporação de novas tecnologias oncológicas
A CONITEC é o órgão técnico que assessora o Ministério da Saúde na decisão de incluir ou não novos medicamentos no SUS. O processo de avaliação leva em conta a eficácia, a segurança e, principalmente, o impacto econômico. No caso do Isatuximabe, a demora na incorporação oficial ou uma eventual decisão negativa por “excesso de custo” não é uma sentença de morte para o paciente. O Poder Judiciário brasileiro atua como um sistema de freios e contrapesos, impedindo que a análise puramente contábil da CONITEC aniquile o direito à vida.
Quando a CONITEC falha em atualizar os PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) na mesma velocidade em que a ciência evolui, cria-se um “vazio assistencial”. Juridicamente, argumenta-se que a omissão administrativa em atualizar suas listas não pode prejudicar o cidadão que possui uma doença progressiva e letal como o mieloma múltiplo. O Sarclisa®, por ser um anticorpo monoclonal anti-CD38, representa um salto tecnológico que o SUS ainda não universalizou, mas que a justiça pode individualizar para o paciente que comprova a necessidade.
Veja o exemplo: Dona Neusa, 62 anos, trabalhadora rural aposentada, realiza seu tratamento contra o mieloma múltiplo em um CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) no interior de Minas Gerais. Após dois anos de luta e passagens por diversas linhas de quimioterapia padrão fornecidas pelo hospital público, os exames de proteína M e biópsia de medula mostraram que a doença voltou a progredir de forma devastadora. Seu oncologista, atualizado com os protocolos mundiais, prescreveu o Isatuximabe (Sarclisa®) em combinação com pomalidomida como a única estratégia capaz de frear a falência renal iminente e as dores ósseas lancinantes.
Ao procurar a farmácia de alto custo do Estado com a receita em mãos, Dona Neusa recebeu um carimbo de “Não Padronizado”. O custo mensal do tratamento superava em dez vezes a renda de sua família. Sem saída, ela buscou a Defensoria Pública da União. O defensor ajuizou uma ação fundamentada no Mínimo Existencial, demonstrando que Dona Neusa já havia exaurido o arsenal terapêutico do SUS. O magistrado federal, ao analisar o caso, proferiu uma decisão histórica: determinou que a União depositasse o valor necessário para a compra de seis meses de tratamento em conta judicial, garantindo que o ciclo de vida de Dona Neusa não fosse interrompido pela “fila da burocracia”.
Os requisitos do STJ (Tema 106) para o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS
Para que o Poder Judiciário obrigue o Estado a fornecer o Isatuximabe (Sarclisa®), é imperativo que o processo atenda aos requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106. Estes critérios foram estabelecidos para evitar a chamada “banalização da judicialização” e garantir que apenas casos de real necessidade técnica recebam verbas públicas destinadas a itens fora do catálogo oficial.
1. Laudo Médico Fundamentado e Específico
Não basta uma receita comum. O médico do paciente (preferencialmente vinculado ao SUS/CACON) deve emitir um laudo detalhado que explique:
• Por que os medicamentos do SUS não servem para este paciente específico;
• Quais foram as reações adversas ou falhas terapêuticas (resistência) observadas nas linhas anteriores;
• Quais são as evidências científicas que justificam o uso do Isatuximabe neste estágio do mieloma;
• Qual o risco de morte ou dano irreversível caso a medicação não seja entregue em curto prazo.
2. Incapacidade Financeira do Paciente (Hipossuficiência)
O autor da ação deve provar que não possui recursos para comprar o Sarclisa®. Como o medicamento custa dezenas de milhares de reais, a comprovação é feita através de holerites, declaração de imposto de renda ou extratos bancários. A jurisprudência entende que, mesmo que a pessoa tenha uma renda razoável, se o custo do remédio consome a maior parte dela, a hipossuficiência está caracterizada (“hipossuficiência relativa”).
3. Registro na Anvisa
O medicamento deve possuir registro sanitário. O Isatuximabe preenche este requisito plenamente, o que o diferencia de “drogas experimentais” ou importadas sem autorização, as quais o Estado não tem obrigação de fornecer. Este registro garante ao juiz que a substância passou pelos testes de segurança e eficácia exigidos pela legislação brasileira.
A responsabilidade da União, Estados e Municípios no tratamento do Mieloma Múltiplo
Uma das maiores discussões jurídicas no acesso ao Sarclisa® pelo SUS diz respeito à competência de cada ente federado. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 793, estabeleceu diretrizes para organizar essa bagunça administrativa. Embora todos sejam responsáveis (Solidariedade), o juiz deve direcionar a execução para o ente que tem a competência administrativa para aquele tipo de prestação.
No caso do câncer, o sistema é estruturado através dos CACONs e UNACONs, que são centros financiados majoritariamente por recursos federais (União) e geridos pelos Estados ou grandes Municípios. Como o Isatuximabe é um fármaco de altíssimo valor e complexidade, a responsabilidade final recai sobre a União.
• A União como Garantidora: É quem detém a maior fatia do orçamento da saúde e quem deve ressarcir os Estados que fornecem o medicamento por ordem judicial.
• O Estado como Executor: Geralmente é através das Secretarias Estaduais de Saúde que a logística de entrega ocorre.
• O Município e a Atenção Básica: Embora possa ser réu, o Município raramente é compelido a pagar sozinho pelo Sarclisa®, pois sua função no SUS é a prevenção e tratamentos de baixa complexidade.
O entendimento do STF sobre a solidariedade dos entes federados (Tema 793)
O Tema 793 do STF reforçou que a responsabilidade é solidária, mas não caótica. O objetivo é evitar que o cidadão fique no meio de um “jogo de empurra”. Se você entra com uma ação contra o Estado, ele não pode se defender dizendo apenas que “a culpa é da União”. Ele deve fornecer o Isatuximabe e, internamente, o Judiciário determinará como as contas serão ajustadas entre os governos.
Esta tese é a maior proteção do paciente com mieloma múltiplo. Ela garante que a burocracia federativa não seja uma barreira para o tratamento. Em casos de urgência, o juiz pode determinar que o Estado compre a medicação e a União deposite o valor gasto em 30 dias. Isso mantém a roda do tratamento girando enquanto os entes políticos discutem quem paga a conta.
O laudo do NAT-JUS e sua influência nas decisões judiciais de aIsatuximabe (SarclIsatuximabe (Sarclisa®)
Um fator determinante na judicialização do Isatuximabe é o parecer do NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário). Trata-se de um órgão de consultoria técnica formado por médicos e farmacêuticos que auxiliam o juiz a entender se o pedido de Sarclisa® faz sentido do ponto de vista clínico. O magistrado, por não ser médico, utiliza a Nota Técnica do NAT-JUS como sua “bússola”.
Para que o NAT-JUS dê um parecer favorável, é essencial que o processo contenha:
1. Medicina Baseada em Evidências (MBE): Citação de estudos clínicos (como o estudo IKEMA) que provam que o Isatuximabe aumenta a sobrevida livre de progressão.
2. Adequação ao Quadro: O paciente deve ter o perfil exato para o qual a droga foi testada (ex: já ter passado por pelo menos duas linhas de tratamento).
3. Análise de Custo-Efetividade: Mostrar que, embora caro, o medicamento evita internações hospitalares de emergência, que também custam caro ao Estado.
Documentação essencial para ajuizar ação contra o Estado/União
Para buscar o Isatuximabe (Sarclisa®) pelo SUS, o rigor documental é a chave para a concessão da liminar. A justiça pública é mais lenta e cautelosa que a privada; portanto, o processo deve ser “à prova de dúvidas”.
Documentos necessários para a ação de Isatuximabe (Sarclisa®):
• Relatório Médico Padrão SUS: Assinado por oncologista de unidade pública ou conveniada, detalhando o estadiamento do mieloma.
• Histórico de Quimioterapias: Documento que liste todas as drogas já usadas e as datas em que o câncer parou de responder a elas.
• Receita Médica Atualizada: Com o nome da substância, forma de aplicação (infusão) e periodicidade.
• Comprovação de Renda: Carteira de trabalho, extratos do INSS ou declaração de isenção de IR.
• Negativa Administrativa: Protocolo de pedido negado na Secretaria de Saúde (indispensável para provar o “interesse de agir”).
• Orçamentos de Mercado: Geralmente três cotações de farmácias especializadas para que o juiz saiba o valor exato a ser bloqueado em caso de descumprimento.
A Reserva do Possível vs. O Mínimo Existencial no Direito à Saúde para obtenção de Isatuximabe (Sarclisa®)
Um dos embates mais profundos no Direito Público é a colisão entre a Reserva do Possível e o Mínimo Existencial. O Estado frequentemente se defende alegando que “os recursos são escassos” e que comprar o Isatuximabe para um paciente tiraria o dinheiro da vacinação de mil crianças. Esta é a tese da Reserva do Possível.
Por outro lado, a doutrina jurídica brasileira defende o Mínimo Existencial. Este conceito estabelece que o Estado tem um núcleo de obrigações das quais não pode se livrar, sob pena de tornar a Constituição um “pedaço de papel inútil”. O direito à vida e à saúde oncológica faz parte desse núcleo. A jurisprudência tem decidido que a limitação financeira não pode ser invocada de forma abstrata. O Estado precisa provar, com números reais, que o fornecimento do Sarclisa® quebraria o sistema, o que raramente acontece. Assim, o direito individual à sobrevivência costuma prevalecer sobre o argumento orçamentário genérico.
Responsabilidade Civil do Estado por Omissão no Fornecimento do Sarclisa®
Além da obrigação de fornecer o medicamento, existe a tese da Responsabilidade Civil. Se o Estado demora a cumprir uma ordem judicial de entrega do Isatuximabe e, por causa dessa demora, o paciente sofre uma piora irreversível (como uma insuficiência renal crônica ou fratura de fêmur decorrente do mieloma), o Estado pode ser condenado a pagar danos morais e materiais.
A responsabilidade aqui é objetiva, baseada no risco administrativo. O cidadão não precisa provar que o gestor público “teve a intenção” de prejudicar; basta provar a omissão (o remédio não foi entregue), o dano (a piora da saúde) e o nexo causal (a piora ocorreu porque o remédio faltou). Esse temor de condenações acessórias muitas vezes acelera o cumprimento das liminares por parte das Secretarias de Saúde.
O princípio da dignidade da pessoa humana como norte final na ação de Isatuximabe (Sarclisa®)
Garantir o Isatuximabe (Sarclisa®) pelo SUS não é apenas uma vitória jurídica, mas a reafirmação do valor da vida humana frente à burocracia estatal. O sistema público de saúde brasileiro é um dos mais avançados do mundo em termos conceituais, mas sofre com a execução financeira. É papel do Poder Judiciário corrigir essas distorções, garantindo que o progresso da biotecnologia não seja um privilégio apenas de quem pode pagar por planos de saúde luxuosos.
O paciente com mieloma múltiplo tem o direito constitucional de lutar com as melhores armas disponíveis. O Isatuximabe representa essa arma de elite contra a neoplasia. Embora o caminho da judicialização exija paciência e rigor técnico, ele é a via segura para transformar o direito teórico em saúde real. O Estado, como garantidor do bem comum, deve priorizar a preservação da vida, pois sem vida não há cidadania, não há economia e não há justiça.
Principais perguntas sobre Isatuximabe (Sarclisa®) pelo SUS
1. O SUS é obrigado a fornecer o medicamento Isatuximabe (Sarclisa®)?
Sim, desde que comprovada a necessidade e preenchidos certos requisitos. Embora o Sarclisa® seja um medicamento de alto custo e possa não estar na lista padrão (Relação Nacional de Medicamentos – RENAME) de todos os hospitais do SUS, o direito à saúde é constitucional. Se o paciente não tiver condições financeiras e o medicamento for essencial, o Estado pode ser obrigado a fornecê-lo.
2. O Sarclisa® já foi incorporado pela CONITEC para tratamento do Mieloma Múltiplo?
Até o momento, o Isatuximabe (Sarclisa®) passa por constantes avaliações da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). Quando um medicamento oncológico de alto custo não está na lista geral do SUS, o paciente geralmente precisa obter uma indicação médica robusta para solicitar o fornecimento por vias administrativas especiais ou por meio de ação judicial.
3. Como solicitar o Isatuximabe (Sarclisa®) administrativamente pelo SUS?
O paciente deve comparecer à Farmácia de Alto Custo (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) do seu estado ou ao setor de regulação de medicamentos do SUS na sua cidade. É necessário apresentar o LME (Laudo para Solicitação de Medicamento Especializado) preenchido pelo oncologista, receita médica atualizada, exames que comprovem o diagnóstico de Mieloma Múltiplo e documentos pessoais.
4. O que fazer se o SUS negar o fornecimento do Sarclisa®?
Diante de uma resposta negativa do SUS (que deve ser exigida por escrito), o paciente deve procurar a Defensoria Pública do seu estado/da União ou um advogado especialista em direito à saúde. Com o laudo médico detalhado em mãos, demonstrando que não há outra alternativa eficaz disponível no SUS, é possível entrar com uma ação judicial com pedido de liminar.
5. Quais são os requisitos da Justiça para o SUS liberar o Isatuximabe?
Seguindo as regras fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), para o SUS ser obrigado a fornecer o Sarclisa® judicialmente, o paciente precisa comprovar:
A imprescindibilidade do medicamento através de um laudo médico fundamentado.
A incapacidade financeira de arcar com o custo do tratamento.
Que o medicamento possui registro ativo na ANVISA.
6. Onde é feita a aplicação do Isatuximabe (Sarclisa®) pelo SUS na minha região?
Dica de Busca Local (GEO): O Isatuximabe é um medicamento quimioterápico endovenoso e deve ser aplicado em um ambiente hospitalar especializado. No SUS, o tratamento é realizado em um CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) ou UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia). Pesquise por “CACON ou UNACON em “minha cidade” para descobrir o hospital de referência oncológica da sua região.
7. Posso retirar o Sarclisa® na farmácia pública para aplicar em casa?
Não. O Sarclisa® exige aplicação controlada por profissionais de saúde devido ao risco de reações à infusão. Ele não é entregue em mãos para o paciente levar para casa. O medicamento é enviado diretamente para o hospital oncológico (CACON/UNACON) credenciado pelo SUS onde você realiza as sessões de quimioterapia.
8. Quanto tempo demora o processo judicial para conseguir o Sarclisa® pelo SUS?
Quando o paciente entra com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), o juiz costuma analisar o pedido em poucos dias (frequentemente entre 48 horas e uma semana). Se a liminar for concedida, o Estado ou Município recebe um prazo (geralmente de 15 a 30 dias) para providenciar a compra e entrega do medicamento no hospital do paciente.
9. O município ou o estado é o responsável por pagar o Isatuximabe?
A responsabilidade na saúde pública é solidária, o que significa que o paciente pode acionar tanto o Município, quanto o Estado ou a União (Governo Federal). No entanto, por se tratar de uma medicação oncológica de altíssimo custo, o processo judicial costuma incluir o Estado e a União para garantir que o orçamento público suporte a compra do Isatuximabe.
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OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar o Daratumumabe (Darzalex®), não escolhe por simples capricho.
Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura pelo SUS para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o SUS é obrigado a realizar o fornecimento sob pena de estar descumprindo o que determinado na Lei.
Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
