O Brentuximabe Vedotina (Adcetris®) (Acesse a bula do Adcetris clicando aqui) deve ser fornecido pelo SUS. Caso você tenha recebido a indicação do Brentuximabe Vedotina (Adcetris®) pelo seu médico e recebeu a negativa do Município, basta contatar um advogado para entrar com uma ação de cobertura e fornecimento de medicamento com pedido de liminar com base no artigo 300 do Código de Processo Civil.
O acesso à saúde no Brasil é um direito fundamental garantido pela Constituição Federal de 1988, que estabelece, em seu artigo 196, que a saúde é “direito de todos e dever do Estado”. No contexto de doenças graves e complexas, como o linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células, essa garantia constitucional se traduz no dever objetivo do Poder Público em fornecer o Brentuximabe Vedotina (Adcetris®) a pacientes que dependem exclusivamente do sistema público de saúde para sobreviver.
Embora o Sistema Único de Saúde (SUS) possua protocolos rígidos de incorporação tecnológica, a justiça brasileira tem assegurado de forma reiterada que a ausência de um fármaco nas listas oficiais (RENAME) não é motivo para o Estado se omitir de salvar uma vida.
Quando as alternativas terapêuticas convencionais se esgotam ou não são indicadas para o perfil clínico do indivíduo, o Brentuximabe Vedotina torna-se a única esperança de remissão, e o caminho para obtê-lo exige um conhecimento técnico e jurídico apurado sobre as engrenagens da máquina pública e os precedentes dos tribunais superiores, como o STJ e o STF.
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O SUS é obrigado a fornecer o Brentuximabe Vedotina (Adcetris®)?
Sim, o SUS é obrigado a fornecer o Brentuximabe Vedotina (Adcetris®), desde que comprovada a sua imprescindibilidade para o tratamento do paciente e a sua incapacidade financeira de custeio. Mesmo que o medicamento não esteja na lista da RENAME para todas as indicações, o Estado deve fornecê-lo com base no Tema 106 do STJ, que garante o acesso a fármacos com registro na ANVISA mediante laudo médico fundamentado e prova da hipossuficiência.
Considere o caso de um paciente tratado em um hospital público que, após várias sessões de quimioterapia padrão e talvez até um transplante autólogo de medula óssea, não apresentou melhora no seu quadro de linfoma de Hodgkin recidivante.
O oncologista do SUS prescreve o Adcetris® como a alternativa de salvamento. Como o custo do tratamento ultrapassa dezenas de milhares de reais por ciclo, ele preenche o requisito da hipossuficiência.
Nesse cenário, o Estado não pode negar o fornecimento alegando a “cláusula da reserva do possível” ou simplesmente limitações orçamentárias genéricas. O direito à vida possui prioridade absoluta sobre questões financeiras da administração pública.
A recusa administrativa abre espaço para a intervenção judicial imediata, garantindo que o tratamento não seja interrompido por entraves burocráticos ou falta de dotação orçamentária prévia.
O Tema 106 do STJ e os requisitos para fornecimento de medicamentos fora da RENAME
O fornecimento de medicamentos não padronizados pelo Poder Público foi objeto de intensa controvérsia jurídica até a fixação do Tema Repetitivo 106 pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). Este precedente estabeleceu critérios cumulativos e obrigatórios para que o Judiciário determine que o Estado forneça fármacos que não constam nas listas oficiais do SUS.
A tese firmada exige que o paciente demonstre, de forma cabal, que a sua saúde depende estritamente daquela tecnologia. Não basta apenas a vontade de utilizar o medicamento mais moderno; é necessário provar que o arsenal terapêutico já oferecido pelo SUS é insuficiente ou ineficaz para o estágio específico da patologia do indivíduo.
A imprescindibilidade do medicamento e a prova da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS
O primeiro requisito do Tema 106 é a comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. No caso do Adcetris®, o laudo médico deve ser enfático ao demonstrar que o paciente já foi submetido aos protocolos de primeira linha (como o esquema ABVD ou BEACOPP) e que a doença apresentou recidiva ou refratariedade.
É essencial que o médico explique que não existe substituto terapêutico equivalente na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). O Judiciário entende que o Estado não pode ser obrigado a fornecer o “medicamento mais caro” apenas por conveniência, mas é obrigado a fornecer o “único medicamento eficaz” para evitar o óbito do cidadão. A perícia médica judicial, se solicitada, focará exatamente neste ponto: existe algo no SUS que substitua o Brentuximabe com o mesmo desfecho clínico? Para o linfoma de Hodgkin recidivante, a resposta científica é frequentemente negativa.
A incapacidade financeira do paciente em arcar com o custo do Adcetris®
O segundo requisito é a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito sem prejuízo do sustento próprio ou da família. O Brentuximabe Vedotina é um medicamento de altíssimo custo. Uma única ampola pode custar o equivalente a anos de trabalho de um cidadão comum.
Para fins jurídicos, a hipossuficiência é aferida pela desproporção entre a renda do paciente e o valor do fármaco. Mesmo famílias que possuem renda superior à média nacional podem ser consideradas hipossuficientes perante o custo proibitivo de um tratamento oncológico de ponta. A prova é feita através de documentos como carteira de trabalho, extratos bancários, declaração de imposto de renda ou mesmo por meio de orçamentos que demonstram a inviabilidade da compra particular.
A existência de registro na ANVISA
Por fim, o fármaco deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O STF e o STJ já decidiram que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro sanitário no Brasil. Como o Brentuximabe Vedotina possui registro regular na ANVISA, este requisito é plenamente preenchido, afastando qualquer alegação estatal de insegurança sanitária.
O Tema 793 do STF e a complexidade do polo passivo
Um dos pontos mais sensíveis envolve decidir contra quem processar: Município, Estado ou União? O Tema 793 do Supremo Tribunal Federal (STF) sedimentou que a responsabilidade é solidária, mas com ressalvas processuais importantes. Se o medicamento não está padronizado no SUS, a União deve, necessariamente, figurar no polo passivo da ação, o que desloca a competência para a Justiça Federal.
Essa estratégia é vital. Ao incluir a União, o paciente garante que o ente com maior capacidade financeira seja compelido a pagar. O STF determinou que o juiz deve direcionar o cumprimento da obrigação de acordo com as regras de repartição de competências. Como o Adcetris® é um medicamento de alta complexidade, o ônus financeiro final deve recair sobre a União ou sobre o Estado, evitando que Municípios pequenos sejam onerados indevidamente, o que poderia comprometer a efetividade da entrega.
O embate doutrinário: Reserva do Possível vs. Mínimo Existencial
Nas defesas judiciais, o Estado frequentemente utiliza a teoria da Reserva do Possível, argumentando que os recursos públicos são escassos e que o custo do Brentuximabe Vedotina comprometeria o orçamento da saúde. Segundo essa tese, o Judiciário não poderia interferir na alocação de recursos feita pelo Executivo.
Contudo, os tribunais opõem a esta tese o princípio do Mínimo Existencial. Este conceito jurídico define que o Estado deve garantir um núcleo básico de direitos — onde a vida e a saúde oncológica estão inseridas — que não pode ser sacrificado sob justificativas financeiras. O STF entende que a “Reserva do Possível” não é um salvo-conduto para o descumprimento do dever constitucional. Para que o Estado vença esse argumento, ele precisaria provar a impossibilidade absoluta e objetiva de fornecer o fármaco, o que raramente ocorre na prática processual.
O papel da CONITEC e a revisão judicial de protocolos
A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) decide o que entra na lista do SUS. Muitas vezes, o Adcetris® é negado administrativamente porque a CONITEC ainda não emitiu um parecer favorável ou porque o Ministério da Saúde ainda não publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) correspondente para aquela indicação exata.
Juridicamente, a ausência de inclusão pela CONITEC não impede a concessão judicial. O Poder Judiciário tem o papel de revisar atos administrativos que violam direitos fundamentais. Se a ciência médica diz que o Brentuximabe é necessário e a CONITEC demora anos para atualizar seus protocolos, o juiz pode e deve suprir essa omissão. O STF já decidiu que a inércia do Estado em atualizar suas listas não pode prejudicar o direito à vida.
A atuação dos CACONs e UNACONs e o impasse da APAC
O tratamento do câncer no SUS é centralizado nos CACONs e UNACONs. O grande conflito ocorre quando o custo do Brentuximabe é superior ao valor que o hospital recebe do governo para aquele paciente através da APAC (Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade). O hospital, para não operar no prejuízo, nega a medicação.
Nestes casos, a justiça entende que o hospital é apenas um prestador de serviço e que o Estado (Ente Federativo) deve complementar o valor ou entregar o medicamento diretamente. O paciente não pode ser o refém de um impasse financeiro entre o hospital credenciado e o Ministério da Saúde. A ação judicial deve focar na obrigação do ente público em fornecer o meio necessário para o tratamento, independentemente do teto da APAC.
O NAT-JUS e a estratégia para neutralizar pareceres negativos
Atualmente, a maioria dos magistrados utiliza o NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) ou o sistema e-NATJUS do CNJ. Esses órgãos emitem pareceres técnicos sobre a evidência científica do medicamento.
Para neutralizar um eventual parecer genérico ou negativo, a estratégia jurídica deve ser:
1. Provocação do Médico Assistente: O médico deve rebater pontos específicos de eventuais notas técnicas do NAT-JUS.
2. Literatura Comparada: Apresentar diretrizes da NCCN (EUA) e ESMO (Europa), que são muito mais atualizadas que os protocolos do SUS.
3. Medicina de Precisão: Demonstrar que, para aquele paciente específico (ex: expressão positiva de CD30), o Brentuximabe Vedotina não é uma opção, mas a única via de tratamento.
Ação judicial: o fluxo do sequestro de verbas e multas (Astreintes)
Quando o Estado descumpre a ordem judicial de entrega do Adcetris®, o advogado deve agir com rigor processual. O primeiro passo é a aplicação de multa diária (astreintes). Se a multa não surtir efeito, o mecanismo definitivo é o sequestro de verbas públicas.
Neste fluxo, o advogado apresenta três orçamentos atualizados de drogarias especializadas. O juiz ordena o bloqueio do valor correspondente ao número de ampolas necessárias para o ciclo nas contas bancárias do Estado. Com o dinheiro bloqueado, o valor é transferido para o paciente ou para o hospital através de um alvará judicial, permitindo a compra imediata. Esse é o único método que garante a continuidade do tratamento oncológico diante da frequente falta de estoque no SUS.
A ADI 5529 e o impacto no custo dos medicamentos biológicos
A questão do preço do Brentuximabe Vedotina também passa pela proteção patentária. Em 2021, o STF, na ADI 5529, derrubou o parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial, que permitia extensões indefinidas de patentes. Isso é vital para o SUS, pois acelera a possibilidade de surgimento de medicamentos biossimilares (versões mais baratas de biológicos).
Enquanto o biossimilar não chega ao mercado, o Estado continua obrigado a fornecer o medicamento de referência (Adcetris®). A decisão do STF reforça que o interesse público e a saúde coletiva devem prevalecer sobre interesses comerciais de exclusividade de mercado, especialmente em fármacos de alto custo.
Dano moral e responsabilidade civil do Estado pela demora
A omissão estatal no fornecimento de medicação oncológica gera o dever de indenizar por danos morais. O paciente do SUS, ao enfrentar a burocracia excessiva ou o descumprimento de ordens judiciais, sofre um abalo psicológico que agrava seu quadro clínico.
A jurisprudência tem reconhecido o dano moral quando a demora do Estado causa:
• Progressão da doença para estágios incuráveis;
• Perda da “janela de oportunidade” para transplante de medula;
• Sofrimento psíquico severo e desnecessário.
Indenizações nesse sentido possuem caráter pedagógico, visando forçar o administrador público a ser mais eficiente na gestão de medicamentos oncológicos.
O laudo médico para o SUS: a importância da fundamentação técnica
Para que o juiz conceda a liminar rapidamente, o laudo médico deve ser impecável. Requisitos obrigatórios:
• CID e Estadiamento: Descrição precisa da patologia.
• Histórico de Falhas: Lista de todas as drogas do SUS já utilizadas (esquemas ABVD, ICE, etc).
• Fundamentação de Superioridade: Por que o Adcetris® é superior ao que o SUS oferece?
• Risco Imediato: O que acontecerá em 15 ou 30 dias se a infusão não começar?
• Assinatura de Médico do SUS: Embora não obrigatório, um laudo vindo de um médico de hospital público tem presunção de veracidade maior perante o juiz.
Guia Prático: Como provar a hipossuficiência para medicamentos de alto custo
Um erro comum é achar que apenas pessoas extremamente pobres conseguem medicação pelo SUS. O critério para o Adcetris® é a hipossuficiência para aquele custo. Se um tratamento custa R$ 300 mil por ano, e o paciente ganha R$ 10 mil por mês, ele é juridicamente hipossuficiente, pois o custo do remédio comprometeria todo o seu sustento.
Documentos úteis:
• Declaração de Imposto de Renda;
• Comprovantes de gastos com moradia e outros medicamentos;
• Orçamentos do Adcetris® provando que o valor é proibitivo para a renda familiar.
A soberania da vida sobre a burocracia estatal
Obter o Brentuximabe Vedotina (Adcetris®) pelo SUS é uma batalha contra o tempo e a burocracia, mas a legislação e os precedentes dos tribunais superiores garantem que a vitória do paciente é a regra. O Estado não pode se esconder atrás de listas administrativas para negar o direito à sobrevivência.
Através de uma ação judicial bem estruturada, com pedido de liminar e mecanismos de sequestro de verbas, o paciente oncológico consegue romper as barreiras do sistema e acessar a tecnologia necessária para sua cura. A saúde é o bem mais precioso, e a justiça brasileira é o instrumento para assegurar que ela não seja negligenciada por questões orçamentárias. O Adcetris® é um direito, e o caminho judicial é a via para torná-lo uma realidade prática na vida de quem luta contra o linfoma.
Perguntas frequentes sobre fornecimento de Adcetris® pelo SUS
1. O Adcetris® é fornecido gratuitamente pelo SUS?
Sim, mas apenas para indicações específicas. O medicamento foi incorporado ao SUS pela CONITEC para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin CD30+ recidivado ou refratário (após transplante ou após duas linhas de quimioterapia).
2. Quem é responsável por entregar o medicamento: a farmácia do posto ou o hospital?
No caso do Adcetris®, a responsabilidade é do hospital oncológico (CACON ou UNACON) onde o paciente realiza o tratamento. Por ser um medicamento de uso hospitalar/infusional, ele não é retirado em farmácias comuns, mas sim administrado diretamente na unidade de saúde.
3. O SUS cobre o uso do Adcetris® para qualquer tipo de linfoma?
Não automaticamente. Atualmente, a incorporação oficial foca no Linfoma de Hodgkin. Para outros usos (como Linfoma Anaplásico de Células Grandes ou tratamentos em primeira linha), o medicamento pode não estar disponível no protocolo padrão do SUS, exigindo outras medidas para acesso.
4. O que é necessário para conseguir o medicamento pelo SUS?
O paciente deve estar matriculado em um hospital credenciado em oncologia pelo SUS. O médico oncologista da unidade deve preencher o Laudo para Solicitação de Medicamentos (LME) e apresentar o relatório médico comprovando que o paciente se enquadra nos critérios de elegibilidade da CONITEC.
5. O que fazer se o hospital alegar que não tem o medicamento em estoque?
O hospital (CACON/UNACON) recebe verba do Ministério da Saúde para o tratamento oncológico (via APAC – Autorização de Procedimento Ambulatorial). Se o tratamento está no protocolo, o hospital é obrigado a fornecer. O paciente pode registrar queixa na Ouvidoria do hospital, na Secretaria de Saúde ou no Ministério da Saúde.
6. Posso solicitar o Adcetris® pelo SUS se o meu médico for particular?
O SUS funciona de forma integrada. Se você se consulta apenas no particular, precisará passar pelo sistema de regulação (posto de saúde/encaminhamento) para ser vinculado a um hospital público oncológico, onde o médico da rede pública avaliará a necessidade do fármaco.
7. O que acontece se o meu caso for “off-label” ou não estiver no protocolo do SUS?
Quando o medicamento é essencial, mas não está na lista oficial para aquela doença específica, o caminho costuma ser a judicialização. O paciente precisará de um laudo médico robusto comprovando que as alternativas oferecidas pelo SUS já foram testadas sem sucesso ou não são indicadas.
8. Existe um tempo de espera padrão para começar o tratamento?
Pela Lei dos 60 Dias (Lei 12.732/12), o paciente com câncer tem o direito de iniciar o primeiro tratamento no SUS em até 60 dias após o diagnóstico firmado em prontuário.
9. O SUS pode negar o Adcetris® alegando falta de verba?
A falta de orçamento não é uma justificativa válida para negar tratamentos já incorporados ou essenciais à vida. O Estado tem o dever constitucional de garantir o acesso à saúde e à vida.
10. Como entrar na justiça para obter o Adcetris® do SUS?
Se houver negativa de um medicamento necessário, o paciente pode procurar a Defensoria Pública de seu estado ou da União (DPU), ou um advogado particular. Será necessário comprovar a eficácia do fármaco para o caso e a incapacidade financeira de arcar com o custo (que pode ultrapassar R$ 20.000,00 por frasco).
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- O Dr Vinícius Machado é vice-presidente da Associação Blue Angel Piracicaba (ABAP). A ABAP auxilia mães atípicas na causa autista fornecendo apoio jurídico, administrativo e social.
- O Dr. Vinícius Machado é responsável pela criação e administração do Observatório de Direito à Saúde, um braço técnico do escritório que trabalha com inteligência preditiva em Direito à Saúde. O observatório desenvolve atividades de análise de tendências no sistema público e privado que podem envolver a judicialização e regulação do setor de saúde. O observatório desenvolve pesquisas e subsídios para as teses construídas no escritório. Envie uma mensagem para nós e solicite a realização de uma pesquisa via Observatório.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar este medicamento, não escolhe por simples capricho.
Você deve se atentar ao fato de que se o SUS tem a cobertura para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o SUS é obrigado a realizar o fornecimento sob pena de estar descumprindo o contrato.
Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
