Como obter o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® ) pelo SUS

O acesso a terapias oncológicas de vanguarda, como o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®), (acesse aqui a Bula do Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®)) ,representa um dos maiores desafios contemporâneos e um dos pontos mais sensíveis de tensão entre o Poder Judiciário e a Administração Pública no Brasil.

Enquanto a medicina oncológica caminha a passos largos, impulsionada por inovações biotecnológicas que permitem o desenvolvimento de anticorpos-droga conjugados (ADCs) de alta precisão, o Sistema Único de Saúde (SUS) enfrenta um abismo estrutural. Este hiato persiste entre a aprovação regulatória célere pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a morosa, e muitas vezes inexistente, incorporação tecnológica pelo Ministério da Saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

Esse cenário de descompasso administrativo deixa milhares de pacientes brasileiros em uma zona de profunda vulnerabilidade jurídica, ética e clínica. Para muitos, a espera pelo fornecimento administrativo do Enhertu®  é a linha divisória entre a sobrevida com dignidade e a progressão fatal de uma neoplasia que não aguarda os trâmites orçamentários do Estado.

O Trastuzumabe Deruxtecana não é apenas mais um fármaco na prateleira da oncologia; ele é uma revolução terapêutica reconhecida mundialmente pela sua eficácia sem precedentes em casos de câncer de mama HER2-positivo avançado, câncer de pulmão de células não pequenas e adenocarcinoma gástrico.

A justiça já determinou diversas vezes que o SUS forneça o Trastuzumabe Deruxtecana. Clique aqui e veja uma sentença positiva obrigando o SUS ao fornecimento do Trastuzumabe

No entanto, o seu elevado valor de mercado, fruto de anos de pesquisa e desenvolvimento, faz com que o Estado, sistematicamente, utilize uma barreira de negativas administrativas para conter custos. As justificativas são quase sempre padronizadas: restrição orçamentária, ausência de inclusão na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) ou a falta de previsão nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) oficiais. É neste ponto de colisão que o Direito à Saúde, talhado como cláusula pétrea na Constituição Federal de 1988, torna-se o único instrumento real de sobrevivência para o cidadão.

Neste guia, exploraremos os fundamentos jurídicos, as teses de defesa do Estado e os caminhos processuais para garantir o fornecimento do Enhertu®  pelo SUS. Analisaremos como o Judiciário tem superado as barreiras da CONITEC, a aplicação rigorosa do Tema 106 do STJ e a responsabilidade solidária entre os entes federados para assegurar que a dignidade da pessoa humana não seja sacrificada no altar da eficiência contábil estatal.

Assim como no caso do Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) o SUS nega outros medicamentos que são objetos de ações judiciais. Clique aqui para acessar uma página exclusiva sobre medicamentos no SUS.

O SUS é obrigado a fornecer o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® )?

A resposta curta e juridicamente fundamentada é: sim, o SUS é obrigado a fornecer o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® ) sempre que houver a conjugação de três fatores fundamentais: a indispensabilidade do fármaco para a preservação da vida ou integridade do paciente, a incapacidade financeira absoluta do cidadão para custear o tratamento e a existência de registro do medicamento na ANVISA. Esta obrigatoriedade não nasce de uma escolha política, mas sim do Artigo 196 da Constituição Federal, que estabelece a saúde como um “direito de todos e dever do Estado”.

O dever do Estado não se esgota na oferta de tratamentos básicos ou paliativos. A Constituição, ao falar em “acesso universal e igualitário”, impõe ao Poder Público a obrigação de fornecer o tratamento que seja tecnicamente adequado ao quadro clínico do paciente, independentemente de o remédio constar ou não em listas administrativas criadas por burocratas. O Judiciário brasileiro consolidou o entendimento de que a saúde é um bem jurídico indisponível e que o RENAME ou o PCDT são guias referenciais, não cercas que limitam o direito à vida.

1. O Princípio da Integralidade da Assistência à Saúde

O SUS é regido pelo princípio da Integralidade (Artigo 7º, II, da Lei 8.080/90). Este conceito jurídico e administrativo determina que o sistema deve atender às necessidades de saúde do indivíduo em todas as suas dimensões, fornecendo desde a prevenção primária até os métodos mais sofisticados de tratamento de alta complexidade. No caso específico do Trastuzumabe Deruxtecana, a integralidade exige que o Estado forneça a tecnologia adequada ao estágio biológico da neoplasia.

Oferecer um tratamento sabidamente menos eficaz, como quimioterapias de primeira geração que comprovadamente já falharam no organismo do paciente, sob a desculpa de “falta de padronização”, fere o princípio da eficiência e a própria lógica do Direito à Saúde. A integralidade pressupõe que o tratamento deve ser aquele que a ciência médica aponta como o mais eficaz para a cura ou controle da patologia, e não aquele que o Estado julga ser o mais barato.

2. A Vedação ao Retrocesso Social e a Evolução Terapêutica

Vigora no Direito Brasileiro o princípio da Proibição do Retrocesso Social (ou “Efeito Cliquet”). Uma vez que o Estado brasileiro se comprometeu com o acesso universal e progressivo à saúde, ele não pode, de forma arbitrária, restringir o acesso a inovações biotecnológicas que sabidamente aumentam a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes.

Negar o Enhertu®  no SUS enquanto o mesmo fármaco é rotineiramente fornecido na rede privada gera uma distorção inaceitável: a criação de uma “Saúde de Duas Velocidades”. O Estado não pode permitir que a condição econômica de um cidadão seja o critério decisivo para ele viver ou morrer. Negar o acesso à inovação farmacêutica no sistema público, quando tal inovação é o padrão-ouro mundial, configura um retrocesso assistencial que fere frontalmente o princípio da isonomia e a própria finalidade do Estado Social de Direito.

O Tema Repetitivo 106 do STJ: O Filtro da Judicialização

Para que a justiça determine o fornecimento de medicamentos não padronizados, como é o caso do Trastuzumabe Deruxtecana em muitas esferas administrativas, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) fixou balizas rígidas no julgamento do Tema 106 (REsp 1.657.156). Estes requisitos devem ser seguidos à risca pela defesa técnica do paciente para evitar o indeferimento da ação:

A. Comprovação da Imprescindibilidade do Medicamento

O relatório médico deve ser exaustivo. Não basta uma receita simples. O oncologista deve descrever, com riqueza de detalhes, por que os fármacos que o SUS já padronizou (como o Trastuzumabe convencional, o Pertuzumabe ou o T-DM1) não são mais indicados para aquele paciente específico. Deve-se provar o “exaurimento terapêutico padrão” ou a ineficácia das linhas anteriores. O juiz precisa estar convencido de que, sem o Enhertu® , o paciente não possui outra via de tratamento viável que ofereça os mesmos resultados.

B. Incapacidade Financeira do Paciente (Hipossuficiência)

O paciente deve demonstrar que não possui condições de arcar com o custo do tratamento sem comprometer o sustento próprio e de sua família. No caso do Trastuzumabe Deruxtecana, cujas doses podem ultrapassar dezenas de milhares de reais a cada ciclo (geralmente a cada 21 dias), a hipossuficiência é considerada “relativa”.

Mesmo que um paciente tenha uma renda mensal considerada “boa” para os padrões brasileiros (ex: R$ 10.000,00), ele ainda é hipossuficiente para custear um tratamento que consome R$ 40.000,00 por mês. A prova deve ser feita com declarações de imposto de renda, comprovantes de despesas e, fundamentalmente, orçamentos de farmácias especializadas que mostrem a disparidade entre a renda e o custo do fármaco.

C. Registro na ANVISA

O Trastuzumabe Deruxtecana possui registro vigente na ANVISA para diversas indicações. Este é o selo de segurança e eficácia que o Judiciário exige para afastar a tese de “medicamento experimental”. Medicamentos aprovados pela agência reguladora brasileira saem da esfera da “escolha política” e entram na esfera do “direito subjetivo do paciente”.

Estratégias Processuais e a Prova Técnica no SUS

No SUS, a batalha judicial é pautada por normas de Direito Público. Diferente do setor privado, onde o contrato é a lei entre as partes, aqui a lei é a Constituição e as normas administrativas.

1. O Relatório Médico sob a Ótica da Medicina Baseada em Evidências (MBE)

O oncologista que assiste o paciente no CACON ou UNACON deve redigir o laudo focando em dados científicos. Deve citar os grandes estudos clínicos globais (como os da série DESTINY-Breast ou DESTINY-Gastric) que demonstraram a superioridade do Enhertu®  em termos de sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG). Quando o médico fornece dados estatísticos (ex: “o uso do Enhertu®  reduziu o risco de progressão em 72%”), ele fornece ao juiz os argumentos técnicos necessários para superar a defesa contábil do Estado.

2. O Papel do NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário)

O juiz, ao receber um pedido de Enhertu® , geralmente consulta o NAT-JUS. Trata-se de um órgão de apoio técnico que emite uma nota informando se o pedido está de acordo com a ciência médica. O desafio aqui é que muitos NAT-JUS emitem notas negativas baseadas puramente na “falta de incorporação pela CONITEC”.

A estratégia jurídica deve ser desconstruir essa nota, provando que o NAT-JUS está agindo como um auditor orçamentário e não como um consultor médico. Deve-se requerer, se necessário, uma perícia médica judicial com um oncologista imparcial nomeado pelo juiz, que analisará o paciente e não apenas as listas do Ministério da Saúde.

Tese da reserva do possível

A “Reserva do Possível” é a tese de defesa favorita das procuradorias. O argumento é que os recursos públicos são limitados e que o Estado não pode gastar uma fortuna com um único paciente em detrimento da coletividade.

O Princípio do Mínimo Existencial

O contra-argumento jurídico a essa tese é o princípio do Mínimo Existencial. O Judiciário entende que o Estado não pode invocar limitações orçamentárias genéricas para negar o núcleo essencial de um direito fundamental. Para que a “Reserva do Possível” seja válida, o Estado teria que provar matematicamente que a compra daquele medicamento levaria o sistema ao colapso, o que nunca acontece, dado o volume de gastos públicos em áreas não essenciais (publicidade, mordomias, obras supérfluas).

Além disso, a saúde é um investimento em eficiência. Um paciente que recebe o Enhertu®  e estabiliza sua doença deixa de ocupar leitos de UTI, deixa de realizar cirurgias paliativas de emergência e deixa de utilizar uma série de outros recursos do sistema público que são muito mais caros a longo prazo. O fornecimento do medicamento correto é, portanto, uma medida de economia e eficiência administrativa.

Medidas Coercitivas: Garantindo o Cumprimento da Liminar

Ganhar a liminar no SUS é apenas o começo da luta. O Estado frequentemente descumpre os prazos judiciais. Para isso, o sistema processual oferece ferramentas de força:

1. O Sequestro de Verba Pública (Bacenjud)

Diferente das operadoras de saúde, que pagam multas diárias, o Estado muitas vezes ignora as multas. A medida mais eficaz é o Sequestro de Verbas Públicas via SISBAJUD. Se o Estado não entrega o Trastuzumabe Deruxtecana em 15 ou 20 dias, o advogado pede que o juiz bloqueie o valor exato para a compra de 3 ou 6 ciclos diretamente nas contas do Tesouro Nacional. O dinheiro é transferido para o paciente (ou para o hospital) para que a compra seja feita na rede privada. É a única forma de garantir que o tempo do câncer seja respeitado pela burocracia.

2. Crime de Desobediência e Improbidade Administrativa

Em casos de descumprimento reiterado e injustificado, o magistrado pode oficiar o Ministério Público para apurar a responsabilidade pessoal do gestor de saúde (Secretário de Saúde ou Ministro). O crime de desobediência e a ação de improbidade são instrumentos de pressão para que a autoridade administrativa priorize a compra do fármaco.

Microcenário: O Caso de “Dona Severina”

Dona Severina, 58 anos, moradora de uma zona rural, faz tratamento em um hospital oncológico público na capital. Diagnosticada com câncer de mama HER2+, ela parou de responder a todos os tratamentos disponíveis no hospital. O médico do SUS afirma: “Sua única chance é o Enhertu® “. Na farmácia do Estado, ela recebe um papel impresso: “Fármaco não padronizado no SUS”.

Com uma renda de um salário mínimo, Severina busca a Defensoria Pública. A ação é protocolada contra a União e o Estado. O juiz federal, vendo o laudo que aponta metástase hepática, concede a liminar. O Estado demora a cumprir. O juiz então “trava” o valor da medicação nas contas da União. Com o valor sequestrado, o hospital compra o Enhertu®  e inicia a aplicação. Dona Severina estabiliza a doença. A justiça garantiu que ela não fosse apenas um “custo” na planilha do governo, mas um ser humano com direito à tecnologia.

O Impacto da CONITEC e a Mora Administrativa

A CONITEC é o órgão que avalia o custo-benefício dos remédios. O problema é que o processo de incorporação é excessivamente lento. O Judiciário entende que o paciente não pode esperar o tempo da política. A omissão da CONITEC em incorporar um fármaco que já é o padrão-ouro em todos os países desenvolvidos configura uma “mora administrativa inconstitucional”. Essa omissão dá ao juiz o poder-dever de suprir a falta do Estado e determinar o fornecimento individualizado.

Documentação Necessária: 

Para judicializar o Enhertu®  pelo SUS, você precisará de:

1. Laudo Médico Circunstanciado: Assinado por médico de unidade pública (CACON/UNACON), detalhando a progressão da doença e a falha de outras drogas.

2. Exames de Imagem e Biópsia: Comprovando a expressão de HER2.

3. Negativa Administrativa: Protocolo do pedido feito na Secretaria de Saúde.

4. Três Orçamentos: De farmácias especializadas, para basear o pedido de sequestro de verbas.

5. Prova de Hipossuficiência: Declaração de pobreza, comprovantes de renda e gastos mensais.

A obtenção do Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu® ) pelo SUS é um exercício de cidadania e de imposição dos valores constitucionais sobre a inércia administrativa. O sistema público brasileiro, apesar de suas virtudes, muitas vezes falha em acompanhar o ritmo da ciência oncológica, deixando os cidadãos mais pobres à própria sorte.O Poder Judiciário, neste cenário, não está invadindo a esfera do Executivo, mas sim cumprindo sua função de guardião da Constituição. Quando um juiz determina o fornecimento do Enhertu® , ele está reafirmando que o orçamento público deve servir às pessoas, e não o contrário. A vida humana é o valor supremo e não pode ser pesada em balanças de contabilidade estatal. Com a estratégia jurídica correta, a fundamentação técnica baseada em evidências e a coragem de buscar as medidas de execução forçada, o acesso ao Trastuzumabe Deruxtecana torna-se uma realidade, devolvendo a esperança de cura e dignidade a quem o Estado tentou esquecer

FAQ: Enhertu® no SUS

Obter medicamentos de alto custo como o Enhertu® pelo SUS exige um caminho diferente do plano de saúde, pois envolve a estrutura do Estado e, frequentemente, a judicialização. Em 2026, o cenário para o tratamento de câncer HER2-positivo e HER2-baixo (low) avançou, mas a incorporação administrativa ainda enfrenta desafios orçamentários.

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6. O Dr. Vinicius Machado é Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba/SP e é regularmente inscrito na OAB/SP sob o número 411.228. Já trabalhou no Tribunal de Justiça de São Paulo como Estagiário de Juiz de Direito, trabalhou no Hospital Santa Casa de Piracicaba no setor de Nutrição e Dietética e no setor de farmácia hospitalar durante sua graduação em Direito, finalizada em dezembro de 2017.
7. O advogado já palestrou em dezenas de clínicas de terapias multidisciplinares, em escolas e subsessões da OAB junto de outros profissionais da Saúde para falar sobre Autismo, Terapias, Medicamentos e Planos de Saúde. Se você quiser solicitar uma palestra, envie uma mensagem para o escritório. 
8. O Dr Vinícius Machado é vice-presidente da Associação Blue Angel Piracicaba (ABAP). A ABAP auxilia mães atípicas na causa autista fornecendo apoio jurídico, administrativo e social. 
9. O Dr. Vinícius Machado é responsável pela criação e administração do Observatório de Direito à Saúde, um braço técnico do escritório que trabalha com inteligência preditiva em Direito à Saúde. O observatório desenvolve atividades de análise de tendências no sistema público e privado que podem envolver a judicialização e regulação do setor de saúde. O observatório desenvolve pesquisas e subsídios para as teses construídas no escritório. Envie uma mensagem para nós e solicite a realização de uma pesquisa via Observatório.

OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O paciente que recebe uma prescrição para uso de Enhertu®, não solicita para o SUS ou Plano de Saúde por simples vontade ou capricho. O critério médico para prescrição do medicamento deve ser levado a sério não apenas pelo paciente, mas sim pelo sistema de saúde público ou privado.

Mesmo que o SUS por meio da secretaria de saúde ou o Plano de Saúde por meio da junta médica informe que não será realizado o fornecimento, você tem direito de receber o tratamento prescrito pelo médico desde que haja comprovação científica da eficácia e segurança.

Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.

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Vinicius Machado

Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.

Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado

Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).

Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.