Perguntas frequentes sobre o fornecimento do Pembrolizumabe (Keytruda®)

A complexidade do Direito à Saúde exige que o paciente não apenas conheça o seu direito, mas saiba como as operadoras tentam contornar a lei. O Pembrolizumabe (Keytruda®) (acesse a bula do Pembrolizumabe (Keytruda®)) representa uma mudança de paradigma no tratamento oncológico, e as respostas abaixo visam desmistificar os entraves impostos pelas fontes pagadoras.

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1. O plano de saúde pode limitar o tempo de uso do Pembrolizumabe (Keytruda®)?

Não, o plano de saúde não pode limitar o tempo ou a quantidade de ciclos do Pembrolizumabe (Keytruda®). A duração do tratamento deve ser determinada exclusivamente pelo médico assistente, com base na resposta clínica do paciente e nos protocolos de segurança. Qualquer cláusula contratual que estabeleça um teto para o tratamento oncológico é considerada abusiva e nula de pleno direito.

As operadoras, por vezes, tentam interromper o fornecimento alegando que o contrato prevê apenas um número X de infusões. Contudo, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que a cura e o controle da doença são o objetivo do contrato. Se o médico indica que o uso deve ser contínuo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o plano deve manter o custeio sem interrupções.

2. O que fazer se o médico prescrever Pembrolizumabe (Keytruda®) para uso off-label?

Havendo respaldo científico e registro na Anvisa, o uso off-label do Pembrolizumabe (Keytruda®) deve ser coberto pelo plano de saúde. O termo “off-label” refere-se ao uso para uma indicação que ainda não consta na bula aprovada pela agência reguladora brasileira. Se o médico justifica que aquela é a melhor opção baseada em estudos internacionais, a negativa da operadora é ilegal.

A escolha da terapêutica é um ato médico protegido por lei. O judiciário brasileiro entende que o plano de saúde não pode substituir o julgamento do especialista. Se a droga possui registro sanitário no Brasil (o que ocorre com o keytruda), a finalidade específica (o tipo de câncer) é secundária à necessidade clínica do beneficiário.

3. Pacientes do SUS têm direito à imunoterapia com Pembrolizumabe (Keytruda®)?

Sim, pacientes do SUS possuem o direito constitucional ao Pembrolizumabe (Keytruda®), embora o acesso direto seja mais complexo. Diferente dos planos de saúde, no sistema público o medicamento pode não estar padronizado para todas as indicações. Nesses casos, o paciente deve buscar a via judicial para obrigar o Estado ou a União a fornecer o fármaco.

Para o êxito judicial contra o SUS, é necessário demonstrar a imprescindibilidade do tratamento em detrimento das opções oferecidas pela rede pública e a incapacidade financeira do paciente em arcar com os custos (que superam dezenas de milhares de reais por mês). O Supremo Tribunal Federal (STF), no tema n. 793, confirmou que a responsabilidade pela saúde é solidária, mas para drogas de alto custo, a União deve ser acionada.

4. A operadora pode exigir que eu tente quimioterapia antes do Pembrolizumabe (Keytruda®)?

A operadora não pode impor o escalonamento terapêutico se o médico prescreveu o Pembrolizumabe como primeira linha. Muitos planos de saúde utilizam as diretrizes de utilização (DUT) da ANS para forçar o paciente a passar por tratamentos menos eficazes e mais baratos antes de autorizar a imunoterapia. Essa prática é abusiva quando contraria a prescrição médica.

Se o oncologista, baseado no perfil molecular do tumor, define que o Pembrolizumabe é a terapia inicial correta, o plano de saúde não tem competência técnica para discordar. A jornada do paciente oncológico não pode ser utilizada como laboratório de custos para a operadora.

5. Quanto tempo demora para sair uma liminar de Pembrolizumabe (Keytruda®)?

Uma decisão liminar (tutela de urgência) para o fornecimento de Pembrolizumabe (Keytruda®) costuma ser proferida em prazos que variam de 24 a 72 horas. Devido à natureza urgente do tratamento de câncer, os juízes priorizam essas análises. Uma vez concedida, a operadora é intimada imediatamente.

O tempo total até a medicação estar disponível ao paciente depende do cumprimento por parte do réu. Caso a decisão seja descumprida, o advogado pode requerer medidas como o bloqueio de verbas bancárias (sequestro de valores) para garantir a compra imediata na rede privada, assegurando que o tratamento não sofra atrasos fatais.

6. É possível conseguir o medicamento para câncer de pulmão de células não pequenas?

Sim, o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) é uma das indicações mais consolidadas para o uso do Pembrolizumabe (Keytruda®). Tanto para uso isolado quanto em combinação com quimioterapia, o fármaco demonstra ganhos significativos de sobrevida, o que facilita o deferimento de pedidos judiciais.

Mesmo que o plano de saúde alegue que o paciente não preenche todos os requisitos da diretriz da ANS (como o nível de expressão de PD-L1), a justiça brasileira tende a privilegiar a prescrição médica. O acesso ao tratamento para câncer de pulmão é considerado um direito fundamental, dada a agressividade da patologia.

7. O que acontece se o Pembrolizumabe (Keytruda®) não estiver no rol da ANS para minha doença?

A ausência no rol da ANS não impede o fornecimento do Pembrolizumabe, conforme estabelece a lei n. 14.454/2022. Esta lei encerrou a discussão sobre a taxatividade do rol, definindo que a lista da agência reguladora é apenas uma referência mínima.

Se o tratamento tiver eficácia comprovada por evidências científicas ou for recomendado por órgãos internacionais de renome (como FDA ou EMA), o plano é obrigado a cobrir. O pembrolizumabe possui farta literatura mundial, o que torna a “ausência no rol” um argumento frágil e facilmente superado perante um juiz.

8. Posso pedir danos morais pela negativa do medicamento?

Sim, a negativa indevida de medicamento oncológico gera o direito à indenização por danos morais. Mas em muitos casos não é recomendável pois há risco direto no resultado prático do processo. Além do mais, mesmo que o entendimento do judiciário seja de que a recusa ilegítima agrava a aflição psicológica e o sofrimento do paciente que já enfrenta uma doença grave, a grande maioria dos juízes e, principalmente o Tribunal de Justiça de São Paulo analisam o pedido de dano moral com frequência em desfavor do paciente. 

A indenização possui caráter pedagógico, visando desestimular que a operadora de saúde continue negando tratamentos vitais com base em razões meramente financeiras. Além disso, pode ser aplicada a teoria do desvio produtivo, pelo tempo que o paciente perdeu tentando resolver administrativamente algo que era seu direito cristalino.

9. O plano pode me obrigar a comprar o remédio para depois me reembolsar?

Não. A obrigação do plano de saúde é o fornecimento direto ou o pagamento imediato do tratamento. O beneficiário não pode ser compelido a arcar com valores exorbitantes (que podem chegar a R$ 30.000 por dose) para depois aguardar um reembolso que, muitas vezes, é negado ou pago parcialmente pela operadora.

O reembolso é uma exceção e não a regra. Em casos de imunoterapia, o fornecimento deve ser garantido na rede credenciada ou em hospital indicado pela operadora. Caso o paciente tenha sido forçado a pagar do próprio bolso por urgência, ele tem direito ao reembolso integral, e não apenas aos valores da “tabela do plano”.

10. Preciso de um advogado especialista para processar o plano de saúde?

Sempre transite entre o direito à saúde com um advogado especializado e experiente. O Direito da Saúde Suplementar possui nuances técnicas e resoluções da ANS que exigem conhecimento específico para rebater os argumentos jurídicos das operadoras.

Um especialista saberá como instruir o processo com os estudos científicos corretos, escolher a competência judiciária adequada (Estadual ou Federal) e, principalmente, como reagir com rapidez caso a liminar seja descumprida. Em questões de vida ou morte, a precisão técnica na petição inicial é o que garante a celeridade do provimento judicial.

O acesso ao Pembrolizumabe (Keytruda®) não deve ser uma corrida de obstáculos para quem luta contra o câncer. A legislação brasileira, reforçada por leis recentes e pelo entendimento humanizado dos tribunais, protege o consumidor contra o arbítrio das fontes pagadoras. Se houver indicação médica, há o direito ao tratamento.

O conhecimento dessas 10 respostas fundamentais permite que pacientes e familiares ajam com firmeza diante de uma negativa. O próximo passo, após receber a recusa do plano ou do SUS, é a organização imediata da documentação para que a justiça restabeleça o direito à saúde e à vida.

OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: Um momento de grande fragilidade para o paciente em tratamento oncológico é quando recebe a prescrição do médico indicando o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®) já com a ressalva de que o plano de saúde negará e que, por isso, precisará falar com um advogado experiente e especializado em Direito à Saúde.

Você precisa saber que os plano de saúde e o SUS se beneficiam negando exames e tratamentos de primeira linha. Diariamente vemos situações parecidas no escritório. É por isso que a negativa de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde é abusiva.

Se o seu médico assistente prescreveu Pembrolizumabe (Keytruda®) e você já sabe que a negativa é o resultado ou próximo passo, não deixe de agir. 

Ao deixar o plano de saúde dominar a situação, você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico indicou. Para o plano isso significará uma grande redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde. 

“Não deixe o plano ou o SUS escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”

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