A busca pela Polilaminina para o tratamento de lesões medulares tornou-se um dos temas mais complexos e sensíveis do Direito à Saúde logo no começo de 2026. Entre a esperança de regeneração nervosa para pacientes com paralisia e as recentes polêmicas envolvendo a perda da patente internacional e o óbito de pacientes, o caminho para obter o tratamento via Plano de Saúde ou SUS exige uma fundamentação jurídica de altíssima precisão.
Este guia analisa a situação atual da substância, os requisitos da ANVISA e como os Tribunais Federais têm decidido sobre o fornecimento deste medicamento experimental.
O que é a Polilaminina e qual o status atual na ANVISA em 2026?
A Polilaminina é uma proteína polimerizada, desenvolvida por pesquisadores da UFRJ, com o potencial de regenerar axônios e restaurar conexões nervosas em pacientes com lesão na coluna. Em 5 de janeiro de 2026, a ANVISA autorizou oficialmente o início dos Ensaios Clínicos de Fase 1 (testes em humanos para avaliar a segurança). Contudo, é fundamental destacar: a substância ainda não possui registro sanitário definitivo para comercialização.
O cenário jurídico: Por ser classificada como um medicamento experimental, a Polilaminina não pode ser comprada em farmácias. O acesso ocorre exclusivamente via participação em estudos clínicos ou através da tese jurídica do uso compassivo, quando o paciente não possui mais nenhuma alternativa terapêutica disponível no mercado.
A perda da patente internacional e o impacto para o Brasil
Em fevereiro de 2026, uma notícia abalou a comunidade científica nacional. O Brasil perdeu a exclusividade sobre a tecnologia da Polilaminina em diversos países. De acordo com informações publicadas pelos portais Sou Enfermagem e Brasil 247 em 19/02/2026, a falta de repasses financeiros para a UFRJ impediu o pagamento das taxas de manutenção da patente internacional.
Embora o laboratório brasileiro Cristália mantenha a parceria para produção em território nacional, a perda da patente no exterior significa que laboratórios estrangeiros agora podem desenvolver versões da droga baseadas na descoberta brasileira sem pagar royalties ao país. Para o paciente, isso gera uma incerteza sobre a soberania tecnológica do tratamento, mas não anula o direito de pleitear a substância produzida no Brasil via judicial.
ATENÇÃO: Este texto é meramente informativo e não substitui, em nenhuma hipótese, consulta com profissional da Medicina e do Direito.
Óbitos e o Princípio da Precaução
A jornada pela Polilaminina sofreu um revés ético e sanitário significativo entre o final de janeiro e o início de fevereiro de 2026. Três pacientes que utilizavam a substância experimental, autorizada por meio de decisões judiciais (liminares), faleceram em um curto intervalo de tempo.
Conforme noticiado por veículos como a Folha Vitória e o Portal Band, os óbitos foram registrados no Espírito Santo (28/01), Paraná (01/02) e Rio de Janeiro (09/02). Em 13 de fevereiro de 2026, o Laboratório Cristália emitiu uma nota oficial esclarecendo que não há evidências de nexo causal entre o uso da Polilaminina e os falecimentos, atribuindo os eventos a complicações graves preexistentes dos próprios pacientes.
Para o Direito à Saúde, esses fatos aumentam a responsabilidade do advogado e do magistrado. O Judiciário passou a adotar o Princípio da Precaução, exigindo que o médico assistente justifique detalhadamente por que os benefícios esperados superam os riscos eminentes de uma droga ainda em fase de testes.
O Direito ao “Uso Compassivo”: Como o TRF-3 e o TRF-6 têm decidido
Apesar da ausência de registro sanitário, a Justiça Federal tem aberto precedentes importantes para o fornecimento da Polilaminina sob a modalidade de Uso Compassivo (conforme RDC 38/2013 da ANVISA). Esta via permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas no Brasil acessem medicamentos promissores ainda em teste.
Decisões de Destaque em 2026:
- Justiça Federal de São Paulo (TRF-3): Em 20 de janeiro de 2026, o tribunal manteve uma liminar para um paciente com lesão cervical severa. A decisão fundamentou-se no princípio da dignidade da pessoa humana e na inexistência de qualquer outro tratamento eficaz no Rol da ANS ou na Relação do SUS.
- Justiça Federal de Minas Gerais (TRF-6): Em 27 de janeiro de 2026, proferiu decisão similar, ressaltando que o Estado não pode negar a “última chance” de tratamento a um paciente com paralisia irreversível, desde que haja acompanhamento médico rigoroso.
Requisitos do STF para Medicamentos sem Registro (Tema 500)
Para que uma ação judicial de Polilaminina tenha sucesso, é preciso superar a barreira do Tema 500 do STF (RE 657.718). Os requisitos exigidos pelos tribunais superiores são:
- Pedido de Registro na ANVISA: Requisito atendido, visto que a fase de ensaios clínicos está autorizada e em curso desde janeiro de 2026.
- Inexistência de Substituto: É obrigatório comprovar que o paciente já tentou, sem sucesso, todos os fármacos, cirurgias ou fisioterapias previstos no Rol da ANS ou no SUS.
- Laudo Médico de Alta Performance: O laudo deve ser assinado por neurocirurgião, detalhando a evolução do paciente e citando a fundamentação científica da Polilaminina.
A Polilaminina, além de ser fornecida para Brasileiros, também pode ser fornecida para estrangeiros. Explicamos no link acima sobre Polilaminina para estrangeiros.
Passo a Passo para a Liminar de Polilaminina em 2026
Dada a sensibilidade do tema, a estratégia processual deve ser impecável:
- Documentação Médica: Obtenha um laudo circunstanciado que descreva a lesão medular e a urgência do tratamento.
- Histórico de Tratamentos: Reúna provas de que todos os métodos convencionais foram esgotados.
- Referência Científica: Anexe o protocolo de Ensaios Clínicos de Fase 1 da ANVISA (Jan/2026) para demonstrar a legitimidade da substância.
- Uso de Precedentes: Cite as decisões recentes dos TRF-3 e TRF-6 para demonstrar que o Judiciário já reconhece a viabilidade do pedido.
O Papel do Advogado Especialista
A Polilaminina representa o ápice da biotecnologia brasileira para regeneração medular, mas sua trajetória é marcada por contrastes: a perda da patente pela UFRJ e os riscos inerentes a uma fase experimental.
Para o paciente, a via judicial não é apenas um meio de obter o medicamento, mas uma forma de garantir que o tratamento seja realizado com a segurança e o suporte necessários. Conseguir o fornecimento pelo Plano de Saúde ou SUS hoje exige uma assessoria que domine as normas da ANVISA e as nuances da jurisprudência atualizada de 2026.
Assim como a Polilaminina, os pacientes que precisam de Imunoterapia com uso de Ibrance (Palbociclibe), Keytruda (Pembrolizumabe) ou Opdivo (Nivolumabe) também encontram dificuldade de fornecimento pelo plano ou pelo SUS pois esses tratamentos são de alto custo. Nestes casos, é importante que o paciente esteja munido de conhecimento suficiente para requerer uma liminar via Advogado Especialista em Direito à Saúde.
Perguntas frequentes sobre Polilaminina respondidas por um Advogado Especialista em Saúde
1. O que é a Polilaminina e para que serve?
A Polilaminina é uma substância biotecnológica experimental desenvolvida por pesquisadores da UFRJ. Ela consiste em uma proteína polimerizada que visa estimular a regeneração de axônios em pacientes com lesões medulares, buscando restaurar movimentos e funções sensoriais em casos de paralisia.
2. A Polilaminina já tem registro na ANVISA?
Não. Até fevereiro de 2026, a Polilaminina não possui registro sanitário para venda comercial. Em 5 de janeiro de 2026, a ANVISA autorizou apenas o início dos ensaios clínicos de Fase 1 (testes em humanos) para validar a segurança da substância.
3. O Brasil realmente perdeu a patente da Polilaminina?
Sim. Devido à falta de pagamento de taxas de manutenção por parte da UFRJ (reflexo de cortes orçamentários), o Brasil perdeu a exclusividade da patente em território internacional em fevereiro de 2026. Isso permite que laboratórios estrangeiros desenvolvam a tecnologia sem pagar royalties ao Brasil, embora a parceria com o laboratório Cristália siga vigente no país.
4. É verdade que pacientes morreram após usar a Polilaminina?
Entre o final de janeiro e o início de fevereiro de 2026, foram reportados três óbitos de pacientes que utilizavam a substância via decisões judiciais. O Laboratório Cristália emitiu nota oficial informando que não há prova de que a Polilaminina causou as mortes, atribuindo-as a complicações de saúde prévias dos pacientes.
5. O plano de saúde é obrigado a cobrir a Polilaminina?
Como é um medicamento experimental e fora do Rol da ANS, a cobertura não é automática. No entanto, a justiça tem obrigado o fornecimento sob a tese do Uso Compassivo, especialmente quando o médico demonstra que não existem mais alternativas terapêuticas e o paciente corre riscos graves sem a tentativa.
6. Como conseguir a Polilaminina pelo SUS?
Pelo SUS, o fornecimento exige uma ação judicial fundamentada no Tema 106 do STJ e no Tema 500 do STF. É necessário provar a incapacidade financeira do paciente, a inexistência de substitutos no SUS e que já existe um pedido de registro (ou ensaios autorizados) na ANVISA.
7. O que é o “Uso Compassivo” aplicado à Polilaminina?
O Uso Compassivo é uma norma da ANVISA (RDC 38/2013) que permite o uso de medicamentos sem registro para pacientes com doenças debilitantes graves e sem opções de tratamento no Brasil. É a principal via jurídica utilizada em 2026 para acessar a Polilaminina.
8. Já existem decisões favoráveis na justiça em 2026 sobre a Polilaminina?
Sim. Em janeiro de 2026, o TRF-3 (São Paulo) e o TRF-6 (Minas Gerais) proferiram decisões favoráveis para o fornecimento da substância a pacientes com lesão medular crônica, baseando-se no direito constitucional à saúde e na dignidade da pessoa humana.
9. Quais documentos são necessários para entrar com a ação?
Os documentos essenciais são: laudo médico detalhado justificando a necessidade da Polilaminina, prova de que outros tratamentos falharam, o protocolo de autorização de testes da ANVISA e a negativa formal do plano de saúde ou do SUS.
10. Quanto tempo demora para conseguir a Polilaminina judicialmente?
Através de um pedido de Liminar (Tutela de Urgência), o juiz pode analisar o pedido em poucos dias (geralmente entre 48 horas a 15 dias). Se concedida, a ordem de fornecimento é imediata, sob pena de multa diária contra o Estado ou a operadora de saúde.
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OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: A pessoa que necessita de Medicamentos pelo pelo SUS buscam o sistema público porque se encontra uma condição de saúde séria. Se o médico indicou este tipo de tratamento, você tem o direito de receber.
Você vai observar, durante a batalha travada com o sistema de saúde que vários funcionários e atentendes tentarão te induzir a não buscar o cumprimento da lei.
Diariamente encontro no escritório clientes dizendo que os atendentes do plano de saúde disseram que “não compensa contratar advogado” e “você vai entrar com ação, vai perder e terá que pagar” ou “o SUS tem tratamentos tão bons quanto o que foi prescrito”. Tais afirmações são realizadas por pessoas que não estão vivenciando a luta após um diagnóstico. Somente você e seu médico sabem quais medicamentos e quais tratamentos devem ser realizados. Caso você opte por manter o tratamento que seu médico prescreveu, saiba que há um advogado especialista e experiente em ações de saúde pronto para te ajudar.
Ao deixar o plano de saúde dominar a situação negando o fornecimento do que foi solicitado, ao não questionar você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico assistente indicou (ou o risco de não realizar tratamento algum).
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Escrito por:
Vinícius Machado | OAB/SP 411.228
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.