O acesso ao Ribociclibe (Kisqali®) (acesse aqui a nula do Ribociclibe (Kisqali®)) é um direito garantido tanto para usuários de planos de saúde quanto para pacientes dependentes do SUS. Este guia em formato de perguntas e respostas foi desenvolvido para sanar as principais dúvidas jurídicas e práticas de pacientes com câncer de mama metastático que enfrentam obstáculos para iniciar seu tratamento com inibidores de ciclina.
A desinformação é a principal barreira entre o paciente e a cura. Muitas vezes, uma negativa administrativa é aceita por falta de conhecimento técnico sobre as leis que regem a saúde no Brasil. Compreender os fundamentos das decisões do STJ, do STF e as recentes mudanças na Lei dos Planos de Saúde é o primeiro passo para transformar uma receita médica em um medicamento em mãos.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o Ribociclibe (Kisqali®)?
Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o Ribociclibe (Kisqali®) para todo paciente com indicação médica fundamentada para câncer de mama metastático. A obrigatoriedade deriva da Lei 9.656/98, que impõe o custeio de antineoplásicos orais de uso domiciliar, e da Lei 14.454/2022, que reafirma o caráter exemplificativo do Rol da ANS frente a evidências científicas robustas.
Exemplo prático: Imagine a Sra. Cláudia, que contribui com seu plano de saúde há 15 anos. Ao ser diagnosticada com metástase, seu médico prescreve o Kisqali®. A operadora nega, alegando que o medicamento é de “uso domiciliar” e que o contrato exclui remédios fora do ambiente hospitalar. Essa negativa é nula de pleno direito, pois a lei federal se sobrepõe a qualquer cláusula contratual restritiva que esvazie o objetivo do seguro saúde: o tratamento da doença coberta (o câncer).
Para que o direito seja exercido, basta que a doença esteja listada na CID (Classificação Internacional de Doenças) e que o medicamento possua registro na ANVISA. Como o Ribociclibe preenche ambos os requisitos, a operadora não possui discricionariedade para negar o fornecimento, sob pena de sofrer condenações judiciais imediatas e o pagamento de indenizações.
Perguntas frequentes sobre o fornecimento de Ribociclibe
1. O que fazer se o plano de saúde negar o Ribociclibe (Kisqali®)alegando que não está no Rol da ANS?
A negativa baseada na ausência do Rol da ANS é considerada abusiva. Com a Lei 14.454/2022, o Rol passou a ser explicitamente exemplificativo. Se o medicamento tem eficácia comprovada por órgãos internacionais e registro na ANVISA, a cobertura é obrigatória. O paciente deve exigir a negativa por escrito e buscar um advogado para ingressar com uma ação com pedido de liminar.
2. Pacientes do SUS têm direito ao Ribociclibe (Kisqali®) mesmo que não esteja na lista do hospital?
Sim. O direito à saúde é universal (Art. 196 da CF). Se o oncologista do SUS prescrever o Ribociclibe e demonstrar que as alternativas da rede pública não são eficazes, o Estado (União, Estado ou Município) deve fornecer o fármaco. Aplica-se aqui o Tema 106 do STJ, que garante remédios fora da lista oficial desde que provada a necessidade e a falta de recursos da paciente.
3. Existe carência para o fornecimento de Ribociclibe (Kisqali®)?
Para casos de urgência ou emergência, como é o caso do tratamento de metástases, o prazo de carência é de apenas 24 horas após a contratação do plano, conforme o Art. 12, V, “c” da Lei 9.656/98. A operadora não pode exigir os 180 dias de carência normal para tratamentos de quimioterapia quando há risco de agravamento da doença.
4. O plano de saúde pode limitar a quantidade de caixas ou o tempo de tratamento?
Não. A duração do tratamento com Ribociclibe é determinada exclusivamente pelo médico assistente, baseada na resposta clínica da paciente (sobrevida livre de progressão). Qualquer cláusula que limite o tempo de internação ou a quantidade de medicação necessária para o controle do câncer é considerada abusiva e nula pelo Judiciário.
5. O que é o “uso domiciliar” e por que os planos usam isso para negar?
Os planos alegam que só cobrem o que é aplicado no hospital. No entanto, o Ribociclibe é um antineoplásico oral. A lei é clara: medicamentos para câncer de uso domiciliar devem ser cobertos. Essa é uma exceção legal à regra geral de exclusão de medicamentos domiciliares, criada justamente para proteger o paciente oncológico.
6. Como provar a “urgência” para conseguir uma liminar de Kisqali®?
A urgência é provada pelo laudo médico. O oncologista deve descrever o risco de metástase em órgãos vitais (fígado, pulmão, ossos) e o impacto negativo de esperar o trâmite normal do processo. Termos como “risco de morte precoce” ou “progressão irreversível” são fundamentais para o juiz conceder a liminar em 24 horas.
7. Se eu tiver uma doença preexistente, o plano pode negar o Ribociclibe?
Não diretamente. Se você já tinha câncer ao contratar o plano, pode haver uma Cobertura Parcial Temporária (CPT) de 24 meses para cirurgias e alta tecnologia. Contudo, o Judiciário entende que o tratamento medicamentoso para evitar o óbito em casos de metástase (urgência) deve ser liberado imediatamente, superando a barreira da preexistência.
8. O plano pode me obrigar a usar um medicamento genérico ou biossimilar?
A lei permite a substituição por genéricos desde que possuam a mesma eficácia e registro. No entanto, se o médico justificar que a paciente não se adaptou ou que o Kisqali® (marca) é indispensável para aquele caso específico, a vontade do médico prevalece sobre a economia da operadora.
9. Posso pedir o Ribociclibe para uso “off-label”?
Sim. Se o oncologista prescrever o Ribociclibe para uma indicação que ainda não consta na bula, mas que possui base em estudos científicos recentes, o plano deve cobrir. O STJ decidiu que a operadora não pode limitar a terapêutica; se a doença está coberta, o método (mesmo off-label) também está.
10. Quanto tempo o plano tem para responder ao pedido de autorização?
Conforme a Resolução Normativa 395 da ANS, para casos de quimioterapia e tratamentos oncológicos, a resposta deve ser rápida. Na prática judicial, entende-se que qualquer demora superior a 48 ou 72 horas para uma droga vital já configura omissão abusiva, permitindo a judicialização.
11. O SUS pode alegar “falta de dinheiro” para não entregar o Ribociclibe?
Não. O princípio da “Reserva do Possível” (falta de verba) não pode ser usado contra o “Mínimo Existencial” (direito à vida). O Judiciário prioriza o orçamento da saúde para garantir que pacientes oncológicos não morram por falhas na gestão financeira do Estado.
12. Preciso de um advogado especializado para conseguir o Kisqali®?
Embora não seja proibido usar um advogado generalista, a especialização em Direito à Saúde é recomendável. As teses sobre inibidores de ciclina envolvem nuances técnicas da ANS e do Tema 106 do STJ que, se mal apresentadas, podem levar ao indeferimento da liminar.
13. O que acontece se o plano descumprir a liminar?
O advogado pede o sequestro de valores das contas do plano de saúde. O dinheiro é bloqueado via sistema judicial e entregue à paciente para que ela compre o Ribociclibe na farmácia, garantindo que o tratamento não pare.
14. Posso receber o medicamento em casa?
Muitas operadoras, para evitar multas, realizam o serviço de delivery de medicação oncológica. Juridicamente, o plano deve garantir que o remédio chegue às mãos do paciente, seja via retirada em farmácia credenciada ou entrega domiciliar.
15. A negativa do Ribociclibe gera dano moral?
Sim. A jurisprudência brasileira entende que a negativa de tratamento oncológico agrava a aflição psicológica e a angústia da paciente, que já está em situação de vulnerabilidade. As indenizações costumam variar entre R$ 5.000,00 e R$ 20.000,00.
16. E se o médico do SUS não quiser prescrever o Kisqali®?
O paciente tem direito a uma segunda opinião. Se um médico particular de renome prescrever e fundamentar que o Kisqali® é a única opção, essa prescrição pode ser usada contra o SUS, desde que o relatório seja muito detalhado.
17. O plano pode cancelar meu contrato enquanto eu tomo o Ribociclibe?
Não. É proibido o cancelamento unilateral de contrato de plano de saúde enquanto o paciente está em tratamento de doença grave (antineoplásico ou internação), conforme o Art. 13 da Lei 9.656/98.
18. Como funciona o reembolso se eu já comprei o medicamento?
Se o plano negou e você comprou o Ribociclibe com recursos próprios, você pode entrar com uma ação de cobrança para receber o valor integral de volta, corrigido e com juros, comprovando a abusividade da negativa inicial.
19. O que é a DUT (Diretriz de Utilização) e como ela me afeta?
A DUT é um conjunto de critérios da ANS para liberar o remédio. Planos negam o Kisqali® se a paciente não preencher 100% da DUT. Contudo, a Justiça entende que a DUT não pode limitar a prescrição médica. Se o médico diz que você precisa, a DUT é irrelevante.
20. Qual o primeiro passo após a negativa do Kisqali®?
Reunir:
1. Negativa por escrito do plano;
2. Relatório médico detalhado;
3. Cópia do contrato e carteirinha.
Com isso, procure imediatamente o suporte jurídico para ingressar com a ação.
A jornada contra o câncer de mama metastático exige que a paciente foque apenas em sua recuperação, mas negativas de planos de saúde ou do SUS para o Ribociclibe (Kisqali®) frequentemente interrompem esse processo. Como vimos, essas barreiras, sejam baseadas no Rol da ANS ou na falta de padronização na rede pública, são juridicamente superáveis através de liminares urgentes e do cumprimento das leis federais.
O conhecimento desses direitos é o que transforma a insegurança em acesso efetivo ao tratamento. Diante de uma negativa, o caminho é claro: reunir um laudo médico robusto e buscar a via judicial para garantir que o lucro das operadoras ou a burocracia estatal não se sobreponham à vida. A saúde é um direito garantido, e o acesso à medicina de ponta, como o Kisqali®, é a materialização da dignidade humana.
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- O Dr. Vinicius Machado é Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba/SP e é regularmente inscrito na OAB/SP sob o número 411.228. Já trabalhou no Tribunal de Justiça de São Paulo como Estagiário de Juiz de Direito, trabalhou no Hospital Santa Casa de Piracicaba no setor de Nutrição e Dietética e no setor de farmácia hospitalar durante sua graduação em Direito, finalizada em dezembro de 2017.
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- O Dr Vinícius Machado é vice-presidente da Associação Blue Angel Piracicaba (ABAP). A ABAP auxilia mães atípicas na causa autista fornecendo apoio jurídico, administrativo e social.
- O Dr. Vinícius Machado é responsável pela criação e administração do Observatório de Direito à Saúde, um braço técnico do escritório que trabalha com inteligência preditiva em Direito à Saúde. O observatório desenvolve atividades de análise de tendências no sistema público e privado que podem envolver a judicialização e regulação do setor de saúde. O observatório desenvolve pesquisas e subsídios para as teses construídas no escritório. Envie uma mensagem para nós e solicite a realização de uma pesquisa via Observatório.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar este medicamento, não escolhe por simples capricho.
Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura pelo plano de saúde para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o plano de saúde é obrigado a realizar o fornecimento sob pena de estar descumprindo o contrato.
Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
