Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo Plano de Saúde em 2026

O Pembrolizumabe (keytruda®) (acesse a bula do medicamento) deve ser coberto pelo plano de saúde sempre que houver prescrição médica fundamentada, pois a negativa de medicamento antineoplásico registrado na Anvisa é considerada abusiva. O direito ao tratamento prevalece sobre as limitações do rol da ANS, garantindo o acesso à imunoterapia.

Imagine que um paciente com diagnóstico de melanoma avançado recebe a indicação de uso do Pembrolizumabe (keytruda®). Ao solicitar a medicação, a operadora de saúde emite uma negativa sob o argumento de que o fármaco não consta no rol de procedimentos para aquela patologia específica. Este cenário, comum no cotidiano jurídico, configura uma violação direta ao objeto contratual, que é a preservação da vida e da saúde.

A obrigatoriedade de cobertura do Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde

A cobertura do Pembrolizumabe (Keytruda®) e outras imunoterapias pelo plano de saúde pelas operadoras de assistência à saúde é obrigatória por força da lei n. 9.656/1998, que impõe o dever de custeio de tratamentos para doenças listadas na Classificação estatística internacional de doenças e problemas relacionados à saúde (CID). Por se tratar de uma imunoterapia com registro vigente na agência nacional de vigilância sanitária (Anvisa), o plano de saúde não possui competência para questionar a eficácia do tratamento ou substituir a indicação do médico assistente.

A jurisprudência brasileira, consolidada especialmente pelo Superior tribunal de justiça (STJ), estabelece que o plano de saúde pode delimitar quais patologias estão cobertas pelo contrato, mas jamais o tipo de terapêutica que será aplicada ao paciente. Assim, uma vez que o câncer é uma doença de cobertura obrigatória, o fornecimento do pembrolizumabe torna-se um direito indisponível do beneficiário, independentemente de cláusulas contratuais restritivas ou alegações de alto custo por parte das empresas de saúde suplementar.

O desafio das diretrizes de utilização (DUT) no tratamento com pembrolizumabe (Keytruda)

Um dos obstáculos mais frequentes impostos pelas operadoras de saúde é a alegação de que o paciente não preenche os requisitos das diretrizes de utilização (DUT) estabelecidas pela agência nacional de saúde suplementar (ANS). As DUTs são critérios de elegibilidade (como idade, estadiamento da doença ou biomarcadores específicos, como a expressão de PD-L1) que a agência utiliza para definir quando o custeio de um medicamento é obrigatório.

No caso do Pembrolizumabe (Keytruda®), é comum que a operadora negue o fornecimento sob o argumento de que o paciente não apresenta, por exemplo, o nível mínimo de expressão de determinado biomarcador exigido pela norma administrativa. Contudo, essa restrição é amplamente combatida pelo judiciário.

Saiba que você não está sozinho(a). Outros planos de saúde negam o fornecimento de Pembrolizumabe com o mesmo argumento que você está enfrentando. Veja abaixo no site ReclameAqui o que os consumidores dizem:

A ilegalidade da restrição clínica por critérios administrativos

O entendimento jurídico consolidado é de que a DUT não pode se sobrepor à indicação do oncologista. Se o médico, baseado em exames clínicos e na literatura científica atualizada, define que o Pembrolizumabe (Keytruda®) é a melhor opção para aquele paciente específico, a operadora não pode utilizar uma regra genérica da ANS para cercear o tratamento.

A jurisprudência brasileira aplica o princípio de que a lista de diretrizes da autarquia representa apenas uma cobertura mínima obrigatória, mas não esgota as possibilidades terapêuticas. Com a vigência da lei n. 14.454/2022, ficou estabelecido que, havendo eficácia comprovada por órgãos de renome ou medicina baseada em evidências, a barreira da DUT deve ser rompida. Portanto, o paciente que recebe uma negativa baseada estritamente em “não preenchimento de diretriz” tem plena fundamentação para buscar a reversão judicial por meio de uma liminar.

Você sabia que a NotreDame Intermédica (Hapvida) é o plano que recentemente mais recebe reclamações no ReclameAqui por negativa de o do oncologista. Se o médico, baseado em exames clínicos e na literatura científica atualizada, define que o Pembrolizumabe (Keytruda®)? Veja abaixo:

A ilegalidade da negativa de Pembrolizumabe (Keytruda®) baseada no rol de procedimentos da ANS

A recusa de cobertura do Pembrolizumabe (Keytruda®) sob a justificativa de ausência no rol de procedimentos e eventos em saúde é ilegal, uma vez que a lista da autarquia possui natureza de referência mínima, e não taxativa absoluta. Quando a operadora nega o fármaco alegando que o uso prescrito não atende às diretrizes de utilização (DUT), ela interfere indevidamente no ato médico e coloca em risco a sobrevivência do paciente oncológico.

O caráter exemplificativo do rol e a lei n. 14.454/2022

Com o advento da lei n. 14.454/2022, o legislador brasileiro encerrou a discussão sobre a taxatividade do rol da agência nacional de saúde suplementar (ANS). A referida norma estabelece que, caso o tratamento não esteja previsto no rol, a cobertura deve ser autorizada se houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendações de órgãos de renome internacional. No caso do pembrolizumabe, a vasta literatura médica e a aprovação por agências como o FDA (EUA) e a EMA (Europa) garantem o suporte jurídico necessário para superar a omissão administrativa da ANS.

Requisitos para a obtenção de Pembrolizumabe (Keytruda®) via tutela de urgência (liminar)

Para garantir o acesso imediato ao pembrolizumabe, o beneficiário pode se valer do pedido de tutela de urgência, popularmente conhecida como liminar. Dada a natureza agressiva das patologias oncológicas, o Judiciário costuma conceder a ordem em poucos dias, fundamentada nos seguintes pilares do código de processo civil (CPC):

• Probabilidade do direito (fumus boni iuris): demonstrada pela prescrição médica e pelo contrato de adesão ao plano de saúde;
• Perigo de dano (periculum in mora): caracterizado pelo risco de progressão da doença e óbito caso o tratamento de imunoterapia seja retardado;
• Relatório médico detalhado: documento que deve explicar a imprescindibilidade do fármaco e a inexistência de alternativas terapêuticas equivalentes no rol da ANS.

Documentação necessária para o ajuizamento da ação de Pembrolizumabe (Keytruda®) contra o convênio

Para que o pedido de tutela de urgência seja analisado com celeridade pelo magistrado, a instrução processual deve ser robusta. A ausência de documentos essenciais pode atrasar o deferimento da liminar, prejudicando o início do tratamento com o pembrolizumabe. Os documentos indispensáveis são:

1. Relatório médico fundamentado: deve conter o diagnóstico (CID), o histórico do paciente, a justificativa técnica para o uso da imunoterapia e a urgência do tratamento;
2. Negativa por escrito: o plano de saúde é obrigado a fornecer a negativa formal, indicando o motivo jurídico ou administrativo da recusa;
3. Comprovantes de pagamento: as três últimas mensalidades do plano de saúde para demonstrar a regularidade contratual;
4. Cópia do contrato e carteirinha: documentos que comprovam o vínculo com a operadora de saúde;
5. Documentos pessoais: RG, CPF e comprovante de residência do beneficiário.

A jornada para a obtenção do pembrolizumabe (keytruda®) pelo plano de saúde, embora permeada por desafios burocráticos e negativas administrativas, encontra no ordenamento jurídico brasileiro um suporte sólido e protetivo. É imperativo que o beneficiário compreenda que a relação com a operadora de saúde não é meramente comercial, mas sim um contrato de adesão regido pelo código de defesa do consumidor (CDC) e pela lei n. 9.656/1998, cujo objeto principal é a preservação da vida.

A resistência das operadoras em fornecer imunoterapias de alto custo, frequentemente fundamentada na taxatividade do rol da ANS ou em diretrizes de utilização restritivas, não resiste ao crivo do Poder Judiciário. Como observado ao longo deste guia, a promulgação da lei n. 14.454/2022 representou um marco civilizatório, ao pacificar que o avanço da medicina baseada em evidências deve prevalecer sobre listas administrativas estáticas. Quando um médico oncologista prescreve o pembrolizumabe, ele o faz com base na soberania do ato médico e na necessidade específica de um ser humano em situação de fragilidade extrema.

Portanto, diante de uma negativa, o paciente não deve sucumbir à resignação. A organização célere dos documentos, o entendimento dos prazos impostos pela resolução normativa n. 395/2016 e o ajuizamento de uma ação com pedido de tutela de urgência são os passos definitivos para transformar o direito teórico em medicamento disponível para o tratamento. O Judiciário brasileiro tem demonstrado, por meio de jurisprudência vasta e humanizada, que o lucro das empresas de saúde suplementar jamais poderá ser colocado acima da dignidade da pessoa humana.

Garantir o acesso ao Pembrolizumabe (Keytruda®) é, acima de tudo, garantir a esperança e o tempo de qualidade para o paciente oncológico. Com a estratégia jurídica correta e o suporte documental adequado, as barreiras impostas pelas operadoras tornam-se superáveis, assegurando que o tratamento prescrito seja integralmente custeado, conforme determina a lei e a justiça.

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Perguntas Frequentes sobre a Cobertura de Pembrolizumabe (FAQ)

OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: Um momento de grande fragilidade para o paciente em tratamento oncológico é quando recebe a prescrição do médico indicando o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®) já com a ressalva de que o plano de saúde negará e que, por isso, precisará falar com um advogado experiente e especializado em Direito à Saúde.

Você precisa saber que os plano de saúde se beneficiam negando exames e tratamentos de primeira linha. Diariamente vemos situações parecidas no escritório.

Se o seu médico assistente prescreveu Pembrolizumabe (Keytruda®) e você já sabe que a negativa é o resultado ou próximo passo, não deixe de agir. 

Ao deixar o plano de saúde dominar a situação, você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico indicou. Para o plano isso significará uma grande redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde. 

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