A negativa abusiva de Pembrolizumabe (Keytruda®) (acesse a bula do Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde é considerada abusiva e ilegal, pois o rol de procedimentos da agência nacional de saúde suplementar (ANS) não possui natureza taxativa absoluta desde a promulgação da Lei n. 14.454/2022. Havendo indicação médica fundamentada, a operadora é obrigada a custear a medicação para garantir o tratamento oncológico eficaz, independentemente de diretrizes internas de utilização.
Imagine o caso de um paciente que, após o insucesso com quimioterapias convencionais, recebe a prescrição de Pembrolizumabe para combater um carcinoma ou melanoma. Ao solicitar a guia, a operadora responde que o medicamento “não preenche as diretrizes de utilização (DUT) da ANS” ou que o uso pretendido é “experimental”. Essa barreira administrativa ignora que o direito à vida e a escolha da melhor terapia pertencem ao médico e ao paciente, sendo a recusa uma afronta direta à função social do contrato de saúde.
A natureza da negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) pelo Plano de Saúde
A Negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) reside no fato de que o medicamento possui registro na Anvisa e indicação científica comprovada para diversas neoplasias. De acordo com o código de defesa do consumidor (CDC), em seu artigo 51, inciso IV, são nulas de pleno direito as cláusulas contratuais que estabeleçam obrigações que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada ou que sejam incompatíveis com a boa-fé e a equidade.
Ao negar um medicamento vital para o controle de doenças oncológicas, a operadora de saúde desnatura o objeto do contrato. Se o plano cobre a doença (neoplasia maligna), ele deve, por consequência, cobrir os meios necessários para o tratamento.
O entendimento atual do judiciário é de que a operadora pode decidir quais doenças cobrir, mas não pode limitar as opções terapêuticas indicadas pelo especialista assistente.
A superação da taxatividade do rol da ans pela lei n. 14.454/2022
O cenário jurídico mudou drasticamente com a entrada em vigor da lei n. 14.454/2022, que alterou a lei n. 9.656/1998. Esta norma estabelece que o rol da ANS é apenas uma referência mínima de cobertura.
Para que você possa comprovar que a negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) ocorreu, é necessário que fique claro que, mesmo que não conste no rol para determinada patologia, basta que haja comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou recomendações de órgãos internacionais como o FDA e ICERS (Estados Unidos) ou a EMA (Europa) ambos equivalentes ao CONITEC do Brasil.
Portanto, a simples alegação de que o remédio “está fora do rol” não possui mais sustentação jurídica para manter a negativa. Abaixo, veja os exemplos práticos de abusividades mais comuns.
Exemplos práticos de negativa abusiva de Pembrolizumabe (Keytruda®) e sucesso judicial
Para compreender como a negativa abusiva de Pembrolizumabe (keytruda®) ocorre, analisamos dois cenários comuns enfrentados por pacientes:
Exemplo 1: O uso para patologia não listada no rol (Uso fora do rol)
O caso: O Sr. João possui diagnóstico de carcinoma de células de merkel. O médico prescreve o Pembrolizumabe (Keytruda®), mas o plano de saúde nega a cobertura alegando que, embora o medicamento esteja no rol da ANS, ele só é obrigatório para melanoma e câncer de pulmão. A solução jurídica: Com base na lei n. 14.454/2022, a negativa é ilegal. Como o fármaco possui registro na Anvisa e eficácia comprovada para tumores neuroendócrinos raros em diretrizes internacionais, o judiciário aplica o entendimento de que a lista da ANS não pode limitar a prescrição médica.
Exemplo 2: A prescrição off-label (Uso fora da bula)
O caso: Dona Maria apresenta um quadro de adenocarcinoma de endométrio com alta instabilidade de microssatélites. O médico indica o pembrolizumabe baseando-se em estudos recentes, mas a bula do medicamento no Brasil ainda não foi atualizada para essa indicação. O plano nega por ser “tratamento experimental”.
A solução jurídica: Os tribunais entendem que “experimental” é apenas o que não possui registro na Anvisa ou é objeto de testes clínicos. Uma vez registrado no país, o uso off-label é de responsabilidade do médico. O plano não pode substituir o saber científico do oncologista por critérios financeiros.
Danos morais e a teoria do desvio produtivo na negativa abusiva de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo
Além da obrigação de fornecer o medicamento, a negativa indevida pode gerar o dever de indenizar. O paciente oncológico não deveria ser obrigado a desperdiçar seu tempo vital combatendo burocracias ilegais. A jurisprudência aplica a teoria do desvio produtivo do consumidor, reconhecendo que o tempo perdido e a angústia causada pela incerteza do tratamento em um momento crítico configuram dano moral indenizável.
Quanto a obrigação de indenizar, o advogado Vinícius Machado alerta que deve ser analisado com muita cautela e que apenas em raríssimos casos há, de fato, a inclusão do pedido e a consequente condenação do plano em realizar a indenização. Isso porque, atualmente, o entendimento dos tribunais é desfavorável para o paciente. Portanto, a fim de evitar qualquer risco no processo, antes de decidir pela ação de dano moral, o beneficiário deve discutir profundamente com um advogado experiente e especializado em Direito à Saúde.
Como reagir à negativa: passos práticos
- Solicite a negativa formal: exija a razão detalhada da recusa por escrito.
- Relatório médico de urgência: o médico deve descrever a evolução da doença e o risco de morte caso o pembrolizumabe não seja administrado imediatamente.
- Ajuizamento de ação com liminar: devido à urgência, solicita-se uma tutela de urgência (liminar), com decisão geralmente proferida em poucas horas.
A compreensão de que a negativa de cobertura do Pembrolizumabe (Keytruda®) baseada no rol da ANS é abusiva constitui a principal ferramenta de defesa do paciente oncológico. Como demonstrado, o contrato de plano de saúde não pode ser uma via de mão única onde a operadora aceita o pagamento das mensalidades, mas se esquiva de fornecer a terapêutica mais moderna e eficaz no momento da necessidade. O código de defesa do consumidor (CDC) é categórico ao invalidar cláusulas que coloquem o paciente em desvantagem exagerada, e nada é mais desvantajoso do que ser privado do tratamento prescrito pelo oncologista.
A superação da taxatividade do rol pela lei n. 14.454/2022 veio selar o entendimento de que a saúde suplementar deve acompanhar o ritmo da ciência, e não apenas o ritmo da conveniência administrativa. Ao classificar a negativa como abusiva, o Judiciário não apenas garante o acesso ao fármaco, mas reafirma a ética que deve reger os contratos de saúde: a de que o lucro jamais pode estar acima da sobrevivência humana.
O paciente que luta contra o câncer já carrega um fardo pesado o suficiente; não cabe a ele arcar com as ineficiências de atualização dos órgãos reguladores.Portanto, diante de uma resposta negativa sob o pretexto de “ausência no rol” ou “não preenchimento de diretrizes”, o beneficiário deve agir com a confiança de que a lei está ao seu lado.
A abusividade da conduta da operadora abre portas não apenas para o fornecimento imediato do Pembrolizumabe (Keytruda®) via tutela de urgência, mas também para a reparação por danos morais, face à angústia e ao risco injustamente impostos. A justiça brasileira é vigilante nesse sentido: se há cobertura para a doença e evidência científica para o fármaco, a cobertura do plano é um direito inquestionável e imediato.
Perguntas Frequentes: Negativa de Pembrolizumabe e o Rol da ANS 2026
O Rol da ANS 2026 é taxativo para o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®)?
Não. Embora tenha havido discussões sobre a taxatividade no passado, a legislação atual (Lei 14.454/2022) e o entendimento consolidado para 2026 reafirmam que o Rol da ANS é exemplificativo. Isso significa que, se o medicamento possui evidência científica e registro na Anvisa, o plano não pode negar a cobertura apenas por ele não estar listado especificamente para a sua patologia no Rol.
2. O plano de saúde pode negar o Keytruda® alegando que o Rol da ANS de 2026 ainda não foi atualizado para o meu tipo de tumor?
Essa negativa é considerada abusiva. O avanço da medicina oncológica é muito mais rápido que as atualizações burocráticas da ANS. Se o seu oncologista prescreveu o fármaco baseado em estudos científicos recentes (como os publicados no ASCO ou ESMO), o plano de saúde tem a obrigação de custear, independentemente da atualização da lista da ANS.
O que é a “Diretriz de Utilização” (DUT) para Pembrolizumabe em 2026?
A DUT é um critério técnico da ANS que define requisitos para a cobertura obrigatória. No entanto, em 2026, os tribunais mantêm o entendimento de que a DUT não pode limitar a soberania médica. Se o paciente não preenche um critério da DUT (como um biomarcador específico), mas o médico justifica a necessidade, a negativa baseada apenas na norma administrativa é ilegal.
Existe alguma diferença entre a negativa para “Câncer de Pulmão” e outros tumores menos comuns no Rol da ANS?
Legalmente, nenhuma. Embora o Pembrolizumabe tenha cobertura mais “fácil” para pulmão e melanoma por já constarem no Rol, o direito à saúde é integral. Para tumores raros ou indicações novas (como tumores de cabeça e pescoço ou bexiga), o fundamento jurídico da abusividade permanece o mesmo: a proteção da vida sobre o rol burocrático.
5. Se o plano de saúde insistir na negativa baseada no Rol de 2026, o que pode acontecer?
Além da obrigação de fornecer o Keytruda® via liminar, a operadora pode ser condenada ao pagamento de danos morais. A recusa injustificada em um momento de fragilidade extrema causa abalo psicológico indenizável. Além disso, o descumprimento de prazos da ANS pode gerar multas pesadas aplicadas pela própria agência reguladora.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: Um momento de grande fragilidade para o paciente em tratamento oncológico é quando recebe a prescrição do médico indicando o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®) já com a ressalva de que o plano de saúde negará e que, por isso, precisará falar com um advogado experiente e especializado em Direito à Saúde.
Você precisa saber que os plano de saúde se beneficiam negando exames e tratamentos de primeira linha. Diariamente vemos situações parecidas no escritório. É por isso que a negativa de Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde é abusiva.
Se o seu médico assistente prescreveu Pembrolizumabe (Keytruda®) e você já sabe que a negativa é o resultado ou próximo passo, não deixe de agir.
Ao deixar o plano de saúde dominar a situação, você assume o risco de realizar tratamento diverso do que o seu médico indicou. Para o plano isso significará uma grande redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe o plano escolher por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.”
Escrito por:
Vinícius Machado | OAB/SP 411.228
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.