O fornecimento do Lorlatinibe (Lorbrena®) pelo Sistema Único de Saúde (SUS) (Acesse a bula do Lorlatinibe (Lorbrena®) clicando aqui) é um direito garantido pela Constituição Federal a todo cidadão que possua indicação médica precisa para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ALK-positivo. Como se trata de um medicamento de alto custo não incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), o acesso costuma ocorrer via judicialização, fundamentada na responsabilidade solidária dos entes públicos e no estrito cumprimento dos requisitos fixados pelos Tribunais Superiores para a entrega de fármacos fora das listas oficiais.
Além das negativas de Lorlatinibe, o SUS frequentemente nega outros medicamentos. Para expandir seu conhecimento sobre o assunto, recomendamos que você busque mais informações sobre SUS clicando aqui.
A jornada do paciente oncológico na rede pública brasileira é marcada por protocolos rígidos e, em muitos casos, defasados em relação à inovação biotecnológica global. Quando o Lorlatinibe (Lorbrena®) é prescrito, o paciente frequentemente se depara com a informação de que a rede pública oferece apenas terapias de gerações anteriores, como a quimioterapia convencional ou inibidores de primeira geração, que podem já não ser eficazes para o seu perfil genético específico ou estágio da doença. No entanto, o Direito à Saúde é um direito fundamental de eficácia plena. A ausência do fármaco nas listas administrativas do Ministério da Saúde não exime o Estado de fornecê-lo, desde que preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ, garantindo que a inovação chegue a quem mais precisa.
Exemplo: Considere o caso de Sr. Benedito, paciente assistido por um hospital oncológico da rede pública (CACON). Após a progressão da doença com o uso de terapias convencionais e o surgimento de metástases cerebrais, seu oncologista prescreve o Lorlatinibe como única alternativa para conter o avanço do tumor. Na farmácia de alto custo do Estado, ele recebe uma resposta negativa padrão, informando que “o medicamento não consta na grade de fornecimento do SUS e não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aprovado para entrega gratuita”. Sem condições de pagar cerca de R$ 30.000,00 mensais com sua modesta aposentadoria, Sr. Benedito precisa da intervenção judicial para que o Estado cumpra seu dever constitucional e assegure o tratamento que é a sua única chance de sobrevivência.
O dever do Estado no fornecimento de medicação oncológica de última geração
O fundamento jurídico primordial que obriga o Poder Público a fornecer o Lorlatinibe (Lorbrena®) repousa sobre o Artigo 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece: “A saúde é direito de todos e dever do Estado”. Este dispositivo não é uma mera norma programática ou promessa política; trata-se de um preceito de aplicação imediata que impõe aos entes federados a obrigação de garantir o acesso universal e igualitário a tratamentos que preservem a vida.
No contexto da oncologia de precisão, o dever do Estado se estende à oferta do tratamento que seja tecnicamente superior e indispensável para o caso concreto. O argumento da “reserva do possível”, a alegação estatal de que não há verba para tudo, não pode ser utilizado de forma genérica para negar o mínimo existencial. Quando a ciência médica evolui para terapias alvo como o Lorbrena®, o SUS deve adaptar-se. Enquanto o processo administrativo de incorporação tecnológica não ocorre, o Judiciário atua como o garantidor da dignidade da pessoa humana, impedindo que a burocracia se torne uma sentença de morte para o paciente.
O Artigo 196 da Constituição Federal e o Direito Universal à Saúde
A universalidade do acesso à saúde implica que o tratamento deve ser fornecido com base na necessidade clínica real, e não na capacidade financeira do cidadão ou na conveniência orçamentária do governante. O Lorlatinibe, sendo um inibidor de ALK de terceira geração, representa o ápice do tratamento para CPCNP ALK-positivo.
A justiça brasileira consolidou o entendimento de que o direito à vida é o bem jurídico supremo do ordenamento. A negativa de um fármaco essencial pelo SUS, devidamente registrado na ANVISA e com eficácia comprovada, configura uma omissão estatal inconstitucional. O Estado tem o dever de fornecer não apenas “qualquer tratamento”, mas o tratamento adequado para aquela patologia específica, sob pena de esvaziar o conteúdo do direito à saúde.
A responsabilidade solidária entre União, Estados e Municípios (Tema 793 STF)
Um dos pilares da judicialização contra o SUS é a responsabilidade solidária. Conforme o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 793, o paciente tem o direito de exigir o medicamento de qualquer um dos entes federativos: União, Estado ou Município.
Embora existam regras internas de gestão (onde medicamentos de alto custo oncológicos são geralmente financiados pela União e entregues via Estados/CACONs), para o cidadão, o SUS é uma rede única. Isso impede que um ente federado “empurre” a responsabilidade para o outro com o objetivo de procrastinar o cumprimento da obrigação. Se o Estado é processado, ele deve fornecer o Lorlatinibe e, posteriormente, buscar o ressarcimento administrativo junto à União, garantindo que o paciente não sofra com as disputas de competência orçamentária.
Os requisitos do STJ (Tema 106) para concessão de medicamentos fora da lista do SUS
Para que o Judiciário determine o fornecimento do Lorlatinibe (Lorbrena®) pelo SUS, o paciente deve obrigatoriamente cumprir os requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106. Estes critérios são cumulativos e visam assegurar que a judicialização ocorra de forma responsável e fundamentada na real necessidade do assistido.
A tese do STJ exige a presença concomitante de três elementos: a imprescindibilidade do medicamento, a incapacidade financeira do requerente e o registro na ANVISA. No caso do Lorlatinibe, por ser uma droga de nicho para pacientes com mutações genéticas específicas, a prova técnica deve ser exaustiva.
A comprovação da imprescindibilidade do Lorlatinibe no tratamento do CPCNP
A “imprescindibilidade” não se confunde com uma mera preferência médica. É necessário demonstrar, por meio de um laudo técnico fundamentado, que o Lorlatinibe é essencial e que as alternativas oferecidas pelo SUS são ineficazes ou inadequadas para o paciente.
No câncer de pulmão ALK-positivo, é comum que o tumor desenvolva resistência aos inibidores de gerações anteriores (como Crizotinibe ou Alecetinibe). O laudo médico deve ser claro ao afirmar: “O paciente já utilizou as drogas ‘A’ e ‘B’ fornecidas pelo SUS e houve progressão da doença; no estágio atual, apenas o Lorlatinibe possui a capacidade de transpor a barreira hematoencefálica e controlar as metástases”. Sem essa demonstração de falha das alternativas públicas, o Judiciário pode negar o pedido.
A incapacidade financeira e o custo proibitivo do Lorbrena®
O segundo requisito é a hipossuficiência econômica. O paciente deve provar que não tem condições de adquirir o fármaco sem prejuízo do sustento próprio ou de sua família. Dado que o custo do Lorlatinibe pode chegar a R$ 360.000,00 por ano de tratamento, a prova da incapacidade financeira é facilitada para a esmagadora maioria dos brasileiros.
Documentos como a Declaração de Imposto de Renda, comprovantes de rendimentos (holerites ou extratos de aposentadoria) e uma declaração de pobreza são essenciais para instruir o processo. O juiz analisará o binômio “custo do remédio vs. renda familiar” para deferir a medida.
Registro na ANVISA e a vedação ao fornecimento de drogas experimentais
O STJ proíbe que o Estado seja compelido a fornecer medicamentos “experimentais” ou sem aprovação sanitária. O Lorlatinibe (Lorbrena®) possui registro ativo e regular na ANVISA, o que afasta qualquer alegação estatal de insegurança técnica. Além disso, o fármaco deve ser buscado para a indicação constante em bula (ou com respaldo em evidências científicas sólidas), garantindo que o dinheiro público seja aplicado em terapias com eficácia reconhecida.
O papel do CACON e UNACON no fornecimento de antineoplásicos
O atendimento oncológico no SUS possui uma logística diferenciada. O fornecimento não é feito via farmácia comum, mas sim através dos CACONs (Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e UNACONs. Essas unidades recebem do Ministério da Saúde um valor por procedimento, chamado de APAC (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade).
O grande entrave para o acesso ao Lorlatinibe reside no fato de que o valor repassado pela tabela do SUS para os CACONs está, em regra, muito abaixo do valor de mercado das novas terapias alvo. Isso cria uma situação paradoxal: o hospital público tem o médico que prescreve a droga, mas não tem o recurso financeiro para comprá-la. A judicialização rompe esse ciclo, obrigando o Estado a fornecer o recurso extra-orçamentário para a aquisição específica do Lorbrena® para aquele paciente.
A defasagem entre a CONITEC e a inovação oncológica
A CONITEC é o órgão responsável por decidir o que entra ou não no SUS. O processo de incorporação é lento e baseia-se em análises de custo-efetividade que, por vezes, priorizam a economia de escala em detrimento de inovações para pequenos grupos de pacientes (como os ALK-positivos). Enquanto o Lorlatinibe não é incorporado oficialmente ao PCDT do Ministério da Saúde, a única via segura para o paciente que não pode esperar é a via judicial, que analisa o direito individual acima do teto orçamentário coletivo.
Passo a passo para a judicialização contra o Estado ou União
A judicialização do Lorlatinibe (Lorbrena®) pelo SUS exige uma instrução documental mais rigorosa do que nos planos de saúde, pois envolve o erário público e a fiscalização de órgãos de controle. O sucesso da ação depende de uma petição inicial que una a gravidade do quadro clínico à fundamentação constitucional.
1. Laudo Médico de Imprescindibilidade: Deve ser emitido, preferencialmente, pelo médico do SUS que acompanha o caso. O laudo deve ser atual (máximo 30-60 dias) e conter o histórico terapêutico detalhado.
2. Exame Genético (ALK): A comprovação da mutação é o que justifica o uso do Lorbrena®. Exames de NGS (Sequenciamento de Nova Geração) são fundamentais.
3. Negativa Administrativa: O paciente deve solicitar o remédio formalmente à Secretaria de Saúde ou ao CACON e anexar o protocolo ou a carta de negativa ao processo.
4. Três Orçamentos: Em muitos estados, o juiz exige três orçamentos de farmácias idôneas para saber o valor exato que o Estado deverá desembolsar ou bloquear em caso de descumprimento.
O papel do NAT-JUS e a segurança técnica do magistrado
O NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) é um órgão de assessoria técnica que emite pareceres para auxiliar o juiz a decidir sobre pedidos de medicamentos. Para garantir que o parecer seja favorável ao fornecimento do Lorlatinibe, o advogado deve fornecer subsídios científicos (estudos clínicos, diretrizes da SBOC – Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica) que demonstrem que o Lorbrena® não é apenas “mais um remédio”, mas a terapia de escolha para metástases cerebrais e resistência ao ALK.
O pedido de liminar
No câncer de pulmão, o tempo é o maior inimigo. O pedido de tutela de urgência (liminar) é fundamentado no risco de morte ou de progressão irreversível da doença. O juiz costuma decidir sobre a liminar em prazos que variam de 24 horas a alguns dias. Uma vez concedida, a liminar estabelece um prazo (ex: 10 a 15 dias) para que o Estado entregue a primeira caixa do Lorlatinibe, sob pena de medidas coercitivas.
O que fazer em caso de descumprimento da decisão judicial pelo Poder Público?
Infelizmente, é comum que o Estado alegue dificuldades em processos de licitação para atrasar a entrega de medicamentos de alto custo. No entanto, o Judiciário não aceita desculpas burocráticas quando há risco à vida. Se o Lorlatinibe não for entregue no prazo da liminar, o advogado deve agir prontamente com pedidos de:
• Sequestro de Verbas Públicas: É a medida mais eficaz. O juiz determina o bloqueio do valor necessário para a compra de alguns meses de tratamento diretamente da conta bancária do Estado ou da União. O valor é liberado ao paciente para que ele adquira o remédio por conta própria.
• Multa Diária (Astreintes): Fixação de valores que o ente público deve pagar por dia de atraso.
• Improbidade Administrativa: Em casos de descumprimento reiterado e injustificado, pode-se pleitear a apuração de responsabilidade dos gestores públicos (Secretários de Saúde).
O conceito do “Mínimo Existencial” e a Dignidade Humana
A defesa do paciente que busca o Lorlatinibe pelo SUS sustenta-se na teoria do mínimo existencial. Esse conceito jurídico define que o Estado deve garantir condições mínimas de vida digna a todo cidadão. No caso de uma doença grave como o câncer, o acesso ao medicamento prescrito pelo médico faz parte desse núcleo essencial de direitos que não podem ser sacrificados em nome do equilíbrio fiscal.
A vida de um paciente ALK-positivo não pode ser reduzida a uma planilha de custos. A judicialização, nesse sentido, cumpre uma função de justiça social, redistribuindo os recursos públicos para atender àqueles que estão em situação de vulnerabilidade biológica extrema. O Lorlatinibe representa, para esses pacientes, o exercício efetivo do direito à sobrevivência.
Perguntas Frequentes
O Hospital das Clínicas da Unicamp em Campinas é obrigado a fornecer Lorlatinibe (Lorbrena) para câncer de pulmão ALK+ se a CONITEC ainda não incorporou o remédio nas diretrizes do SUS?
Diretamente por vias administrativas, o HC da Unicamp (que atua como CACON/UNACON) não é obrigado, pois os hospitais do SUS recebem uma verba tabelada (APAC) que não cobre o custo de medicamentos de altíssimo custo não incorporados pela CONITEC. No entanto, o paciente de Campinas não deve aceitar a negativa: a falta de incorporação na lista oficial do SUS não impede que o medicamento seja obtido por meio de ação judicial de saúde com pedido de liminar contra o Estado de São Paulo, desde que preenchidos os requisitos legais.
Quais são os documentos e requisitos do Tema 106 do STJ para conseguir Lorlatinibe 100mg pela Defensoria Pública na capital de SP?
Para ingressar com a ação na capital, o paciente precisa comprovar cumulativamente os três requisitos fixados pelo STJ no Tema 106:
Laudo médico fundamentado expedido pelo oncologista do SUS (ex: ICESP ou HC), justificando a imprescindibilidade do Lorlatinibe e a ineficácia dos tratamentos padrão do SUS (como Crizotinibe);
Incapacidade financeira de arcar com o custo do Lorbrena sem comprometer o próprio sustento;
Registro ativo na ANVISA (o que o Lorlatinibe já possui).
Como o oncologista do HC de Ribeirão Preto deve emitir o laudo para o Lorlatinibe não ser barrado pelo NAT-JUS do Tribunal de Justiça de SP?
O NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) analisa a evidência científica antes do juiz conceder a liminar em Ribeirão Preto. O laudo do oncologista deve ser ultraespecífico: precisa detalhar o estadiamento da doença, comprovar a mutação ALK positivo por exame anatomopatológico/genético, relatar quais linhas de quimioterapia ou terapia-alvo falharam e citar estudos clínicos internacionais (como o estudo CROWN) que demonstram o ganho de sobrevida com o Lorlatinibe. Termos genéricos como “paciente necessita com urgência” sem embasamento técnico costumam receber parecer desfavorável.
O Hospital de Amor de Barretos pode dar o Lorlatinibe pelo SUS caso o paciente tenha tido progressão de doença após usar o Alectinibe?
Embora o Hospital de Amor de Barretos seja uma referência mundial em oncologia, ele está adstrito às regras de financiamento do SUS. Como o Lorlatinibe não faz parte da linha de financiamento regular do Ministério da Saúde para o tratamento de segunda/terceira linha do adenocarcinoma de pulmão, o hospital geralmente não possui o fármaco em estoque para dispensação regular. O caminho padrão para os pacientes em tratamento em Barretos é solicitar o relatório médico detalhado na instituição e acionar o Poder Judiciário (via Defensoria ou advogado particular) contra a Fazenda Pública.
Para pedir o Lorlatinibe judicialmente em São José do Rio Preto, a ação deve ser movida contra a Prefeitura ou contra a Secretaria de Saúde do Estado de SP (Tema 793 do STF)?
Diante da tese do Tema 793 do STF, como o Lorlatinibe é um medicamento de alto custo e não incorporado ao SUS, a jurisprudência consolidada determina que a União (Governo Federal) deve figurar no polo passivo da ação, preferencialmente em conjunto com o Estado de São Paulo. Portanto, em São José do Rio Preto, a ação costuma tramitar na Justiça Federal. Processar apenas o município de Rio Preto pode gerar incompetência do juízo e atrasar a concessão da liminar, pois as prefeituras não têm competência financeira para custear tratamentos oncológicos dessa magnitude.
Paciente do SUS em Sorocaba com mutação de resistência ALK identificada por biópsia líquida particular consegue o Lorlatinibe na Justiça?
Sim. O fato de o exame genético de painel NGS ou biópsia líquida ter sido realizado na rede privada não anula o direito de receber o medicamento pelo SUS em Sorocaba. Se o exame de alta tecnologia comprovou que o tumor desenvolveu mutações de resistência aos inibidores de primeira ou segunda geração, e o Lorlatinibe é a única alternativa eficaz restante, o Judiciário paulista tende a deferir a liminar, pois o SUS tem o dever constitucional de garantir a integralidade da assistência à saúde.
Ganhei a liminar contra o Estado em Bauru, mas a Farmácia de Alto Custo (DRS VI) está atrasando a entrega do Lorviqua / Lorlatinibe. O que fazer?
O atraso no cumprimento de liminares pela Diretoria Regional de Saúde (DRS VI) em Bauru é um problema frequente por questões de licitação. Diante do descumprimento do prazo judicial (geralmente fixado entre 5 e 15 dias), seu advogado ou defensor deve peticionar imediatamente ao juiz denunciando o descumprimento e solicitando medidas coercitivas severas, tais como o bloqueio de verbas públicas direto nas contas do Estado de SP para a compra direta do Lorlatinibe da distribuidora ou a aplicação de multa diária pessoal ao Secretário de Saúde.
Como comprovar a hipossuficiência para ganhar o Lorlatinibe 25mg no SUS em Piracicaba se a renda familiar não é considerada “baixa renda”?
O conceito de incapacidade financeira (hipossuficiência) para medicamentos de altíssimo custo no TJSP é relativo. Como uma caixa de Lorlatinibe pode ultrapassar facilmente o valor de R$ 30.000,00 mensais, mesmo uma família em Piracicaba com renda mensal de R$ 10.000,00 ou R$ 15.000,00 é considerada hipossuficiente para este fim. O ganho de informação aqui é demonstrar o “impacto catastrófico” do custo do remédio no orçamento familiar através da juntada de comprovantes de renda vs. o custo total estimado do tratamento anual.
Paciente tratado no ICESP na capital de SP com tumor ROS1 positivo tem direito ao Lorlatinibe judicial pelo SUS mesmo sendo uso off-label na bula?
Sim. Embora na bula da ANVISA o Lorlatinibe tenha indicação principal para pacientes ALK+, consensos oncológicos internacionais (como o NCCN Guidelines) respaldam fortemente o uso do Lorlatinibe em pacientes com rearranjo do gene ROS1 que falharam ao Crizotinibe, devido ao seu excelente controle intracraniano. Se o oncologista do ICESP fundamentar que a literatura científica valida o uso para ROS1+, a Justiça na capital de São Paulo concede a cobertura, aplicando por analogia o entendimento de que o SUS deve cobrir a melhor evidência científica disponível.
Quanto tempo a Farmácia de Alto Custo em São José dos Campos demora para liberar o Lorlatinibe após o juiz dar a liminar?
Legalmente, a Fazenda Pública deve cumprir o prazo exato estipulado pelo juiz na decisão liminar de São José dos Campos (frequentemente de 48 horas a 15 dias, dependendo da urgência relatada). Na prática, o trâmite interno entre a notificação da Procuradoria Geral do Estado (PGE), a compra pelo Componente Especializado e a chegada física do Lorlatinibe na Farmácia de Alto Custo local costuma demorar de 20 a 30 dias. Por isso, monitorar o processo diariamente e pedir o bloqueio de verbas em caso de atraso é fundamental para garantir a continuidade do tratamento oncológico.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
