Dúvidas frequentes sobre o acesso ao Polatuzumabe Vedotina (Polivy): guia prático

Não, o plano de saúde não pode negar o Polatuzumabe Vedotina (Polivy) sob o argumento exclusivo de ausência no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. O entendimento consolidado do Judiciário brasileiro, reforçado pela Lei nº 14.454/2022, é de que o Rol da ANS possui caráter exemplificativo (referência mínima de cobertura). A operadora é obrigada a custear qualquer medicamento que possua registro ativo na Anvisa e eficácia científica comprovada para a patologia do paciente.
A escolha da melhor terapia para o combate ao câncer cabe única e exclusivamente ao médico oncologista assistente, e não aos auditores da operadora. Se o Polivy é a ferramenta técnica indicada para o controle do linfoma, qualquer cláusula contratual que exclua o seu fornecimento baseada em listas administrativas é considerada abusiva, nula e contrária à boa-fé objetiva que rege os contratos de consumo.

Para conseguir o Polivy pelo SUS, o primeiro passo é obter um laudo médico fundamentado de um CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) ou UNACON. Caso o hospital público informe que não possui o medicamento em estoque ou que o repasse da APAC (Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade) é insuficiente, o paciente deve solicitar essa negativa por escrito.
Com a negativa em mãos, o caminho é a judicialização da saúde. O Supremo Tribunal Federal e o STJ (Tema 106) garantem que o Estado não pode se omitir de fornecer tratamentos de alto custo para cidadãos que não possuem condições financeiras de arcar com o valor. O juiz pode determinar que a União ou o Estado comprem o remédio especificamente para aquele paciente, independentemente do orçamento interno do hospital oncológico.

De acordo com a Resolução Normativa nº 565 da ANS, o prazo máximo para o plano de saúde responder a solicitações de procedimentos de alta complexidade e quimioterapia é de 10 dias úteis. No entanto, este prazo refere-se a situações eletivas. Em casos de urgência ou emergência oncológica, onde há risco iminente de morte ou agravamento, a resposta deve ser imediata.
Caso a operadora permaneça em silêncio ou peça prazos sucessivos para “análise de junta médica”, o paciente deve considerar essa conduta como uma negativa tácita. É recomendável formalizar uma reclamação na ANS e, simultaneamente, buscar a via judicial para garantir que o ciclo de tratamento não seja postergado, o que comprometeria a eficácia do fármaco.

Embora em causas de até 20 salários mínimos seja possível atuar sem advogado nos Juizados Especiais, não é recomendável e muitas vezes impossível para o caso do Polivy. O custo do tratamento completo com Polatuzumabe Vedotina facilmente ultrapassa o limite dos Juizados (60 salários mínimos na esfera Federal ou 40 na Estadual), exigindo o trâmite na Justiça Comum.
Além do valor da causa, a complexidade técnica de um processo de oncologia exige uma petição inicial robusta, que saiba refutar os argumentos técnicos e financeiros das operadoras e do Estado. Um advogado especialista em Direito à Saúde é essencial para articular o pedido de liminar (tutela de urgência) de forma que o juiz sinta segurança técnica para decidir em 24 horas.

Um relatório médico fundamentado não é uma simples receita. É um documento técnico-narrativo onde o oncologista detalha:
• O diagnóstico preciso e o código CID;
• O histórico de tratamentos anteriores e o porquê de terem falhado;
• A justificativa científica da superioridade do Polivy para aquele paciente;
• A menção expressa à urgência do início do tratamento.
Este laudo é a peça mais importante do processo. Ele deve deixar claro que não existem outras alternativas eficazes disponíveis no Rol da ANS ou no SUS, ou que o paciente já esgotou todas elas. Sem um laudo que comprove o “perigo na demora”, o juiz pode negar a liminar e aguardar a defesa do plano, o que pode levar semanas preciosas.

Não. O Polatuzumabe Vedotina (Polivy) possui registro ativo na Anvisa para o tratamento de linfomas. O termo “experimental” só se aplica a drogas em fase de testes ou sem qualquer registro no país. Mesmo que a indicação do médico seja off-label (fora do que está escrito exatamente na bula, mas com base em estudos científicos), o plano de saúde é obrigado a cobrir.
O STJ já decidiu que, se o medicamento tem registro na Anvisa, a operadora não pode se negar a fornecê-lo sob o pretexto de ser experimental. A natureza do tratamento é técnica e cabe ao médico assistente decidir como aplicar a droga da melhor forma para salvar a vida do paciente, baseando-se em diretrizes internacionais como o NCCN ou a ASCO.

Em situações de urgência ou emergência, o prazo de carência para qualquer tratamento, incluindo quimioterapia com Polivy, é de apenas 24 horas após a assinatura do contrato. O Artigo 35-C da Lei nº 9.656/98 é taxativo: se o paciente corre risco de vida ou de lesões irreparáveis, a operadora não pode exigir o cumprimento de carências de 180 dias ou de 24 meses para doenças preexistentes.
Micro-Cenário: Se um paciente descobre o linfoma pouco tempo após contratar o plano e o médico atesta a urgência, o plano deve cobrir. Se negar alegando “doença preexistente” ou “carência”, o Judiciário reverte a decisão rapidamente via liminar, pois o direito à vida sobrepõe-se aos prazos contratuais de espera em casos críticos.

Se o réu ignorar a ordem judicial e não entregar o Polivy, o advogado deve solicitar imediatamente o sequestro (bloqueio) de verbas.
• No SUS: O juiz bloqueia o dinheiro direto na conta do Estado ou da União via sistema SISBAJUD.
• No Plano de Saúde: O juiz bloqueia o valor nas contas da operadora e autoriza o paciente a comprar o remédio e apresentar a nota fiscal.
Além do bloqueio, podem ser aplicadas multas diárias (astreintes) e o diretor da operadora ou o Secretário de Saúde podem responder por crime de desobediência. O bloqueio de verbas é a medida mais eficaz porque retira o poder de resistência financeira do réu e garante o dinheiro na mão do paciente para a compra imediata das ampolas.

A coparticipação em medicamentos de alto custo é um tema sensível. Embora a lei permita contratos com coparticipação, o Judiciário entende que ela não pode ser “impeditiva”. Se o percentual de coparticipação (ex: 20%) resultar em um valor que o paciente não pode pagar (ex: R$ 15.000,00 por dose), isso configura uma barreira de acesso e fere a dignidade humana.
Nesses casos, a Justiça costuma suspender a cobrança da coparticipação ou limitá-la a um valor fixo razoável, impedindo que o paciente interrompa o tratamento por insuficiência financeira. O plano de saúde não pode usar a cláusula de coparticipação como uma forma indireta de negar o tratamento oncológico.

O Polivy é um medicamento intravenoso que geralmente exige ambiente hospitalar para monitoramento de reações. Contudo, se houver prescrição médica para internação domiciliar (Home Care) e o paciente estiver debilitado demais para o deslocamento, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer toda a estrutura de aplicação na residência do beneficiário.
A jurisprudência entende que o Home Care é um desdobramento do tratamento hospitalar. Se o contrato cobre o hospital e o medicamento, a operadora deve cobrir o serviço em casa se o médico assistente julgar que é a opção mais segura e humanizada para o paciente oncológico em estágio avançado.

O Estado frequentemente alega que não tem dinheiro para remédios caros (teoria da Reserva do Possível). No entanto, o Judiciário aplica o princípio do Mínimo Existencial. O Estado não pode usar o orçamento como desculpa para deixar um cidadão morrer sem o tratamento que a própria Anvisa aprovou.
A reserva do possível só seria aceita se o Estado provasse que o fornecimento do polatuzumabe Vedotina para aquele paciente causaria a interrupção de serviços essenciais para toda a coletividade, o que quase nunca é provado de forma objetiva. Assim, o direito à vida de quem tem linfoma prevalece sobre o argumento fiscal do governo.

Para o Tema 106 do STJ, o paciente deve provar que não tem como pagar o remédio. Como o Polivy custa dezenas de milhares de reais, até pessoas com renda considerada “boa” podem ser consideradas hipossuficientes para este fim específico. A prova é feita com:
• Holerites ou extratos de aposentadoria;
• Declaração de Imposto de Renda;
• Orçamentos de farmácias: Provando que o custo do tratamento é maior que a renda disponível da família.
• Gastos com moradia, alimentação e outros remédios.

O NatJus é um núcleo de médicos que assessora os juízes. Eles emitem um parecer dizendo se o Polivy tem evidência científica para o seu caso. Se o parecer do NatJus for positivo, o juiz dá a liminar com muito mais rapidez. Por isso, seu advogado deve enviar ao NatJus o melhor laudo médico possível, para que os peritos do tribunal entendam a urgência e a necessidade técnica do seu pedido.

Sim. A negativa injustificada de tratamento oncológico gera danos morais in re ipsa (presumidos). O Judiciário entende que a recusa do plano ou do Estado causa um sofrimento psicológico terrível ao paciente que já luta pela vida. As indenizações servem para compensar o sofrimento e punir a operadora por sua conduta ilegal, desencorajando novas negativas de medicamentos de alto custo.

A liminar sai em poucos dias (24h a 72h) e já permite iniciar o tratamento. O processo em si, até a sentença final e todos os recursos, pode levar de 2 a 4 anos. No entanto, o paciente fica protegido pela liminar durante todo esse tempo. O fornecimento do medicamento não para enquanto o processo estiver andando, desde que o médico continue prescrevendo as ampolas.

De forma alguma. A quantidade de doses e a duração do tratamento são decisões soberanas do oncologista. O plano de saúde não pode dizer que “só cobre 4 ciclos” se o médico prescreveu 6. Limitar o tratamento é o mesmo que negá-lo parcialmente, o que é proibido por lei. O tratamento deve durar o tempo que o médico considerar necessário para a remissão da doença.

Se o paciente estiver no meio do tratamento com Polivy, a operadora deve manter a cobertura até a alta médica ou o fim do ciclo atual, mesmo após a rescisão do contrato de trabalho, conforme o entendimento do STJ. Além disso, o paciente pode ter direito a manter o plano pagando a mensalidade integral (Art. 30 e 31 da Lei 9.656/98) ou realizar a portabilidade de carências para um plano individual.

Depende de quem você processar. Se processar apenas o Estado, a ação corre na Justiça Estadual. Se incluir a União (Governo Federal), o que é recomendável para medicamentos de alto custo como o Polivy, a ação vai para a Justiça Federal. A Justiça Federal costuma ter peritos e estruturas (como o NatJus Nacional) muito eficientes para lidar com drogas de última geração.

O médico do SUS tem autonomia ética, mas muitas vezes sofre pressão administrativa para não prescrever o que o hospital não tem verba para comprar. O paciente tem direito a uma segunda opinião. Se um oncologista particular ou de outro centro médico atestar que o Polivy é a única chance, esse laudo pode ser usado para processar o Estado, mesmo que o médico do posto de saúde tenha receio de assinar o pedido.

Embora seja juridicamente possível, é extremamente raro que uma liminar oncológica para um medicamento com registro na Anvisa e eficácia comprovada seja revogada. Uma vez iniciado o tratamento, o Judiciário aplica a teoria do “fato consumado” e a proteção da confiança. Revogar a liminar significaria interromper um tratamento de sobrevivência, o que violaria o princípio da dignidade humana.