O acesso a tratamentos oncológicos de ponta no Brasil é um direito constitucional pétreo, fundamentado no artigo 196 da Carta Magna de 1988, que define a saúde como um “direito de todos e dever do Estado”. Para pacientes diagnosticados com o Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB), o surgimento do Polatuzumabe Vedotina, comercializado sob o nome Polivy, (Clique aqui para acessar a bula do Polivy) representou um divisor de águas na medicina de precisão.
Esta medicação, classificada como um anticorpo conjugado a droga (ADC), oferece uma chance real de remissão para casos onde as quimioterapias convencionais falharam. Contudo, na rede pública, a jornada para obter um fármaco cujo custo de um único ciclo pode ultrapassar o orçamento anual de uma família média é complexa e exige conhecimento técnico sobre as engrenagens do SUS e as regras de judicialização.
Este guia detalha minuciosamente como o cidadão brasileiro pode reivindicar o fornecimento do Polivy pelo SUS, os requisitos impostos pelos tribunais superiores (STJ e STF) para a concessão de fármacos de alto custo e as estratégias jurídicas fundamentais para superar as negativas administrativas baseadas na ausência de incorporação tecnológica imediata pelo Ministério da Saúde.
O paciente com linfoma tem direito ao polatuzumabe Vedotina pelo SUS?
O paciente com linfoma tem direito ao polatuzumabe Vedotina (Polivy) pelo SUS, desde que apresente um relatório médico demonstrando a ineficácia dos tratamentos padronizados na rede pública e comprove a sua incapacidade financeira de arcar com o custo. Embora o medicamento possua registro na Anvisa, sua distribuição não é automática nas farmácias estaduais, exigindo frequentemente uma ação judicial fundamentada no Tema 106 do STJ para garantir o início imediato das infusões.
O direito ao Polivy no SUS não emana de uma lista administrativa taxativa, mas do princípio constitucional da Dignidade da Pessoa Humana e do acesso universal e igualitário às ações de saúde. Como o polatuzumabe Vedotina é uma terapia de alta complexidade, o Estado brasileiro é obrigado a fornecê-lo quando o oncologista assistente, preferencialmente de um CACON ou UNACON, demonstra que as alternativas oferecidas pelo SUS, como os protocolos de quimioterapia padrão (R-CHOP) ou esquemas de resgate, já foram esgotadas ou são clinicamente contraindicadas, sob pena de risco iminente de morte ou progressão irreversível da neoplasia.
A barreira da “não incorporação” e o Rename
O principal desafio prático reside no fato de que o SUS opera sob a lógica da Pactuação e Programação, utilizando a Rename (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) como baliza. Se o polatuzumabe Vedotina ainda não concluiu seu processo de incorporação definitiva pela Conitec, os órgãos de gestão (Secretarias de Saúde) indeferirão o pedido administrativamente. No entanto, a Justiça brasileira entende que a velocidade da burocracia estatal não pode ditar o ritmo de evolução de um câncer agressivo.
Exemplo: Imagine o caso de Seu João, um trabalhador aposentado que trata um linfoma agressivo em um hospital oncológico público de referência. Após enfrentar várias sessões de quimioterapia pesada sem obter a redução do tumor, seu médico afirma: “João, a ciência evoluiu e hoje a sua melhor chance é o Polivy, mas o nosso hospital não recebe este remédio do Governo Federal”.
Seu João, que sobrevive com um benefício do INSS, depara-se com um orçamento de R$ 60 mil por dose. Ele se encontra no “vazio assistencial”: o Estado reconhece sua patologia, o médico do próprio Estado indica o remédio, mas o sistema administrativo bloqueia a entrega. Para João, a solução não reside na resignação, mas na ativação do Poder Judiciário para que a Constituição Federal prevaleça sobre as portarias restritivas.
Por que o Polivy ainda não é fornecido de forma automática na rede pública?
A ausência do polatuzumabe Vedotina (Polivy) nas prateleiras das farmácias de alto custo do SUS é o reflexo de um processo complexo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). No Brasil, para que um fármaco seja padronizado e distribuído gratuitamente, ele deve ser aprovado pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde). Este órgão avalia a eficácia clínica, a segurança e, principalmente, o impacto orçamentário da medida.
O Polivy possui um valor de mercado elevadíssimo devido à tecnologia de anticorpos monoclonais conjugados. O Ministério da Saúde frequentemente utiliza o argumento de que a incorporação de tecnologias de “nicho” ou de alto custo individual compromete a sustentabilidade do sistema para a coletividade. Todavia, para o paciente individual que possui indicação precisa, essa lógica utilitarista fere o direito à vida.
O papel da CONITEC e o hiato tecnológico
A CONITEC analisa se o ganho de sobrevida oferecido pelo polatuzumabe Vedotina justifica o preço cobrado pela indústria farmacêutica. Muitas vezes, o processo de negociação de preço entre o Governo e a fabricante demora anos. Durante esse período de “vácuo”, o paciente fica desassistido. A jurisprudência brasileira, contudo, estabelece que o hiato entre a aprovação da Anvisa e a decisão da CONITEC não pode ser suportado pelo doente. Se a Anvisa atestou que o remédio é seguro e eficaz, ele já deve ser acessível via judicialização se houver necessidade premente.
A barreira do custo e a tese da “Reserva do Possível”
Em juízo, o Estado costuma evocar a teoria da Reserva do Possível, alegando que não possui recursos financeiros para atender a todos os pedidos judiciais sem prejudicar a saúde primária (vacinas, postos de saúde). O Judiciário rebate esse argumento com o princípio do Mínimo Existencial. Não se pode falar em reserva do possível para negar um tratamento oncológico de sobrevivência quando o Estado não demonstra, de forma objetiva, a absoluta impossibilidade orçamentária. No caso do linfoma agressivo, a negativa do Polivy equivale a uma omissão estatal inconstitucional.
Requisitos do STJ para garantir o medicamento na justiça (Tema 106)
Para organizar a judicialização da saúde e evitar abusos, o Superior Tribunal de Justiça fixou o Tema Repetitivo 106, que estabelece três requisitos obrigatórios para que o juiz obrigue o SUS a fornecer um remédio fora da lista oficial:
1. Comprovação da Imprescindibilidade: O laudo médico deve provar que o medicamento é essencial e que os fármacos fornecidos pelo SUS não servem para aquele paciente.
2. Incapacidade Financeira (Hipossuficiência): O paciente deve provar que não tem condições de comprar o remédio sem sacrificar seu sustento básico.
3. Registro na Anvisa: O medicamento deve estar registrado no Brasil (o que ocorre com o Polivy).
Comprovação da hipossuficiência financeira detalhada
Para o fornecimento do Polivy, a prova da hipossuficiência é crucial. O Judiciário analisa o binômio “Custo do Tratamento x Renda Familiar”. Se o tratamento custa R$ 300 mil por ano e a família ganha R$ 5 mil por mês, a incapacidade é evidente. Documentos como CTPS, declaração de isenção de IR e extratos bancários são fundamentais. Em casos de pacientes oncológicos, o STF também tem flexibilizado a rigidez dessa prova, entendendo que o custo de drogas como o polatuzumabe Vedotina é proibitivo para 99% da população brasileira.
A Inexistência de alternativa terapêutica no Rename
O médico deve ser cirúrgico em seu laudo: “O paciente já utilizou os esquemas quimioterápicos X e Y, disponíveis no SUS, sem sucesso. A doença progrediu. O polatuzumabe Vedotina é, tecnicamente, a única via restante com evidência científica de benefício”. Sem essa justificativa de “falha terapêutica anterior”, o juiz poderá entender que o paciente está tentando “escolher” a marca do remédio, o que é vedado no SUS.
A responsabilidade solidária entre União, Estados e Municípios
A questão de “quem paga a conta” do Polivy foi pacificada pelo STF no Tema 793. Existe uma responsabilidade solidária entre os entes federados. O paciente pode processar o Estado, a União ou ambos. Geralmente, em medicamentos de alto custo e sem incorporação, a União é chamada a participar do processo, pois detém a maior capacidade financeira e é quem dita as regras de incorporação da CONITEC.
Essa solidariedade garante que o paciente não fique num “jogo de empurra”. Se o juiz der a liminar contra o Estado, este deve fornecer o medicamento e, posteriormente, resolver administrativamente o ressarcimento junto à União. O foco do processo judicial é a saúde do cidadão, e não a partição interna de despesas públicas.
O Laudo Médico: O coração da ação judicial contra o Estado
Diferente do plano de saúde, o juiz que analisa uma ação contra o SUS é ainda mais dependente do suporte técnico. Por isso, o laudo médico deve ser um documento de alta performance. Recomenda-se que o paciente busque o apoio do NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário). O NatJus emite notas técnicas que dizem ao juiz se o pedido de polatuzumabe Vedotina tem base científica ou se é um pedido sem fundamento.
O relatório do oncologista deve destacar:
• O código CID-10 da doença.
• A progressão clínica: Como o linfoma se comportou após a quimioterapia padrão.
• Dados de Sobrevida: Mencionar que o Polivy aumenta as chances de remissão completa em comparação aos tratamentos antigos.
• Urgência: Deixar claro que a demora de 30 dias pode significar a perda da janela terapêutica (o momento ideal para o remédio funcionar).
Passo a passo para solicitar o Polivy no SUS e o que fazer após a negativa
A obtenção do polatuzumabe Vedotina começa com a tentativa administrativa. O paciente deve levar a receita e o laudo médico à Secretaria de Saúde do seu estado ou município.
1. Protocolo Administrativo: Formalize o pedido e aguarde a resposta (geralmente negativa).
2. Negativa Escrita: Peça o documento onde o Estado diz por que não vai dar o remédio.
3. Ação Judicial com Liminar: Com o advogado ou Defensoria, ingressa-se com a ação pedindo a Tutela de Urgência.
4. Cumprimento da Ordem: Se o Estado não entregar no prazo (ex: 15 dias), o advogado pede o bloqueio de verbas públicas direto na conta do Tesouro Estadual para comprar o remédio na farmácia privada e entregar ao paciente.
Veja o exemplo: Dona Mercedes obteve a liminar, mas o Estado ignorou a ordem por 30 dias alegando “problemas de licitação”. O advogado de Mercedes peticionou ao juiz informando o descumprimento. O magistrado, diante da gravidade do linfoma, determinou o sequestro de R$ 120.000,00 das contas do Estado. Com o dinheiro bloqueado, o juiz expediu um alvará para que o hospital comprasse o Polivy diretamente. Mercedes começou a infusão 48 horas depois. Este é o poder da judicialização: garantir que a lei não seja apenas letra morta.
O Papel dos CACONs e UNACONs na Prescrição
É fundamental entender que, no SUS, o tratamento oncológico é descentralizado para os CACONs (Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e UNACONs (Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia). Essas instituições recebem um valor fixo (APAC) por paciente. Como o valor da APAC é insuficiente para pagar o polatuzumabe Vedotina, o hospital muitas vezes se recusa a prescrever.
O paciente deve saber que o médico tem autonomia e dever ético de prescrever o que é melhor para o doente, independentemente do valor da APAC. Se o hospital público diz que “não pode prescrever porque o governo não paga”, o paciente pode buscar um relatório médico que ateste a necessidade e, com ele, processar o Estado e a União para que estes forneçam o medicamento por fora do repasse comum do hospital.
O Sistema Único de Saúde é pautado pelos princípios da Universalidade, Equidade e Integralidade. Negar o polatuzumabe Vedotina (Polivy) a um cidadão apenas porque ele depende da rede pública e não possui um plano de saúde privado é uma violação gravíssima do princípio da igualdade. O Estado não pode selecionar quais vidas valem o investimento em tecnologias de alto custo e quais devem ser submetidas a tratamentos obsoletos.
A luta pelo Polivy no SUS é uma luta pela eficácia da Constituição Federal. Ao utilizar os mecanismos legais de judicialização, baseados no Tema 106 do STJ e na responsabilidade solidária da União e Estados, o paciente oncológico garante que a sua batalha contra o linfoma seja travada com as mesmas armas de quem possui as maiores fortunas do país. A saúde não tem preço, e o dever do Estado é garantir que cada brasileiro tenha a chance de lutar pela sua vida com dignidade e com o que há de melhor na medicina moderna.
Perguntas Frequentes respondidas por especialista em Direito da Saúde
1. O SUS é obrigado a fornecer o Polatuzumabe Vedotina (Polivy)?
Sim. A Constituição Federal garante que a saúde é um direito de todos e dever do Estado. O Polivy possui registro na Anvisa, o que significa que sua eficácia e segurança são reconhecidas no Brasil. Portanto, se o paciente do SUS tem indicação médica expressa para o tratamento do Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB), o Estado tem a obrigação de garantir o acesso ao medicamento.
2. O Polivy já foi incorporado pela CONITEC para o SUS?
A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) avalia constantemente novos medicamentos. No entanto, o processo de incorporação de medicamentos de alto custo na tabela universal do SUS costuma ser lento.
Se o medicamento estiver incorporado: O paciente deve receber o remédio seguindo as diretrizes do PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas).
Se não estiver incorporado (ou em análise): O paciente ainda pode exigir o medicamento na Justiça, desde que comprove que as opções oferecidas pelo SUS já foram esgotadas ou não são eficazes para o seu caso.
3. Como funciona o fornecimento de remédios contra o câncer no SUS?
Diferente de remédios comuns entregues em farmácias populares, os tratamentos oncológicos no SUS são financiados e fornecidos por meio dos hospitais credenciados em oncologia, conhecidos como CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) ou UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia). O hospital recebe uma verba (Apac – Autorização de Procedimento de Alta Complexidade) para custear o tratamento do paciente.
4. O que fazer se o hospital do SUS (CACON/UNACON) disser que não tem o Polivy?
Se o hospital oncológico do SUS informar que não possui o Polatuzumabe Vedotina em estoque ou que o medicamento não faz parte da padronização interna deles, você deve:
Solicitar uma negativa ou justificativa por escrito: Peça um documento que comprove que o hospital não está fornecendo a medicação prescrita.
Pedir o laudo detalhado ao seu oncologista do SUS: O médico deve detalhar o seu quadro clínico, a urgência do tratamento e a inexistência de outra alternativa eficaz disponível no SUS.
5. Como conseguir o Polatuzumabe Vedotina (Polivy) por via judicial contra o SUS?
Se o Estado negar o fornecimento, o paciente pode entrar com uma ação judicial. Para isso, os tribunais exigem o cumprimento de alguns requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ):
Comprovação da imprescindibilidade do medicamento (através do laudo do médico do SUS);
Comprovação de que o paciente não tem condições financeiras de arcar com o custo do tratamento;
Existência de registro na Anvisa (requisito preenchido pelo Polivy).
6. Quem deve ser processado para fornecer o medicamento: a Prefeitura, o Estado ou a União?
A responsabilidade pelo fornecimento de saúde no SUS é solidária, o que significa que o paciente pode processar o município, o estado ou a União (Governo Federal) juntos ou individualmente. Geralmente, em medicamentos de alto custo como o Polivy, a ação costuma incluir o Estado (Secretaria Estadual de Saúde) e/ou a União, que possuem maior orçamento para o cumprimento da ordem.
7. O médico que prescreveu o Polivy precisa obrigatoriamente ser do SUS?
Para ações judiciais contra o SUS, é altamente recomendável que o laudo e a receita médica venham de um médico que atenda pelo SUS (vínculo com o CACON/UNACON onde você faz o tratamento). Embora a Justiça abra exceções em alguns casos, relatórios emitidos por médicos da rede pública têm muito mais força e evitam que o Estado alegue que o paciente está tentando “burlar” a fila e os protocolos do sistema público.
8. Quanto tempo demora para o SUS entregar o remédio após uma decisão judicial?
A ação judicial contra o SUS é feita com um pedido de liminar (decisão de urgência). O juiz costuma analisar esse pedido em poucos dias (frequentemente entre 24 e 72 horas). Se concedida a liminar, o juiz fixa um prazo (que costuma variar de 15 a 30 dias) para que o Estado compre e entregue o Polatuzumabe Vedotina ao paciente, sob pena de bloqueio das contas públicas para garantir a compra direta.
9. O que acontece se o Estado descumprir o prazo dado pelo juiz?
Caso o prazo da liminar acabe e o SUS não entregue o Polivy, o advogado do paciente informa o juiz sobre o descumprimento. O juiz pode aplicar medidas severas, sendo a mais comum o sequestro de verbas públicas — o dinheiro necessário para comprar o medicamento é bloqueado diretamente da conta do Estado e transferido para que o paciente faça a compra na rede privada de forma imediata.
10. Onde procurar ajuda jurídica gratuita para processar o SUS?
Caso o paciente não tenha condições de contratar um advogado particular, ele pode recorrer a:
Defensoria Pública do Estado (DPE): Para ações contra o Estado ou Município.
Defensoria Pública da União (DPU): Caso a ação seja direcionada contra a União (Governo Federal).
Núcleos de Prática Jurídica: Faculdades de Direito costumam oferecer atendimento jurídico gratuito para pessoas de baixa renda.
ONGs de apoio a pacientes com câncer: Instituições filantrópicas muitas vezes possuem advogados voluntários para orientar e defender os direitos dos pacientes.
Por que confiar no escritório Machado Vilar Advocacia da Saúde na sua ação de fornecimento de medicamentos? Te darei 9 motivos.
OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O paciente que precisa utilizar o Polatuzumabe Vedotina (Polivy) não escolhe por simples capricho.
Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o sistema de saúde é obrigado a realizar o fornecimento.
Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.
Para eles isso significará redução de despesas. Para você pode significar o agravamento do quadro e a perda da saúde.
“Não deixe que escolham por você. Fale com nossa equipe agora pelo WhatsApp.
Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.
Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado
Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).
Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.
