Isatuximabe (Sarclisa®) pelo plano de saúde?

O Isatuximabe (Sarclisa®) é um medicamento com fornecimento obrigatório pelo Plano de Saúde. Caso você esteja com indicação médica para fazer uso e recebeu a negativa, este guia te informará como conseguir. 

O diagnóstico de mieloma múltiplo traz desafios que vão além da saúde física, alcançando a esfera jurídica quando o Isatuximabe (Sarclisa®) (clique aqui para acessar a bula do Isatuximabe (Sarclisa®)) é negado pelo convênio. Este guia esclarece como a jurisprudência atual protege o paciente, garantindo o acesso ao tratamento oncológico de alta tecnologia, independentemente de limitações administrativas impostas pelas operadoras de saúde. A busca pela cura ou pela estabilização de uma neoplasia maligna não pode ser interrompida por critérios puramente financeiros ou burocráticos das empresas de assistência médica.

Muitos pacientes enfrentam o medo e a incerteza diante de uma negativa de cobertura, acreditando que a decisão do plano de saúde é soberana ou final. Contudo, o ordenamento jurídico brasileiro estabelece que, havendo prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa, a negativa de um medicamento antineoplásico como o Sarclisa® é considerada abusiva e passível de reversão judicial imediata através de uma tutela de urgência. O direito à saúde é um corolário do direito à vida, e os contratos de seguro-saúde devem cumprir sua função social, que é o restabelecimento do bem-estar do beneficiário.

Neste artigo, exploraremos as nuances jurídicas que envolvem o Isatuximabe, desde a fundamentação na Lei 9.656/98 até as recentes vitórias nos Tribunais Superiores que afastam a taxatividade do Rol da ANS em casos oncológicos graves. Se você ou um familiar recebeu a indicação deste fármaco e encontrou resistência na operadora, compreenda agora como a Lei e a saúde se unem para proteger o seu tratamento.

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O que é o Isatuximabe (Sarclisa®) e por que os planos de saúde negam o tratamento?

O Isatuximabe (Sarclisa®) é um anticorpo monoclonal de última geração indicado para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Ele atua ligando-se especificamente ao receptor CD38 nas células do mieloma, desencadeando mecanismos que levam à morte das células cancerígenas. Os planos de saúde costumam negar o fornecimento alegando que o fármaco não preenche as Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS ou que o uso é off-label, desconsiderando a soberania da prescrição do médico oncologista assistente.

A negativa baseada na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é a estratégia mais comum das operadoras para conter custos operacionais. No entanto, o Isatuximabe possui registro ativo na Anvisa, o que, por si só, gera uma presunção de segurança e eficácia que obriga a cobertura caso haja indicação clínica fundamentada. A recusa sob o pretexto de ser um tratamento de alto custo ou de “caráter experimental” viola o princípio da função social do contrato e o direito fundamental à vida, previstos na Constituição Federal.

• Registro Sanitário: O Sarclisa® possui registro na Anvisa desde 2020, o que afasta qualquer alegação de experimentalismo.

• Indicação Terapêutica: Utilizado em combinação com Pomalidomida e Dexametasona, ou Carfilzomibe e Dexametasona.

• Abusividade Típica: A negativa limita a chance de sobrevida do paciente, esvaziando a finalidade do contrato de saúde.

• Jurisprudência Consolidada: Os tribunais entendem que a operadora pode delimitar as doenças cobertas, mas nunca o tratamento.

A resistência das operadoras em cobrir o Sarclisa® também se deve ao seu valor de mercado. Como se trata de uma medicação de alta complexidade biotecnológica, o custo por ciclo de infusão é elevado. Todavia, o Judiciário tem sido implacável ao afirmar que o risco financeiro da atividade econômica pertence à empresa de saúde, e não ao consumidor, que paga suas mensalidades justamente para ter acesso ao que há de mais moderno na medicina quando a doença se manifesta.

Quanto custa o Isatuximabe (Sarclisa®) ?

O preço do Sarclisa (isatuximabe) 500mg, um medicamento de alto custo utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, varia geralmente entre R$ 19.000,00 e R$ 20.500,00 por frasco-ampola de 25mL

Veja o exemplo: Imagine o Sr. Joaquim, 68 anos, diagnosticado com mieloma múltiplo após falha em duas linhas de tratamento quimioterápico anteriores. Seu oncologista, após analisar a progressão da doença, prescreve o Isatuximabe (Sarclisa®) como a barreira mais eficaz para impedir que a neoplasia comprometa seus rins e ossos de forma irreversível. Ao solicitar a medicação ao plano de saúde, o Sr. Joaquim recebe uma carta protocolar fria, afirmando que “o medicamento não consta no rol de cobertura obrigatória para o quadro clínico específico conforme a RN 465 da ANS”.

Neste cenário, o Sr. Joaquim se vê diante de uma escolha impossível: arcar com custos que superam sua capacidade financeira ou interromper o tratamento e aceitar o avanço da doença. Juridicamente, o Sr. Joaquim não precisa aceitar essa resposta. O relatório de seu médico, comprovando que o Sarclisa® é a única alternativa viável para o seu perfil biológico, torna a negativa do plano um ato ilícito. Através de um advogado especializado, o Sr. Joaquim pode obter uma liminar que obriga o convênio a custear as infusões em tempo recorde, muitas vezes em menos de 48 horas.

A indicação médica para Mieloma Múltiplo e a força do relatório detalhado

O sucesso de uma demanda judicial para obtenção do Isatuximabe (Sarclisa®) começa no consultório, através de um relatório médico circunstanciado. Este documento não é uma simples receita, mas a peça fundamental que comprova o nexo causal entre o quadro clínico de mieloma múltiplo e a necessidade específica do anticorpo monoclonal, servindo como a principal prova técnica para o convencimento do magistrado.

Para que o Judiciário intervenha na relação contratual e determine a cobertura, o relatório deve detalhar o histórico terapêutico do paciente, mencionando quais protocolos já foram tentados (como Bortezomibe, Lenalidomida ou transplante de medula óssea) e por que o Sarclisa® é a alternativa superior. A clareza sobre a urgência do tratamento e o risco iminente de progressão da doença é o que sustenta o pedido de tutela de urgência (liminar), evitando que o paciente tenha que aguardar anos pelo desfecho do processo para iniciar as aplicações.

Um bom relatório médico deve conter:

1. O diagnóstico detalhado com o respectivo CID;

2. A descrição das falhas terapêuticas anteriores;

3. A fundamentação científica da escolha pelo Isatuximabe;

4. A indicação de que o atraso no tratamento causará danos irreparáveis (morte ou invalidez);

5. A menção de que o fármaco possui registro na Anvisa para aquela patologia.

A negativa do Isatuximabe (Sarclisa®) baseada unicamente no Rol da ANS é ilegal. Entenda:

A negativa de cobertura do Isatuximabe (Sarclisa®) fundamentada exclusivamente na ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é considerada abusiva e ilegal pela maioria dos tribunais brasileiros. O entendimento consolidado é que o Rol da ANS possui caráter de cobertura mínima obrigatória, funcionando como uma base de proteção ao consumidor, e não como uma listagem taxativa que impeça o acesso a novos tratamentos oncológicos com registro na Anvisa.

A Lei 14.454/2022 alterou profundamente a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) para estabelecer que o Rol da ANS é, em regra, exemplificativo. Isso significa que, se o Isatuximabe não estiver listado para a indicação específica do paciente na DUT (Diretriz de Utilização), mas houver comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou recomendações de órgãos de renome internacional (como o NCCN ou ESMO), a operadora é obrigada a custear o tratamento.

• Lei 14.454/2022: Esta lei foi uma resposta direta à tentativa de tornar o rol taxativo, garantindo que a saúde do paciente prevaleça sobre listas administrativas.

• Eficácia Comprovada: O Isatuximabe possui estudos clínicos robustos de fase III (Estudos ICARIA-MM e IKEMA) que demonstram ganho real de sobrevida.

• Prescrição: O Superior Tribunal de Justiça (STJ) reforça que quem decide a melhor terapia é o médico que acompanha o paciente, não o perito administrativo do plano.

• Dignidade Humana: Negar o acesso a um tratamento que pode salvar a vida de uma pessoa é violar o núcleo essencial do direito à saúde.

O entendimento do STJ sobre medicamentos oncológicos e o Isatuximabe (Sarclisa®)

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui jurisprudência firmada no sentido de que é abusiva a cláusula contratual que exclui tratamento prescrito para doença coberta pelo plano. Se o mieloma múltiplo é uma patologia coberta (conforme a Classificação Estatística Internacional de Doenças – CID), a operadora não pode restringir o tipo de quimioterapia ou imunoterapia necessária, como o Isatuximabe (Sarclisa®).

A tese da taxatividade mitigada, fixada pela Segunda Seção do STJ, permite a cobertura de itens fora do Rol sempre que não houver substituto terapêutico equivalente no catálogo da ANS ou quando os procedimentos listados já tiverem sido esgotados sem sucesso. No caso do Sarclisa®, por ser uma droga de alto custo e tecnologia de ponta, sua indicação costuma ocorrer justamente após a falha de terapias convencionais, enquadrando-se perfeitamente nos requisitos de obrigatoriedade de cobertura judicial.

Argumentos jurídicos fundamentais para o fornecimento do Isatuximabe (Sarclisa®)

A fundamentação jurídica para a obtenção do Isatuximabe (Sarclisa®) repousa sobre o princípio da boa-fé objetiva e a natureza do contrato de assistência à saúde. O principal argumento reside no fato de que, se o contrato cobre a doença (neoplasia maligna), a operadora não possui competência técnica nem legal para restringir o método terapêutico escolhido pelo médico assistente, sob pena de esvaziar o objeto principal do contrato.

A base legal sustenta-se na Lei 9.656/98, especialmente nos artigos 10 e 12, que regulam os planos de saúde e vedam a exclusão de tratamentos antineoplásicos de uso hospitalar ou ambulatorial que possuam registro na Anvisa. Além disso, o Código de Defesa do Consumidor (CDC) é aplicado subsidiariamente (conforme Súmula 608 do STJ), protegendo o paciente contra cláusulas que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada ao negar um fármaco de imunoterapia essencial.

1. Soberania Médica: O médico assistente é quem detém o conhecimento sobre a patologia e a resposta biológica do paciente. A operadora, ao negar, exerce medicina sem CRM, o que é ilegal.

2. Contrato de Adesão: Os contratos de planos de saúde não permitem que o consumidor negocie cláusulas. Por isso, a interpretação de qualquer dúvida deve ser feita da maneira mais benéfica ao elo mais fraco: o paciente.

3. Irrelevância do Custo: Argumentar que o Isatuximabe é caro é um argumento juridicamente nulo. O preço do medicamento é um fator de risco do negócio da operadora, já previsto no cálculo das mensalidades e reajustes.

4. Dever de Cobertura de Antineoplásicos: A lei obriga a cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial. O Sarclisa®, sendo um antineoplásico, entra nessa categoria obrigatoriamente.

Medicamento de uso ambulatorial/hospitalar e a obrigação de cobertura

O Isatuximabe (Sarclisa®) é um medicamento de administração intravenosa, que exige infraestrutura de centro oncológico, monitoramento de reações infusionais e equipe de enfermagem especializada. Essa característica é um divisor de águas jurídico, pois a Lei dos Planos de Saúde é clara ao determinar a obrigatoriedade de cobertura para tratamentos quimioterápicos realizados em regime ambulatorial ou hospitalar.

Diferente de medicamentos de uso domiciliar de “farmácia comum”, que possuem algumas exclusões polêmicas em contratos antigos, o Sarclisa® é classificado como medicação de infusão assistida. A tentativa da operadora de descaracterizar essa obrigatoriedade alegando falta de previsão no Rol é frequentemente rechaçada pelo Judiciário. A complexidade da imunoterapia oncológica demanda que o tratamento seja feito sob supervisão, o que atrai a aplicação imediata do Art. 12 da Lei 9.656/98, garantindo a cobertura integral.

Mais um exemplo: O Sr. Joaquim, após enfrentar a negativa administrativa sob o pretexto de “tratamento experimental” (por estar fora das diretrizes específicas da ANS para aquela linha de tratamento), decidiu buscar auxílio jurídico. Sua operadora alegava que o uso do Isatuximabe em combinação com outros fármacos ainda não constava no protocolo padrão da empresa, classificando-o erroneamente como off-label sem evidência científica.

No entanto, o advogado especializado demonstrou que o conceito de “experimental” para o Direito não se confunde com o conceito administrativo da ANS. “Experimental” é apenas aquilo que não possui registro na Anvisa ou que está em fase de testes em humanos sem comprovação de segurança. O Sarclisa®, por outro lado, é amplamente utilizado mundialmente e aprovado por agências como o FDA (EUA) e EMA (Europa).

O juiz da causa, ao analisar o relatório médico que apontava o risco de morte em caso de interrupção, aplicou o princípio do in dubio pro salute. O resultado foi o deferimento da liminar, determinando que o plano de saúde fornecesse e custeasse todas as infusões do medicamento em até 48 horas, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00. O Sr. Joaquim pôde iniciar o tratamento na mesma semana, provando que a via judicial é o caminho para a sobrevivência diante da intransigência corporativa.

Como proceder em caso de negativa de cobertura pelo convênio?

Se o plano de saúde negar o fornecimento do Isatuximabe (Sarclisa®), o primeiro passo é manter a calma e exigir a negativa formal por escrito. De acordo com a Resolução Normativa nº 395 da ANS, a operadora é obrigada a fornecer uma justificativa detalhada e fundamentada para a recusa, mencionando exatamente por que o pedido foi indeferido. Esta carta é a “arma do crime” no processo judicial, pois delimita a ilegalidade da empresa.

Com a negativa em mãos, o paciente deve reunir o relatório médico circunstanciado atualizado. Não é recomendado aceitar a resposta negativa passivamente ou tentar resolver apenas por canais de SAC e Ouvidoria quando há urgência oncológica. Esses canais costumam apenas repetir as negativas anteriores. A via mais célere e eficaz é o ajuizamento de uma ação com pedido de liminar (tutela de urgência).

Documentação necessária para a ação judicial:

• Cópia da carteirinha do plano e documentos pessoais (RG/CPF);

• Relatório médico detalhado justificando a escolha pelo Isatuximabe;

• Carta de negativa da operadora de saúde;

• Comprovantes de pagamento das últimas mensalidades (para provar que o plano está ativo);

• Exames que comprovem a patologia (mieloma múltiplo) e a progressão da doença.

Jurisprudência e a visão dos Tribunais sobre o Isatuximabe

A jurisprudência brasileira é massivamente favorável aos pacientes que necessitam do Isatuximabe (Sarclisa®). Os tribunais estaduais (como TJSP, TJRJ, TJMG) e os tribunais superiores (STJ) têm consolidado o entendimento de que a natureza do contrato de saúde é de resultado: o restabelecimento do paciente. O foco das decisões judiciais recai sobre o direito à vida e a impossibilidade de o plano de saúde interferir na conduta técnica do médico.

Decisões recentes em casos de imunoterapia para mieloma múltiplo destacam que, uma vez que o fármaco possui registro na Anvisa e indicação em diretrizes internacionais de oncologia (como o NCCN), a cobertura é obrigatória. O argumento de “alto custo” é sistematicamente rejeitado, pois o lucro não pode ser obtido à custa da vida do consumidor.

“A exclusão de cobertura de determinado procedimento médico/hospitalar, quando essencial para garantir a saúde e, em última análise, a vida do segurado, fere a natureza básica do contrato e o princípio da dignidade da pessoa humana. O plano de saúde pode estabelecer quais doenças serão cobertas, mas não que tipo de tratamento é alcançado para a respectiva cura.” (Entendimento consolidado em Tribunais de Justiça).

A Importância da Tutela de Urgência (Liminar) no Câncer

No Direito da Saúde, o tempo é um recurso tão escasso quanto o próprio medicamento. Por isso, a figura da tutela de urgência (popularmente conhecida como liminar) é o instrumento mais poderoso do paciente oncológico. Prevista no artigo 300 do Código de Processo Civil, a liminar exige dois requisitos:

1. Probabilidade do Direito (Fumus Boni Iuris): Demonstrada pela prescrição médica e pela abusividade da negativa frente à lei.

2. Perigo de Dano (Periculum in Mora): A urgência intrínseca ao tratamento de mieloma múltiplo, onde cada dia sem medicação permite que o câncer avance, podendo causar lesões ósseas, falência renal ou óbito.

O direito à saúde e a dignidade da pessoa humana

Garantir o acesso ao Isatuximabe (Sarclisa®) através do plano de saúde é uma questão de justiça e cumprimento estrito da lei. A ciência médica evolui rapidamente, e o Direito deve acompanhar essa evolução para assegurar que os pacientes com mieloma múltiplo não sejam privados de tecnologias que podem prolongar sua vida com dignidade e qualidade. A negativa do convênio, embora comum, é uma barreira que pode ser superada com a fundamentação jurídica correta.

O paciente oncológico já enfrenta uma carga emocional e física exaustiva; a burocracia dos planos de saúde não deve ser um fator de estresse adicional. Munido de informação, relatórios técnicos robustos e suporte jurídico especializado, o beneficiário pode fazer valer seus direitos, transformando uma negativa administrativa injusta em um deferimento judicial vitorioso. O Isatuximabe representa a vanguarda do tratamento do mieloma, e o ordenamento jurídico brasileiro está estruturado para proteger essa esperança contra práticas comerciais abusivas.

Lembre-se: o contrato de saúde existe para servir à vida. Se o médico diz que o Sarclisa® é o caminho, a lei diz que o plano deve abrir as portas. Não aceite uma negativa como palavra final; a justiça está ao lado do paciente que luta pelo seu direito de viver.

Perguntas frequentes sobre Isatuximabe (Sarclisa®) pelo Plano de Saúde

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8. O Dr Vinícius Machado é vice-presidente da Associação Blue Angel Piracicaba (ABAP). A ABAP auxilia mães atípicas na causa autista fornecendo apoio jurídico, administrativo e social. 
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OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O beneficiário de plano de saúde que precisa utilizar o Daratumumabe (Darzalex®), não escolhe por simples capricho.

Você deve se atentar ao fato de que quando há cobertura pelo plano de saúde para uma doença específica há, também, cobertura para tudo o que dela deriva, principalmente os medicamentos. Ou seja, se o paciente precisar fazer exames, realizar cirurgias ou usar medicamentos modernos no tratamento do câncer, o plano de saúde é obrigado a realizar o fornecimento sob pena de estar descumprindo o contrato.

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Vinicius Machado

Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.

Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado

Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).

Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.