Como obter o Alpelisibe (Piqray®) pelo SUS

O acesso a medicamentos de alta tecnologia e de alto custo, como o Alpelisibe (Piqray®) (Acesse aqui a bula do Alpelisibe (Piqray®)) , pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é um direito fundamental garantido pela Constituição Federal de 1988. 

Embora o sistema público possua protocolos rígidos e listas de medicamentos padronizados (RENAME), a justiça brasileira assegura que nenhum cidadão deve ser privado de um tratamento essencial para a vida devido à ausência do fármaco nas prateleiras estatais ou à falta de verbas orçamentárias. 

Este guia detalha os requisitos jurídicos, as teses de defesa e os passos práticos para garantir que pacientes com câncer de mama avançado ou metastático obtenham o tratamento integral custeado pelo Estado, superando a barreira do alto custo através da judicialização da saúde.

O SUS é obrigado a fornecer o medicamento Alpelisibe (Piqray®)?

Sim, o SUS é obrigado a fornecer o Alpelisibe (Piqray®) desde que preenchidos os requisitos técnicos e jurídicos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Tema Repetitivo 106. O fornecimento torna-se mandatório quando a medicação possui registro na ANVISA, o paciente demonstra incapacidade financeira de arcar com o custo (hipossuficiência) e o médico assistente comprova, por meio de laudo fundamentado, a imprescindibilidade do fármaco em relação às opções terapêuticas já oferecidas pela rede pública.

A obrigação estatal não é uma escolha política, mas um imperativo constitucional. O artigo 196 da Carta Magna é claro ao estabelecer que “a saúde é direito de todos e dever do Estado”. No contexto do câncer de mama metastático, onde o tempo é um fator determinante para a sobrevida, a negativa de fornecimento do Piqray® sob alegações burocráticas configura uma violação direta ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana.

• Dever do Estado: A saúde é um direito social que exige prestações positivas do Poder Público.

• Solidariedade Federativa: A União, os Estados e os Municípios são solidariamente responsáveis, podendo o paciente acionar qualquer um deles.

• Imprescindibilidade: O medicamento deve ser demonstrado como essencial para o controle da neoplasia maligna.

• Ausência de Alternativa: É necessário provar que os fármacos do protocolo padrão do SUS (como quimioterapias comuns) não surtiram efeito ou são contraindicados para o perfil genético do paciente.

A responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios

Um dos pilares da estratégia jurídica para obter o Alpelisibe é a correta identificação dos réus no processo. De acordo com o entendimento consolidado do Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 793, a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é solidária. Isso significa que a paciente não precisa peregrinar entre diferentes esferas do governo; ela pode acionar judicialmente tanto a prefeitura de sua cidade, quanto o governo do seu Estado ou a União (Governo Federal).

Na prática, em casos de medicamentos de “alto custo” ou “extra-RENAME” como o Piqray®, é frequente que a ação seja direcionada contra o Estado (Secretaria de Saúde Estadual) ou contra a União, dado o vulto financeiro do tratamento que pode ultrapassar centenas de milhares de reais por ano. A solidariedade garante que a desorganização administrativa ou disputas sobre “quem deve pagar a conta” não impeçam o paciente de receber a medicação no tempo adequado.

Exemplo: Imagine a situação de Dona Sônia, paciente do SUS que faz tratamento em um hospital oncológico público (CACON). Após várias linhas de tratamento hormonal sem sucesso, seu médico indica o Alpelisibe devido à mutação PIK3CA, mas informa que “o hospital não tem esse remédio no estoque e o SUS não o padronizou”. Dona Sônia, que vive com uma aposentadoria modesta, não tem como pagar R$ 25.000,00 por uma única caixa. Nesse momento, o direito constitucional ao “mínimo existencial” sobrepõe-se a qualquer tese de falta de verba; o Estado é obrigado a providenciar o fármaco para garantir que Dona Sônia não tenha sua vida abreviada por falta de recursos.

O que é o Alpelisibe e porque ele é importante no sistema público de saúde

O Alpelisibe (Piqray®) representa uma mudança de paradigma no tratamento do câncer de mama. No SUS, onde o acesso a exames genéticos de última geração ainda é um desafio estrutural, a prescrição deste medicamento geralmente vem acompanhada de uma luta prévia pelo diagnóstico de precisão. O fornecimento pelo sistema público não é apenas uma entrega de insumo, mas a garantia de isonomia: o paciente da rede pública deve ter acesso à mesma medicina de ponta disponível nos melhores hospitais privados do país.

O Alpelisibe atua bloqueando a via PI3K, que é uma das rotas que o tumor utiliza para crescer e resistir aos tratamentos hormonais comuns. Para pacientes que possuem a mutação no gene PIK3CA, este remédio não é um luxo, mas a ferramenta técnica específica para “desligar” o motor de crescimento do câncer.

Os requisitos do Tema 106 do STJ para medicamentos fora da lista do SUS

Para que o Poder Judiciário obrigue o Estado a fornecer o Alpelisibe (Piqray®), a petição inicial deve ser construída sobre os três pilares fixados pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no julgamento do Tema Repetitivo 106. Como o Piqray® é um medicamento que muitas vezes ainda não está incorporado às diretrizes ordinárias da CONITEC para o SUS, a fundamentação deve ser rigorosa.

Comprovação da imprescindibilidade e necessidade do fármaco

A primeira exigência é a imprescindibilidade. O relatório médico deve ser contundente e detalhado. Não basta dizer que o medicamento é “bom”; o oncologista deve afirmar que o Piqray® é insubstituível para aquele caso clínico. O juiz precisa ter a convicção de que, sem este fármaco específico, a paciente sofrerá danos irreversíveis ou progressão fatal da doença.

• Evidência Clínica: O laudo deve mencionar que o Alpelisibe é a terapia alvo padrão ouro para pacientes HR+/HER2- com a mutação PIK3CA.

• Falha Terapêutica: O médico deve listar quais medicamentos do SUS já foram utilizados (como inibidores de aromatase ou quimioterapias) e por que eles pararam de funcionar.

Inexistência de alternativa terapêutica eficaz no protocolo do SUS

O SUS possui a RENASE (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) e os PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas). O Estado quase sempre se defende alegando que “já oferece tratamentos para câncer de mama”. A estratégia jurídica aqui é o distinguishing: demonstrar que o Alpelisibe é uma classe de droga diferente (inibidor de PI3K) e que não existe substituto com a mesma eficácia dentro da lista do governo para pacientes com a referida mutação. Se o protocolo do SUS oferece apenas tratamentos genéricos que não atacam a mutação específica, o direito ao medicamento novo está configurado.

Incapacidade financeira do paciente em arcar com o alto custo (Hipossuficiência)

O terceiro requisito é a prova de que a paciente não tem condições financeiras de comprar o remédio por conta própria sem comprometer seu sustento e o de sua família. Dado que o tratamento com Alpelisibe é contínuo e extremamente oneroso, a prova da hipossuficiência é geralmente facilitada. Apresenta-se a declaração de imposto de renda, comprovantes de rendimentos e o orçamento da farmácia demonstrando que o valor da medicação é incompatível com a realidade econômica da cidadã.

O papel da CONITEC e a barreira da incorporação tecnológica

A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) avalia os medicamentos sob a ótica da “custo-efetividade”. Muitas vezes, um medicamento como o Alpelisibe recebe parecer negativo não porque não funciona, mas porque o governo considera o impacto financeiro muito alto para as contas públicas.

No entanto, o Judiciário brasileiro tem decidido que a análise puramente econômica da CONITEC não pode aniquilar o direito individual à saúde. Se o fármaco possui registro na ANVISA, sua eficácia e segurança estão atestadas pelo próprio Estado. A omissão ou a demora na incorporação administrativa não retira o dever de fornecimento judicial quando a vida do paciente está em risco.

Como iniciar o pedido administrativo de Alpelisibe na Secretaria de Saúde

Antes de judicializar, é prudente realizar o pedido administrativo. O paciente deve protocolar a solicitação na Farmácia de Alto Custo ou na Secretaria de Saúde do Estado. Para isso, são necessários:

1. LME (Laudo de Solicitação de Medicamento Especializado): Preenchido pelo médico do SUS.

2. Receituário Médico: Em duas vias, atualizado.

3. Cópia dos Exames: Principalmente o exame de imuno-histoquímica e o teste genético de mutação PIK3CA.

4. Negativa Escrita: Caso o pedido seja negado (o que é o padrão para o Piqray®), essa resposta será a prova da pretensão resistida necessária para a ação judicial.

A importância estratégica do teste de mutação PIK3CA

Diferente de medicamentos genéricos, o Alpelisibe exige um alvo biológico. Se a petição judicial não vier acompanhada do laudo de patologia confirmando a mutação genômica, o Estado terá um argumento forte para dizer que o tratamento é “experimental” ou “incerto”. O exame genético é o “DNA do direito” neste processo; ele prova que o investimento público no medicamento terá um resultado terapêutico fundamentado na biologia da paciente.

Ação judicial contra o Estado: a luta pelo “Mínimo Existencial”

Quando a via administrativa falha, o caminho é a Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Liminar. A tese central da defesa deve ser o confronto entre a “Reserva do Possível” (argumento do Estado de que não tem dinheiro para tudo) e o “Mínimo Existencial” (direito do cidadão de ter o básico para viver).

O STF já sinalizou que a escassez de recursos não pode ser invocada de forma genérica para negar tratamentos de câncer. O orçamento público deve ser gerido de forma a priorizar a vida. Se o Estado gasta com publicidade ou eventos, não pode alegar falta de verba para um remédio oncológico vital.

Pedido de liminar e o mecanismo de Sequestro de Verbas Públicas

O grande diferencial das ações contra o SUS é a fase de cumprimento da liminar. Se o juiz ordena o fornecimento e o Estado descumpre alegando “trâmites de licitação”, o advogado deve solicitar o sequestro (bloqueio) de valores nas contas públicas.

O juiz determina que o valor correspondente a, por exemplo, três meses de tratamento, seja bloqueado via sistema SISBAJUD. Esse dinheiro é transferido para uma conta judicial e liberado para a paciente comprar o medicamento em farmácias particulares. Essa é a medida mais drástica e eficaz para vencer a inércia estatal e garantir que o tratamento não seja interrompido por entraves burocráticos de compra governamental.

Exemplo Prático: Uma paciente de câncer de mama metastático obtém a liminar, mas a Secretaria de Saúde informa que “o processo de compra demora 90 dias”. Como o câncer não espera, o juiz bloqueia o valor de R$ 75.000,00 diretamente do caixa do Estado, permitindo que a paciente adquira o remédio na semana seguinte.

O papel do NAT-JUS nas decisões judiciais contra o SUS

Atualmente, quase todas as liminares contra o SUS passam pelo crivo do NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário). Trata-se de uma consultoria médica que auxilia o juiz. Por isso, a petição inicial deve ser instruída não apenas com o laudo do médico assistente, mas com cópias de estudos científicos internacionais (como o estudo SOLAR-1) que comprovam o benefício do Alpelisibe. Se o NAT-JUS der um parecer favorável, o Estado dificilmente conseguirá reverter a decisão.

A Dignidade da Pessoa Humana acima da Burocracia

A luta pelo Alpelisibe (Piqray®) pelo SUS é a materialização do princípio da dignidade da pessoa humana. O Estado brasileiro optou por um sistema de saúde universal e gratuito; portanto, ele assume o risco e o dever de fornecer o que há de mais moderno para a manutenção da vida de seus cidadãos.

O alto custo de uma medicação não pode servir como uma sentença de morte indireta. A judicialização, neste contexto, não é um ataque ao sistema, mas uma ferramenta de correção de rumos para garantir que o progresso científico chegue a todos, e não apenas aos que possuem planos de saúde de luxo.

Checklist de Documentos para a Ação Judicial (SUS)

• RG, CPF e Comprovante de Residência;

• Cartão do SUS;

• Laudo Médico detalhado com CID e justificativa da mutação PIK3CA;

• Relatório de falha de tratamentos anteriores oferecidos pelo SUS;

• Exames genéticos e de imagem (Tomografias/Ressonâncias);

• Negativa administrativa da Secretaria de Saúde;

• Comprovação de renda (para demonstrar hipossuficiência).

Obter o Alpelisibe pelo SUS exige persistência, técnica jurídica e uma prova médica irrefutável. Através da aplicação do Tema 106 do STJ e do fortalecimento dos laudos médicos, é possível obrigar o Estado a cumprir sua promessa constitucional. A vida da paciente com câncer de mama metastático tem um valor inestimável que se sobrepõe a qualquer planilha orçamentária. 

Com a estratégia correta e a atuação judicial firme, o acesso à medicina de precisão torna-se um direito garantido, assegurando que o tratamento adequado não seja um privilégio, mas uma realidade para todos os brasileiros.

Perguntas frequentes

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6. O Dr. Vinicius Machado é Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba/SP e é regularmente inscrito na OAB/SP sob o número 411.228. Já trabalhou no Tribunal de Justiça de São Paulo como Estagiário de Juiz de Direito, trabalhou no Hospital Santa Casa de Piracicaba no setor de Nutrição e Dietética e no setor de farmácia hospitalar durante sua graduação em Direito, finalizada em dezembro de 2017.
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8. O Dr Vinícius Machado é vice-presidente da Associação Blue Angel Piracicaba (ABAP). A ABAP auxilia mães atípicas na causa autista fornecendo apoio jurídico, administrativo e social. 
9. O Dr. Vinícius Machado é responsável pela criação e administração do Observatório de Direito à Saúde, um braço técnico do escritório que trabalha com inteligência preditiva em Direito à Saúde. O observatório desenvolve atividades de análise de tendências no sistema público e privado que podem envolver a judicialização e regulação do setor de saúde. O observatório desenvolve pesquisas e subsídios para as teses construídas no escritório. Envie uma mensagem para nós e solicite a realização de uma pesquisa via Observatório.

OPINIÃO DO ADVOGADO VINÍCIUS MACHADO: O paciente que recebe uma prescrição para uso de Alpelisibe, não solicita para o SUS ou Plano de Saúde por simples vontade ou capricho. O critério médico para prescrição do medicamento deve ser levado a sério não apenas pelo paciente, mas sim pelo sistema de saúde público ou privado.

Mesmo que o SUS por meio da secretaria de saúde ou o Plano de Saúde por meio da junta médica informe que não será realizado o fornecimento, você tem direito de receber o tratamento prescrito pelo médico desde que haja comprovação científica da eficácia e segurança.

Não aceite uma recusa injustificada e sem embasamento legal. Saiba que para casos como o seu, há um advogado especialista e experiente em Direito à Saúde pronto para te auxiliar.

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Vinicius Machado

Advogado Especialista em Direito à Saúde, fundador do Observatório de Direito à Saúde, o Dr. Vinícius Machado une a técnica jurídica à vivência prática adquirida nos setores de Farmácia Hospitalar e Nutrição Hospitalar, permitindo uma análise científica diferenciada em casos de medicamentos de alto custo.

Formação: Graduado pela UNIMEP, pós-graduado pela PUCRS e em constante atualização para Mestrado

Expertise: Especialista em negativas de tratamentos oncológicos, cirurgias e defesa da neurodiversidade (TEA e Paralisia Cerebral).

Liderança: Vice-Presidente da Associação Blue Angel e Membro da Comissão de Direito à Saúde da OAB Piracicaba.